Активные ингредиенты: холекальциферол.
ОСНОВА 10000 МЕ / мл пероральные капли, раствор
BASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
БАЗА 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
БАЗА 100000 МЕ / мл раствора для инъекций
DIBASE 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Показания Почему используется Dibase? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Витамин D и аналоги холекальциферол.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение дефицита витамина D
Противопоказания Когда не следует использовать Dibase
Повышенная чувствительность к холекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ.
Гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
Почечная недостаточность (см. «Меры предосторожности при применении»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Dibase
У пожилых пациентов, уже получающих сердечные гликозиды или диуретики, важно контролировать кальциемию и кальциурию. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности уменьшите дозу или прекратите лечение.
Продукт следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом, из-за возможного увеличения метаболизма витамина D в его активной форме. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D; поэтому, если они будут лечиться холекальциферолом, следует контролировать влияние на гомеостаз кальция и фосфатов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Dibase
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием противосудорожных препаратов или барбитуратов может снизить действие витамина D3 за счет метаболической инактивации. В случае лечения тиазидными диуретиками, снижающими выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременный прием глюкокортикостероидов может снизить действие витамина D3.
При лечении препаратами, содержащими дигиталис, пероральный прием кальция в сочетании с витамином D увеличивает риск токсичности дигиталиса (аритмии). Поэтому требуется тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, мониторинг электрокардиографии и концентрации кальция в сыворотке.
Одновременный прием антацидов, содержащих алюминий, может повлиять на эффективность препарата, уменьшая всасывание витамина D, в то время как препараты, содержащие магний, могут подвергнуть вас риску гипермагниемии.
Исследования на животных показали возможное усиление действия варфарина при приеме с кальциферолом.Хотя нет аналогичных доказательств в отношении использования холекальциферола, следует проявлять осторожность при одновременном применении этих двух препаратов.
Холестирамин, колестипол и орлистат снижают абсорбцию витамина D, в то время как хронический алкоголизм снижает запасы витамина D в печени.
Предупреждения Важно знать, что:
Учитывайте общую дозу витамина D при приеме других продуктов, которые уже содержат витамин D, продуктов с добавлением витамина D или при употреблении молока, обогащенного витамином D.
Продолжительный прием высоких доз витамина D следует проводить под строгим врачебным контролем.
Обратитесь к врачу за советом в следующих случаях, когда может потребоваться увеличение дозировок по сравнению с указанными в разделе «Доза, способ и время приема»:
- субъекты, получающие противосудорожные препараты или барбитураты (см. «Взаимодействие»);
- субъекты, получающие терапию кортикостероидами (см. «Взаимодействие»);
- субъекты, получающие лечение гиполипидемическими препаратами, такими как колестипол, холестирамин и орлистат (см. «Взаимодействие»);
- субъекты, получающие антациды, содержащие алюминий (см. «Взаимодействие»);
- тучные субъекты;
- расстройства пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз);
- печеночная недостаточность.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В первые 6 месяцев беременности витамин D следует принимать с осторожностью из-за риска тератогенного действия (см. «Передозировка»).
При необходимости во время грудного вскармливания можно прописать витамин D. Эта добавка не заменяет прием витамина D новорожденному.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем. Однако эффект от этой способности маловероятен.
Дозировка и способ применения Как применять Dibase: Дозировка
DIBASE можно администрировать ежедневно, еженедельно, ежемесячно или ежегодно. В случае пероральной терапии рекомендуется принимать DIBASE во время еды. Внутримышечная терапия показана только при синдромах мальабсорбции.
Профилактика дефицита витамина D:
Профилактическое введение DIBASE рекомендуется при всех состояниях, характеризующихся повышенным риском дефицита или повышенной потребности. Принято считать, что профилактику дефицита витамина D необходимо проводить:
- систематически у новорожденных (особенно у недоношенных), у младенцев, у беременных (последний триместр) и у кормящих женщин в конце зимы и весной, у пожилых людей, возможно, у детей и подростков если «пребывания на солнце недостаточно;
при следующих условиях:
- плохое пребывание на солнце или интенсивная пигментация кожи, несбалансированное питание (с низким содержанием кальция, вегетарианское и др.), обширные дерматологические патологии или гранулематозные заболевания (туберкулез, проказа и др.);
- субъекты, получающие противосудорожные препараты (барбитураты, фенитоин, примидон);
- субъекты, получающие длительную терапию кортикостероидами;
- расстройства пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз);
- печеночная недостаточность.
Лечение дефицита витамина D:
Дефицит витамина D должен быть установлен клинически и / или с помощью лабораторных исследований. Лечение направлено на восстановление отложений витамина D и будет сопровождаться поддерживающей терапией, если риск дефицита сохраняется, в дозе витамина D, подходящей для профилактики (см. Выше «Профилактика дефицита витамина D»). В большинстве случаев рекомендуется не превышать кумулятивную дозу 600000 МЕ. в год, если врач не посоветует иное.
В качестве указания предоставляется следующая схема дозирования, которую необходимо адаптировать по решению врача на основе характера и серьезности статуса дефицита (см. Также «Меры предосторожности при использовании» и «Особые предупреждения»).
ОСНОВА 10000 МЕ / мл пероральные капли, раствор
Указанные ниже суточные дозы также можно принимать один раз в неделю, умножив указанную суточную дозу на семь.
Младенцы, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: 2-4 капли в день (соответствует 500-1000 МЕ витамина D3).
Уход: 8-16 капель в день (2000-4000 МЕ витамина D3) в течение 4-5 месяцев.
Беременные женщины
3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3) в последней четверти.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3). У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
Уход: 20-40 капель в день (5000-10 000 МЕ витамина D3) в течение 1-2 месяцев.
Инструкция по применению
В упаковке находится флакон и пипетка. Бутылка поставляется с капсулой, защищенной от детей. Капельница идет в комплекте с футляром. Для использования следуйте инструкциям ниже:
- откройте бутылку, сняв крышку следующим образом: одновременно нажмите и открутите
- откручиваем пластиковый футляр, которым оборачивается наконечник капельницы
- вставьте капельницу во флакон, чтобы вынуть содержимое. Дозируют в чайной ложке количество капель, назначенное врачом, и принимают;
- закрыть флакон. Накрутить корпус обратно на наконечник капельницы;
- положить флакон и пипетку обратно в упаковку.
BASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) каждые 1-2 месяца.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 16-24 недель.
Беременные женщины
1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в последнем квартале.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (соответствует 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц. У субъектов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 2 контейнеров с одной дозой (равных 50 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Уход: 2 одноразовых контейнера (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
БАЗА 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) каждые 2-4 месяца.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
Беременные женщины
2 одноразовых контейнера (равных 100 000 МЕ витамина D3) в начале последнего квартала.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) каждые 2 месяца. У субъектов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 контейнера для однократной дозы (равного 50000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (равный 50000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
БАЗА 100000 МЕ / мл раствора для инъекций
Новорожденные до 24 месяцев
Профилактика: Рекомендуется вводить дозы с DIBASE 10 000 МЕ. / мл пероральные капли, раствор или с DIBASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора или с DIBASE 50.000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь.
Уход: 1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.
Дети и подростки (2-18 лет)
Профилактика: 1 ампула (эквивалентная 100000 МЕ витамина D3) каждые 4-8 месяцев.
Уход: 1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.
Беременные женщины
1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) в начале последнего квартала.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 ампула (эквивалентная 100000 МЕ витамина D3) каждые 4 месяца. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 ампулы (равной 100 000 МЕ витамина D3) каждые 2 месяца.
Уход: 2 ампулы (эквивалент 200000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Инструкция по применению
Дозы можно вводить перорально или внутримышечно. Флаконы снабжены кольцом предварительного разрыва и открываются следующим образом: возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой; Положите другую руку сверху, положив большой палец на белое кольцо и надавив на него.
DIBASE 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Новорожденные до 24 месяцев
Рекомендуется вводить дозы с DIBASE 10 000 МЕ. / мл пероральные капли, раствор или с DIBASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора или с DIBASE 50.000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь.
Дети и подростки (2-18 лет)
Профилактика: 1 ампула (равная 300000 МЕ витамина D3) один раз в год.
Уход: 1 флакон (равный 300 000 МЕ витамина D3), повторить через 3 месяца.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 ампула (равная 300 000 МЕ витамина D3) один раз в год. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 ампулы (равной 300 000 МЕ витамина D3) каждые 6 месяцев.
Уход: 1 флакон (равный 300 000 МЕ витамина D3), повторить через 6 недель.
Инструкция по применению
Дозы можно вводить перорально или внутримышечно.
Флаконы снабжены кольцом предварительного разрыва и открываются следующим образом: возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой; Положите другую руку сверху, положив большой палец на белое кольцо и надавив на него.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Dibase
Прекратите принимать DIBASE, когда содержание кальция превышает 10,6 мг / дл (2,65 ммоль / л) или если содержание кальция превышает 300 мг / 24 ч у взрослых или 4-6 мг / кг / день у детей. Передозировка проявляется гиперкальциурией и гиперкальциемией, симптомами а именно: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор и обезвоживание.
Хронические передозировки могут привести к кальцификации сосудов и органов в результате гиперкальциемии.
Передозировка в течение первых 6 месяцев беременности может оказывать токсическое воздействие на плод: существует корреляция между избыточным потреблением или крайней чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и умственного развития ребенка, надклапанным стенозом аорты и ретинопатией. Гиперкальциемия у матери также может приводить к подавлению функции паращитовидных желез у младенцев, что приводит к гипокальциемии, тетании и судорогам.
Лечение при передозировке
Прекратите прием DIBASE и приступите к регидратации.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы DIBASE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании DIBASE, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Dibase
Как и все лекарства, DIBASE может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Если дозировка соответствует фактическим индивидуальным потребностям, DIBASE хорошо переносится благодаря способности организма накапливать холекальциферол в жировой и мышечной тканях.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при употреблении витамина D, следующие:
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности.
Нарушения обмена веществ и питания:
слабость, анорексия, жажда
Психиатрические расстройства:
сонливость, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы:
Головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства:
запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нефрокальциноз, полиурия, полидипсия, почечная недостаточность.
Диагностические тесты:
гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
ВНИМАНИЕ: не используйте DIBASE по истечении срока годности, указанного на упаковке.
место хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
ОСНОВА 10000 МЕ / мл пероральные капли, раствор
Срок годности лекарства после первого вскрытия флакона составляет 5 месяцев (напишите дату первого вскрытия в отведенном для этого месте на коробке).
По истечении этого срока от остаточного лекарственного средства необходимо отказаться.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
СОСТАВ
ОСНОВА 10000 МЕ / мл в каплях для перорального применения, 10 мл раствора содержат: Активный ингредиент: холекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, что соответствует 100000 МЕ. В 1 капле содержится: 250 МЕ. витамина D3. Вспомогательные вещества: масло оливковое рафинированное.
BASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора Контейнер для однократной дозы содержит: Активный ингредиент: холекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, что соответствует 25000 МЕ. Вспомогательные вещества: масло оливковое рафинированное.
БАЗА 50 000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора Контейнер для однократной дозы содержит: Активный ингредиент: холекальциферол (витамин D3) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ. Вспомогательные вещества: масло оливковое рафинированное.
DIBASE 100000 МЕ / мл раствор для инъекций Каждый флакон содержит: Активный ингредиент: холекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, что соответствует 100000 МЕ. Вспомогательные вещества: масло оливковое рафинированное для инъекций.
DIBASE 300 000 МЕ / мл раствор для инъекций Каждый флакон содержит: Активный ингредиент: холекальциферол (витамин D3) 7,5 мг, равный 300 000 МЕ. Вспомогательные вещества: масло оливковое рафинированное для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капли для перорального применения, раствор: флакон из янтарного стекла, закрытый крышкой из полипропилена, недоступной для детей. В упаковке 1 флакон по 10 мл и 1 пипетка.
Раствор для приема внутрь: емкость из янтарного стекла, закрытая полипропиленовой капсулой. В упаковке 1, 2 или 4 одноразовых контейнера по 2,5 мл.
Раствор для инъекций: флаконы из янтарного стекла. В упаковке 6 флаконов по 100000 МЕ / мл и 2 флакона по 300000 МЕ / мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БАЗОВЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
БАЗА 10,000 U.I. / мл капли внутрь, раствор
10 мл содержат: холекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, что соответствует 100000 МЕ.
В 1 капле содержится: 250 МЕ. витамина D3.
BASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Контейнер для разовой дозы содержит: холекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, что соответствует 25000 МЕ.
БАЗА 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Контейнер для однократной дозы содержит: холекальциферол (витамин D3) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
БАЗА 100000 МЕ / мл раствора для инъекций
один флакон содержит: холекальциферол (витамин D3) 2,5 мг, что соответствует 100000 МЕ.
DIBASE 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
один флакон содержит: холекальциферол (витамин D3) 7,5 мг, что соответствует 300000 МЕ.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
• Раствор для инъекций;
• раствор для приема внутрь;
• оральные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и лечение дефицита витамина D
04.2 Дозировка и способ применения
DIBASE можно администрировать ежедневно, еженедельно, ежемесячно или ежегодно (см. Раздел 5.2).
В случае пероральной терапии рекомендуется вводить DIBASE во время еды (см. Раздел 5.2). Внутримышечная терапия показана только при синдромах мальабсорбции.
Профилактика дефицита витамина D: профилактическое введение DIBASE рекомендуется при всех состояниях, характеризующихся повышенным риском дефицита или повышенной потребности. Принято считать, что профилактику дефицита витамина D необходимо проводить:
• систематически у новорожденного (особенно у недоношенного ребенка), у младенца, у беременной женщины (последний триместр) и у кормящей женщины в конце зимы и весной, у пожилых людей, возможно, у ребенка и подростки, если пребывания на солнце недостаточно;
• в следующих условиях:
§ плохое пребывание на солнце или интенсивная пигментация кожи, несбалансированное питание (с низким содержанием кальция, вегетарианское питание и т. Д.), Обширные дерматологические патологии или гранулематозные заболевания (туберкулез, проказа и т. Д.);
§ субъектов, принимающих противосудорожные препараты (барбитураты, фенитоин, примидон);
§ субъекты, получающие длительную терапию кортикостероидами;
§ патологии пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз);
§ печеночная недостаточность.
Лечение дефицита витамина D: Дефицит витамина D должен быть подтвержден клинически и / или с помощью лабораторных исследований. Лечение направлено на восстановление отложений витамина D и будет сопровождаться поддерживающей терапией, если риск дефицита сохраняется, в дозе витамина D, подходящей для профилактики (см. Выше «Профилактика дефицита витамина D»). В большинстве случаев рекомендуется не превышать кумулятивную дозу 600000 МЕ. в год, если врач не посоветует иное.
В качестве указания предоставляется следующий график дозирования, который должен быть адаптирован по решению врача на основе характера и серьезности статуса дефицита (см. Также раздел 4.4).
ОСНОВА 10000 МЕ / мл пероральные капли, раствор
Указанные ниже суточные дозы также можно принимать один раз в неделю, умножив указанную суточную дозу на семь.
Младенцы, дети и подростки (
Профилактика: 2-4 капли в день (соответствует 500-1000 МЕ витамина D3).
Уход: 8-16 капель в день (2000-4000 МЕ витамина D3) в течение 4-5 месяцев.
Беременные женщины
3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3) в последней четверти.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 3-4 капли в день (750-1000 МЕ витамина D3). У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
Уход: 20-40 капель в день (5000-10 000 МЕ витамина D3) в течение 1-2 месяцев.
Инструкция по применению
В упаковке 1 флакон и пипетка. Бутылка поставляется с капсулой, защищенной от детей. Капельница идет в комплекте с футляром. Для использования следуйте инструкциям ниже:
к. открыть бутылку, сняв крышку, следующим образом: одновременно нажать и отвинтить;
б. откручиваем пластиковый футляр, которым оборачивается наконечник капельницы;
c. вставьте капельницу во флакон, чтобы вынуть содержимое. Дозировать капли ложкой и вводить (см. «Способ применения и дозы»);
d. закрыть бутылку. Закрутите корпус обратно на наконечник капельницы;
А также. положить флакон и пипетку обратно в упаковку.
BASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) каждые 1-2 месяца.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 16-24 недель.
Беременные женщины
1 контейнер для однократной дозы (равный 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в последнем квартале.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (соответствует 25000 МЕ витамина D3) один раз в месяц. У субъектов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 2 контейнеров с одной дозой (равных 50 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Уход: 2 одноразовых контейнера (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
БАЗА 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Младенцы, дети и подростки (
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) каждые 2-4 месяца.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
Беременные женщины
2 одноразовых контейнера (равных 100 000 МЕ витамина D3) в начале последнего квартала.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) каждые 2 месяца. У субъектов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 контейнера для однократной дозы (равного 50000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Уход: 1 контейнер для однократной дозы (50 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8-12 недель.
БАЗА 100000 МЕ / мл раствора для инъекций
Новорожденные до 24 месяцев
Профилактика: Рекомендуется вводить дозы с DIBASE 10 000 МЕ. / мл пероральные капли, раствор или с DIBASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора или с DIBASE 50.000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь.
Уход: 1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.
Дети и подростки (2-18 лет)
Профилактика: 1 ампула (эквивалентная 100000 МЕ витамина D3) каждые 4-8 месяцев.
Уход: 1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.
Беременные женщины
1 ампула (равная 100000 МЕ витамина D3) в начале последнего квартала.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 ампула (эквивалентная 100000 МЕ витамина D3) каждые 4 месяца. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 ампулы (равной 100 000 МЕ витамина D3) каждые 2 месяца.
Уход: 2 ампулы (эквивалент 200000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Инструкция по применению
Дозы можно вводить перорально или внутримышечно.
Флаконы снабжены кольцом предварительного разрыва и открываются следующим образом: возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой; Положите другую руку сверху, положив большой палец на белое кольцо и надавив на него.
DIBASE 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Новорожденные до 24 месяцев
Рекомендуется вводить дозы с DIBASE 10 000 МЕ. / мл пероральные капли, раствор или с DIBASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора или с DIBASE 50.000 МЕ. / 2,5 мл раствора для приема внутрь.
Дети и подростки (2-18 лет)
Профилактика: 1 ампула (равная 300000 МЕ витамина D3) один раз в год.
Уход: 1 флакон (равный 300 000 МЕ витамина D3), повторить через 3 месяца.
Взрослые и пожилые
Профилактика: 1 ампула (равная 300 000 МЕ витамина D3) один раз в год. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозировки до 1 ампулы (равной 300 000 МЕ витамина D3) каждые 6 месяцев.
Уход: 1 флакон (равный 300 000 МЕ витамина D3), повторить через 6 недель.
Инструкция по применению
Дозы можно вводить перорально или внутримышечно.
Флаконы снабжены кольцом предварительного разрыва и открываются следующим образом: возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой; Положите другую руку сверху, положив большой палец на белое кольцо и надавив на него.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к холекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ.
• Гиперкальциемия, гиперкальциурия.
• Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
• Почечная недостаточность (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае длительного приема в высоких дозировках рекомендуется контролировать уровень 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. Прекратите прием DIBASE, когда уровень 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке превышает 100 нг / мл (равный 250 нмоль / л).
У пожилых пациентов, уже получающих сердечные гликозиды или диуретики, важно контролировать кальциемию и кальциурию. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности уменьшите дозу или прекратите лечение.
Чтобы избежать передозировки, учитывайте общую дозу витамина D при сочетании с процедурами, уже содержащими витамин D, продуктами с добавлением витамина D или при использовании молока, обогащенного витамином D.
В следующих случаях может потребоваться увеличение дозировки по сравнению с указанными:
• субъекты, получающие противосудорожные препараты или барбитураты (см. Раздел 4.5);
• субъекты, получающие терапию кортикостероидами (см. Раздел 4.5);
• субъекты, получающие гиполипидемические средства, такие как колестипол, холестирамин и орлистат (см. Раздел 4.5);
• субъекты, получающие антациды, содержащие алюминий (см. Раздел 4.5);
• люди с ожирением (см. Раздел 5.2);
• расстройства пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз);
• печеночная недостаточность.
Продукт следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом, из-за возможного увеличения метаболизма витамина D в его активной форме. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D; поэтому, если они будут лечиться холекальциферолом, следует контролировать влияние на гомеостаз кальция и фосфатов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием противосудорожных препаратов или барбитуратов может снизить действие витамина D3 за счет метаболической инактивации.
В случае лечения тиазидными диуретиками, снижающими выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременный прием глюкокортикостероидов может снизить действие витамина D3.
При лечении препаратами, содержащими дигиталис, пероральный прием кальция в сочетании с витамином D увеличивает риск токсичности дигиталиса (аритмии). Поэтому требуется тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, мониторинг электрокардиографии и концентрации кальция в сыворотке.
Одновременный прием антацидов, содержащих алюминий, может повлиять на эффективность препарата, уменьшая всасывание витамина D, в то время как препараты, содержащие магний, могут подвергнуть вас риску гипермагниемии.
Исследования на животных показали возможное усиление действия варфарина при приеме с кальциферолом.Хотя нет аналогичных доказательств в отношении использования холекальциферола, следует проявлять осторожность при одновременном применении этих двух препаратов.
Холестирамин, колестипол и орлистат снижают абсорбцию витамина D, в то время как хронический алкоголизм снижает запасы витамина D в печени.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
В первые 6 месяцев беременности витамин D следует принимать с осторожностью из-за риска тератогенных эффектов (см. Раздел 4.9).
Время кормления
При необходимости во время грудного вскармливания можно прописать витамин D. Эта добавка не заменяет прием витамина D новорожденному.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем. Однако эффект от этой способности маловероятен.
04.8 Побочные эффекты
Если дозировка соответствует фактическим индивидуальным потребностям, DIBASE хорошо переносится благодаря способности организма накапливать холекальциферол в жировой и мышечной тканях (см. Раздел 5.2).
Побочные эффекты, о которых сообщалось при употреблении витамина D, следующие:
Нарушения иммунной системы :
реакции гиперчувствительности.
Нарушения обмена веществ и питания :
слабость, анорексия, жажда.
Психиатрические расстройства :
сонливость, спутанность сознания.
Расстройства нервной системы:
Головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства :
запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус, сухость во рту.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки :
сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей :
нефрокальциноз, полиурия, полидипсия, почечная недостаточность.
Диагностические тесты :
гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Прекратите принимать DIBASE, когда содержание кальция превышает 10,6 мг / дл (2,65 ммоль / л) или если содержание кальция превышает 300 мг / 24 ч у взрослых или 4-6 мг / кг / день у детей. Передозировка проявляется гиперкальциурией и гиперкальциемией, симптомами а именно: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор и обезвоживание.
Хронические передозировки могут привести к кальцификации сосудов и органов в результате гиперкальциемии.
Передозировка в течение первых 6 месяцев беременности может оказывать токсическое воздействие на плод: существует корреляция между избыточным потреблением или крайней чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и умственного развития ребенка, надклапанным стенозом аорты и ретинопатией. Гиперкальциемия у матери также может приводить к подавлению функции паращитовидных желез у младенцев, что приводит к гипокальциемии, тетании и судорогам.
Лечение при передозировке
Прекратите прием DIBASE и приступите к регидратации.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: витамин D и аналоги, холекальциферол.
Код УВД: A11CC05.
Витамин D исправляет ситуацию дефицита того же самого и увеличивает кишечное всасывание кальция.
05.2 Фармакокинетические свойства
Как и в случае других жирорастворимых витаминов, всасыванию холекальциферола из кишечника способствует одновременный прием продуктов, содержащих жир.
Холекальциферол присутствует в кровотоке в сочетании со специфическими α-глобулинами, которые транспортируют его в печень, где он гидроксилируется до 25-гидроксихолекальциферола. Второе гидроксилирование происходит в почках, где 25-гидроксихолекальциферол превращается в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является активным метаболитом витамина D, ответственного за влияние на метаболизм фосфокальцина.
Неметаболизированный холекальциферол накапливается в жировой и мышечной тканях и становится доступным в соответствии с потребностями организма: по этой причине DIBASE также можно вводить еженедельно, ежемесячно или ежегодно. У пациентов с ожирением биодоступность витамина D снижается. y причина избыточной жировой ткани.
Витамин D выводится с калом и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования, проведенные на различных видах животных, показывают, что токсические эффекты у животных проявляются при дозах, значительно превышающих дозы, ожидаемые для терапевтического применения у людей.
В исследованиях токсичности повторных доз наиболее часто наблюдаемыми эффектами были: повышение содержания кальция, снижение фосфатурии и протеинурии.
При высоких дозах наблюдалась гиперкальциемия. При длительном состоянии гиперкальциемии наиболее частые гистологические изменения (кальцификация) затрагивали почки, сердце, аорту, яички, тимус и слизистую оболочку кишечника.
Исследования репродуктивной токсичности показали, что холекальциферол не оказывает вредного воздействия на фертильность и репродуктивную функцию.
В дозах, эквивалентных терапевтическим, холекальциферол не обладает тератогенной активностью.
Холекальциферол не обладает мутагенным и канцерогенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
БАЗА 10,000 U.I. / мл капли внутрь, раствор: масло оливковое рафинированное.
БАЗИС 25.000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь: масло оливковое рафинированное.
БАЗИС 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь: масло оливковое рафинированное.
БАЗИС 100.000 I.U. / мл раствора для инъекций: масло оливковое рафинированное для инъекций.
БАЗИС 300.000 I.U. / мл раствора для инъекций: масло оливковое рафинированное для инъекций.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости с другими препаратами.
06.3 Срок действия
БАЗА 10,000 U.I. / мл капли внутрь, раствор: 3 года в неповрежденной упаковке. После первого открытия флакона: 5 месяцев.
БАЗИС 25.000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь: 2 года.
БАЗИС 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь: 2 года
БАЗИС 100.000 I.U. / мл раствора для инъекций: 3 года.
БАЗИС 300.000 I.U. / мл раствора для инъекций: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Не мерзни.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ОСНОВА 10000 МЕ / мл пероральные капли, раствор
Флакон из янтарного стекла емкостью 10 мл, закрытый полипропиленовой крышкой, защищенной от доступа детей. В упаковке 1 флакон и 1 пипетка.
BASE 25000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Емкость из янтарного стекла, содержащая 2,5 мл, закрывается полипропиленовой крышкой. В упаковке 1, 2 или 4 одноразовых контейнера.
БАЗА 50.000 МЕ / 2,5 мл перорального раствора
Емкость из янтарного стекла, содержащая 2,5 мл, закрывается полипропиленовой крышкой. В упаковке 1, 2 или 4 одноразовых контейнера.
БАЗА 100000 МЕ / мл раствора для инъекций
Флакон из янтарного стекла. В упаковке 6 ампул.
DIBASE 300000 МЕ / мл раствор для инъекций
Флакон из янтарного стекла. В упаковке 2 ампулы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
БАЗА 10,000 U.I. / мл капли внутрь, раствор - флакон 10 мл 036635011
БАЗИС 25.000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 1 одноразовый контейнер 2,5 мл 036635047
БАЗИС 25.000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 2 одноразовых контейнера по 2,5 мл 036635098
БАЗИС 25.000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 4 одноразовых контейнера по 2,5 мл 036635050
БАЗИС 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 1 одноразовый контейнер 2,5 мл 036635062
БАЗИС 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 2 одноразовых контейнера по 2,5 мл 036635086
БАЗИС 50,000 I.U. / 2,5 мл раствора для приема внутрь - 4 одноразовых контейнера по 2,5 мл 036635074
БАЗИС 100.000 I.U. / мл раствора для инъекций - 6 ампул по 1 мл 036635023
БАЗИС 300.000 I.U. / мл раствора для инъекций - 2 ампулы по 1 мл 036635035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от марта 2014 г.
