Активные ингредиенты: тобрамицин.
ТОБРАЛ 0,3% капли глазные, раствор
Вкладыши Tobral доступны для размеров упаковки:- ТОБРАЛ 0,3% капли глазные, раствор
- ТОБРАЛ 3 мг / мл глазные капли пролонгированного действия
- ТОБРАЛ 0,3% мазь офтальмологическая
Почему используется Тобрал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик семейства аминогликозидов.
ПОКАЗАНИЯ
Глазные капли TOBRAL 0,3% раствор показаны взрослым и детям в возрасте от одного года для лечения инфекций глаз и придатков, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину: острый, подострый и катаральный конъюнктивит, хронический, блефарит; бактериальный кератит; дакриоцистит; пред- и послеоперационная профилактика при операциях на переднем сегменте.
Противопоказания Когда нельзя применять Тобрал
Не используйте глазные капли TOBRAL 0,3%, если у вас аллергия (гиперчувствительность) на тобрамицин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе «Состав»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тобрала
- У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно. Если при применении этого лекарственного средства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.
- Может возникнуть перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, сенсибилизированные к тобрамицину, вводимому местно, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам, применяемым местно и / или системно.
- У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата ТОБРАЛ с системной терапией тобрамицином.
- Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование глазных капель ТОБРАЛ может вызвать аномальный рост нечувствительных организмов, включая грибки. В случае суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
- Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении «глазной инфекции».
- Глазные капли ТОБРАЛ содержат хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, да, вы должны проинструктировать их снять контактные линзы перед применением ТОБРАЛ глазные капли и подождать не менее 15 минут после закапывания дозы перед их повторным введением.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тобрала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта. Если вы используете более одного лекарства для местного применения, делайте паузу между закапыванием каждого лекарства не менее 5 минут.Офтальмологическая мазь должна использоваться последней.
Несовместимость
Компонент тилоксапол, содержащийся в глазных каплях, несовместим с тетрациклином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом. Если вы беременны, беременны или кормите грудью, перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом.
Беременность
Данных о местном применении тобрамицина в глаза беременным женщинам не существует или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Тобрамицин не рекомендуется во время беременности.
Беременность
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного глазного введения. При системном применении тобрамицин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии тобрамицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Вождение и использование машин
TOBRAL не влияет или временно не влияет на способность управлять автомобилем и машинами. Преходящее затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если затуманенное зрение возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация, касающаяся вспомогательного вещества, содержащегося в глазных каплях TOBRAL 0,3%, растворе
Глазные капли TOBRAL 0,3% содержат консервант (бензалкония хлорид), который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Использование контактных линз не рекомендуется во время лечения «глазной инфекции». , удалите их перед использованием глазных капель TOBRAL 0,3% и подождите 15 минут, прежде чем снова нанести их.
Дозировка и способ применения Как применять Тобрал: Дозировка
Используйте глазные капли ТОБРАЛ только для закапывания в глаз.
Всегда принимайте это лекарство в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Закапывать в конъюнктивальный мешок по две капли четыре раза в день при острых формах и трижды в день при хронических формах по назначению врача.
Педиатрическая популяция
Глазные капли ТОБРАЛ 0,3% можно применять детям от года и старше в тех же дозах, что и для взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше одного года не установлены, данные отсутствуют.
Если капля упала в глаз, попробуйте еще раз.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тобрала
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Если вы приняли больше лекарства, чем предусмотрено, немедленно промойте глаза теплой водой.
Однако никаких токсических эффектов не ожидается. Не используйте лекарство повторно, пока не наступит время следующего приема.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Если вы забыли использовать глазные капли ТОБРАЛ 0,3%, продолжайте лечение следующей дозой в соответствии с графиком. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику дозирования. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тобрала
Как и все лекарства, глазные капли ТОБРАЛ 0,3% могут вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Следующие побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы во время клинических испытаний глазных капель тобрамицина и / или офтальмологической мази и классифицированы в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
В таблице ниже перечислены дополнительные побочные реакции, выявленные в результате постмаркетингового опыта. Частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных.
Описание выделенных нежелательных явлений
У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к аминогликозидам, применяемым местно.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 100 мл содержится: Действующее вещество: тобрамицин 0,3 г. Вспомогательные вещества: тилоксапол, бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Стерильный офтальмологический раствор. Флакон-капельница на 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТОБРАЛ 0,3%
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Глазные капли, раствор
100 мл содержат:
Активный принцип: тобрамицин 0,3 г.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: бензалкония хлорид.
Офтальмологическая мазь
В 100 граммах содержится:
Активный принцип: тобрамицин 0,3 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор. Мазь офтальмологическая.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ТОБРАЛ показан взрослым и детям в возрасте от одного года для лечения инфекций глаз и придатков, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину: острый, подострый и хронический катаральный конъюнктивит, блефарит, бактериальный кератит; дакриоцистит; пред- и послеоперационная профилактика. в хирургии переднего сегмента.
04.2 Дозировка и способ применения
Глазные капли, раствор
Закапывать в конъюнктивальный мешок по две капли четыре раза в день при острых формах и трижды в день при хронических формах по назначению врача.
Офтальмологическая мазь
Применять в конъюнктивальный мешок два-четыре раза в день по назначению врача.
Педиатрическая популяция
Глазные капли, раствор и офтальмологическая мазь ТОБРАЛ могут применяться у детей в возрасте от одного года в той же дозировке, что и для взрослых. Доступные на данный момент данные описаны в разделе 5.1.
Безопасность и эффективность у детей младше одного года не установлены, данные отсутствуют.
Способ применения
Только для офтальмологического использования
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
- У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно. Если при применении этого лекарственного средства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.
- Может возникнуть перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, сенсибилизированные к тобрамицину, вводимому местно, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам, применяемым местно и / или системно.
- У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата ТОБРАЛ с системной терапией тобрамицином.
- Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование глазных капель или офтальмологической мази ТОБРАЛ может вызвать аномальный рост нечувствительных организмов, включая грибки. В случае суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
- Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении глазной инфекции.
- Глазные капли ТОБРАЛ содержат хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, им следует проинструктировать их снять их перед введением ТОБРАЛА. глазные капли и подождать не менее 15 минут после закапывания дозы перед их повторным введением.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не было описано клинически значимых взаимодействий с местным применением в глаза.
Если вы используете более одного лекарства для местного применения, делайте паузу между закапыванием каждого лекарства не менее 5 минут.Офтальмологическая мазь должна использоваться последней.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Не проводилось исследований для оценки влияния местного введения глазных капель ТОБРАЛ и офтальмологической мази ТОБРАЛ на фертильность человека.
Беременность
Данных о местном применении тобрамицина в глаза беременным женщинам не существует или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Тобрамицин не рекомендуется во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного глазного введения. При системном применении тобрамицин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии тобрамицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
TOBRAL не влияет или временно не влияет на способность управлять автомобилем и машинами. Преходящее затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если затуманенное зрение возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы во время клинических испытаний глазных капель тобрамицина и / или офтальмологической мази и классифицированы в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
В таблице ниже перечислены дополнительные побочные реакции, выявленные в результате постмаркетингового опыта. Частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных.
Описание выделенных нежелательных явлений
У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел 4.4).
У некоторых пациентов может возникнуть сенсибилизация к аминогликозидам, применяемым местно (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Из-за характеристик этого лекарства не ожидается никаких токсических эффектов в случае офтальмологической передозировки или случайного проглатывания целого флакона глазных капель или тюбика мази.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория лечебных средств: офтальмологические - противоинфекционные - антибиотики.
Код АТС: S01AA12 тобрамицин.
Механизм действия
Глазные капли и глазная мазь ТОБРАЛ содержат тобрамицин, быстродействующий бактерицидный аминогликозидный антибиотик. Он оказывает свое основное действие на бактериальные клетки, подавляя синтез и сборку пептидов в рибосоме.
Механизм сопротивления
Устойчивость к тобрамицину развивается через несколько механизмов, которые включают: 1) изменения рибосомной субъединицы в бактериальной клетке; 2) вмешательство в транспорт тобрамицина внутри клетки; 3) инактивация тобрамицина с помощью набора аденил-, фосфорильных и ацетильных ферментов. Генетическая информация для производства инактивирующих ферментов может переноситься на бактериальных хромосомах или на плазмидах. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Контрольные точки
Точки останова и спектр in vitro Следующие ниже данные основаны на системном применении. Эти контрольные точки могут быть неприменимы к местному применению лекарственного средства в глазах, поскольку локально достигаются более высокие концентрации, а физические / химические характеристики могут влиять на активность лекарственного средства в месте введения. В соответствии с установленный Европейским комитетом по тестам на чувствительность к противомикробным препаратам, для тобрамицина определены следующие контрольные точки:
• Энтеробактерии S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
• Псевдомонады S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Acinetobacter S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Стафилококк S ≤ 1 мг / л, R> 1 мг / л
• Не связанные с видами S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
Приведенная ниже информация дает лишь приблизительное представление о вероятности того, что микроорганизмы чувствительны к тобрамицину, присутствующему в TOBRAL. Здесь сообщается о видах бактерий, которые были обнаружены при наружных инфекциях глаз, таких как конъюнктивит.
Распространенность приобретенной устойчивости у идентифицированных видов может меняться географически и с течением времени; Поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если распространенность местной резистентности такова, что полезность тобрамицина по крайней мере при каком-либо типе инфекции сомнительна.
* сопротивление более 50%
Педиатрическая популяция
Более 600 педиатрических пациентов участвовали в 10 клинических испытаниях глазных капель тобрамицина или офтальмологической мази для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита. Возраст этих пациентов варьировался от 1 до 18 лет. Было показано, что профиль безопасности у педиатрических пациентов сравним с профилем безопасности взрослых пациентов. Из-за отсутствия данных нельзя давать рекомендации по дозировке для детей младше 1 года.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования проникновения тобрамицина на глазном уровне после местного применения у кроликов показали, что максимальная концентрация тобрамицина в роговице обнаруживается через 0,5 часа после введения и через 1,5-2,5 часа в водянистой влаге.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 тобрамицина, вводимого мышам внутривенно, составляет 118 мг / кг. Исследования острой токсичности при местном введении в глаза кроликам показали, что TOBRAL не оказывает местного раздражающего действия. Введение TOBRAL местным глазным путем, повторенное у кролика в течение трех недель, не показало раздражающих эффектов на местном уровне, а также фармакотоксических эффектов на системном уровне.
Эмбрио-плодная токсичность, канцерогенез и мутагенез
Исследования, проведенные на крысах и кроликах с дозами, в 33 раза превышающими нормальную системную дозу для человека, показали, что этот антибиотик не является мутагенным или канцерогенным и не оказывает токсического действия на уровне эмбриона и плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глазные капли, раствор
тилоксапол, борная кислота, безводный сульфат натрия, хлорид натрия, хлорид бензалкония, вода очищенная.
Офтальмологическая мазь
хлорбутанол, вазелиновое масло, вазелин.
06.2 Несовместимость
Глазные капли, раствор: компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
06.3 Срок действия
3 года для глазных капель и глазной мази.
Глазные капли, раствор: продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
Офтальмологическая мазь: продукт не следует использовать более 28 дней после первого открытия контейнера.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Глазные капли, раствор: не хранить при температуре выше 25 ° C.
Офтальмологическая мазь: не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике.
Условия хранения после первого открытия см. В разделе 6.3.
Не использовать по истечении срока годности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон-капельница на 5 мл из полиэтилена низкой плотности.
Алюминиевая трубка 3,5 г с офтальмологическим наконечником из полиэтилена высокой плотности (остален) и LPDE (луполен) и крышкой из полиэтилена высокой плотности.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALCON Italia S.p.A., Виале Джулио Ричард 1 / B, 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Глазные капли, раствор: АПК н. 025860026
Мазь офтальмологическая: АПК н. 025860077
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация:
глазные капли, раствор: 20 августа 1985 г.
глазная мазь: 27 июля 1987 г.
Последнее обновление: Май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/2014
