Активные ингредиенты: аминокислоты с разветвленной цепью.
СИФРАМИН 40 мг / мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ
Почему используется сифрамин? Для чего это?
СИФРАМИН содержит группу веществ, называемых аминокислотами, которые необходимы для человеческого организма и используются для питания пациентов, которых нельзя кормить через рот (парентеральное питание).
Это лекарство показано в качестве дополнения белковых веществ при выходе из комы, вызванной тяжелым поражением печени (печеночная кома).
Противопоказания Когда нельзя применять Сифрамин
Не используйте SIFRAMIN
- если у вас аллергия на одну или несколько аминокислот или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
- если у вас есть проблемы с метаболизмом аминокислот;
- если у вас серьезные проблемы с функцией почек (почечная недостаточность).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сифрамина
Перед использованием SIFRAMIN проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения SIFRAMIN ваш врач проведет специальные лабораторные тесты, чтобы проверить уровни минеральных солей (гидроэлектролитный баланс) и pH крови (кислотно-щелочной баланс), и, при необходимости, восстановит равновесие путем введения растворов. Кроме того, если ваш врач сочтет это необходимым, он назначит лекарства для защиты вашего желудка (антагонисты H2).
Если у вас диабет, ваш врач будет контролировать количество потребляемого вами сахара (калорийность).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Сифрамина
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Не имеет значения.
Дозировка и способ применения Как применять Сифрамин: Дозировка
Это лекарство будет дано вам врачом или другим обученным персоналом в виде медленной инфузии (внутривенное капельное введение) в течение 24 ч. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза составляет 1000 мл раствора на первый день лечения, затем она будет увеличена до 1500 мл во второй и последующие дни, учитывая, что содержимое флакона 500 мл будет введено вам путем медленной инфузии напрямую. y в вену (внутривенно) продолжительностью около 8 часов. В то же время вам дадут адекватное количество глюкозы на уровне 50-70% (примерно 300-400 г за 24 часа).
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, без видимых частиц и если контейнер не поврежден.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Сифрамина
Если вы считаете, что вам дали слишком много СИФРАМИНА, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому специалисту в области здравоохранения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Сифрамина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
О нежелательных эффектах после использования SIFRAMIN не сообщалось.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит SIFRAMIN
- Активные ингредиенты представляют собой L-аминокислоты с разветвленной цепью. 1000 мл раствора содержат 40 г общих аминокислот, что соответствует 12,5 г лизолейцина, 15,5 г L-лейцина, 12,0 г L-валина. Каждый литр раствора содержит 4,42 г общего азота. pH 5,8-6,8.
- Другой компонент - вода для инъекций.
Описание внешнего вида SIFRAMIN и содержимого упаковки
Флакон 100 мл, 250 мл, 500 мл, 20x500 мл, 1000 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
СИФРАМИН 40 мг / мл раствор для инфузии
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
1000 мл раствора содержат:
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Парентеральное введение при медленной непрерывной перфузии разветвленных аминокислот только для выхода из печеночной комы.
04.2 Дозировка и способ применения -
Для внутривенного вливания. Раствор следует вводить дозами по 1000 мл в первый день лечения, а на второй день желательно достичь 1500 мл, имея в виду, что содержимое флакона объемом 500 мл следует настаивать в течение 8 часов. Необходимо влить 50-70% раствор глюкозы в достаточном количестве (300-400 г за 24 часа).
Настой следует вводить в течение 24 часов медленно.
Используйте для медленного капельного введения.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Нарушения обмена отдельных аминокислот, почечная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Следует выяснить, следует ли назначать Н2-антагонисты профилактически.
В целом, особенно в более серьезных случаях, рекомендуется проводить проверки гидроэлектролитного баланса и кислотно-щелочного баланса, обеспечивая, при необходимости, введение электролитической коррекции.
В частности, у диабетиков необходимо учитывать калорийность.
Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых взвешенных частиц и если контейнер не поврежден.
Беречь от света и хранить при температуре не выше 25 ° C.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Нет известных реакций с другими лекарствами. Однако следует избегать добавления лекарств или других питательных веществ в раствор для инфузии.
04.6 Беременность и кормление грудью -
В настоящее время нет информации об использовании продукта во время беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты -
Проявления вторичного характера при введении инфузий согласно инструкции и с тщательной оценкой состояния отдельных пациентов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Нет особой процедуры
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: аминокислоты, раствор для парентерального питания, код АТХ: B05BA01.
СИФРАМИН представляет собой раствор, состоящий из смеси синтетических L-аминокислот с разветвленной цепью в кристаллической форме в концентрации 4%, который играет фундаментальное терапевтическое действие при пробуждении от печеночной комы с лучшими результатами, чем те, которые можно получить с помощью традиционных методов лечения (лактулоза, неомицин и др.).
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Аминокислоты с разветвленной цепью, поставляемые при внутривенном вливании, имеют фармакокинетический профиль, сравнимый с профилем аминокислот, вводимых при энтеральном питании.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
I.v. у кроликов 40 мл / кг продукта (что в 1,33 раза больше максимальной терапевтической суточной дозы) не вызывало каких-либо значительных изменений артериального давления, частоты дыхания и функции периферической нервной системы.
У недоедающей крысы i.p. 30 мл / кг продукта в течение 20 дней (что соответствует максимальной терапевтической суточной дозе) вызывало большее увеличение веса по сравнению с контролем и снижение смертности от гипоалиментации.
Одна и та же доза, вводимая дважды подряд морской свинке с интервалом 27 дней (первая внутрибрюшинно, а вторая - внутривенно), не вызывала немедленных или поздних симптомов, характерных для анафилактического синдрома. Такая же доза вводится внутривенно. неоднократно у кролика (12 дней подряд) не вызывало появления циркулирующих антител. Всегда одна и та же доза вводится внутривенно. через день у морской свинки семь раз не меняли тест фиксации комплемента. По результатам этих последних трех тестов, у лабораторных животных исключена какая-либо иммуногенная активность продукта.
С токсикологической точки зрения результаты проведенных исследований полностью обнадеживают. В тестах на токсичность для однократного введения препарат применялся на внутрибрюшинных крысах в дозах от 10 до 60 мл / кг и на кроликах в / в дозах от 20. до 50 мл / кг (т. е. до 2-х кратной максимальной суточной терапевтической дозы), не вызывая смерти у обработанных животных. От 0,25 до 1 максимальной терапевтической суточной дозы, у обработанных животных не было ни смерти, ни каких-либо конкретных токсических симптомов .
Наконец, продукт не оказал отрицательного воздействия на беременность и эмбрио-плодовое развитие крыс и кроликов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Вода p.p.i.
06.2 Несовместимость »-
Неизвестный.
06.3 Срок действия »-
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флаконы по 100-250-500-1000 мл.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Флакон 100 мл A.I.C. № 029165014
Флакон 250 мл A.I.C. № 029165026
Флакон 500 мл A.I.C. № 029165038
Бутылка 1000 мл A.I.C. № 029165040
20 бутылок по 500 мл A.I.C. № 029165053
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
15 ноября 1994 г. / 15 ноября 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Ноябрь 2015
