Активные ингредиенты: Бетаметазон, Хлорамфеникол.
БЕТАБИОПТАЛ 0,13% + 0,25% офтальмологический гель
Бетабиоптал-вкладыши доступны для размеров упаковки:- БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% офтальмологическая мазь, БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% глазные капли, суспензия
- БЕТАБИОПТАЛ 0,13% + 0,25% офтальмологический гель
Почему используется Бетабиоптал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препарат, содержащий противовоспалительный стероид и антибиотик хлорамфеникол.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Бетабиоптал гель показан при негнойных офтальмологических инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к хлорамфениколу, когда полезно связать противовоспалительное действие бетаметазона, в частности: воспаление переднего сегмента глаза, послеоперационное и нет; бактериальный и аллергический конъюнктивит; острый иридоциклит.
Противопоказания Когда нельзя применять Бетабиоптал
а) внутриракулярная гипертензия; б) Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест). При вирусном герпетическом кератите его использовать не рекомендуется, что можно разрешить только под строгим контролем офтальмолога; в) туберкулез глаза; г) микоз глаза; д) Острые офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бетабиоптала
В самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействие. Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие Бетабиоптала?
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз. Хотя длительное использование стероидов может вызвать глаукому, количество бетаметазона, содержащееся в геле Бетабиоптал, снижает риск ее возникновения.
Не рекомендуется непрерывное применение геля Бетабиоптал более одного месяца без наблюдения специалиста.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, наблюдение должно быть более тщательным, учитывая возможное негативное действие стероидов (описаны случаи перфорации роговицы).
При длительном местном применении стероидов и антибиотиков более вероятно развитие нечувствительных микроорганизмов, включая грибы; Если это произойдет или в течение разумного периода времени не будет отмечено клинического улучшения, прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с врачом.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения местного хлорамфеникола. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если это явно не указано врачом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременным или кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. Безопасность интенсивной и продолжительной местной терапии на основе стероидов во время беременности полностью не установлена.
Доза, способ и время приема Как применять Бетабиоптал: Дозировка
Одно применение в конъюнктивальный мешок 2–3 раза в день или по назначению врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бетабиоптала
Продолжительное использование продукта может вызвать реакции сенсибилизации; при появлении таких симптомов прекратите лечение.
Это лекарственное средство содержит мертиолат в качестве консерванта, поэтому возможно возникновение аллергических реакций.
Пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, возникающих во время терапии продуктом.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Храните в недоступном для детей месте.
Проверьте срок годности продукта, указанный на упаковке. Не используйте лекарство после указанного срока годности.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Продукт можно хранить при температуре не выше 25 ° C в течение 28 дней после первого открытия тары.
СОСТАВ
В 100 г офтальмологического геля содержится:
Активные принципы:
Натриевая соль фосфата бетаметазона-21: 0,1316 г (соответствует 0,1000 г бетаметазона)
Хлорамфеникол 0,2500 г
Вспомогательные вещества: Полиэтиленгликоль 300, поливиниловый спирт, карбомер, динатрий эдетат, тимеросал натрия, очищенная вода, гидрат натрия 1N.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Гель во флаконе 5 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БЕТАБИОПТАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г офтальмологического геля содержится:
Активные принципы:
натриевая соль фосфата бетаметазона-21: 0,1316 г
(равно 0,1000 г бетаметазона)
Хлорамфеникол 0,2500 г
Для вспомогательных веществ см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель для глаз
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бетабиоптал гель показан при негнойных офтальмологических инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к хлорамфениколу, когда полезно ассоциировать противовоспалительное действие бетаметазона, в частности: воспаление переднего сегмента глаза, послеоперационное и нет; бактериальный и аллергический конъюнктивит; острый иридоциклит.
04.2 Дозировка и способ применения
Одно применение в конъюнктивальный мешок 2–3 раза в день или по назначению врача.
04.3 Противопоказания
а) внутриракулярная гипертензия;
б) Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест).
При вирусном герпетическом кератите его использовать не рекомендуется, что можно разрешить только под строгим контролем офтальмолога;
в) туберкулез глаза;
г) микоз глаза;
д) Острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз. Хотя длительное использование стероидов может вызвать глаукому, количество бетаметазона, содержащееся в геле Бетабиоптал, снижает риск глаукомы.
Не рекомендуется непрерывное применение геля Бетабиоптал более одного месяца без наблюдения специалиста.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, наблюдение должно быть более тщательным, учитывая возможное негативное действие стероидов (описаны случаи перфорации роговицы).
При длительном местном применении стероидов и антибиотиков более вероятно развитие нечувствительных микроорганизмов, включая грибы; если это произойдет или в течение разумного периода времени не будет отмечено клинического улучшения, прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с врачом.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения местного хлорамфеникола. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если это явно не указано врачом.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Они не известны.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным или кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. Безопасность интенсивной и продолжительной местной терапии на основе стероидов во время беременности полностью не установлена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Зрение может быть нечетким в течение нескольких минут после закапывания.
04.8 Побочные эффекты
Продолжительное использование продукта может вызвать реакции сенсибилизации; при появлении таких симптомов прекратите лечение. Этот лекарственный продукт содержит мертиолат (ртутьорганическое соединение) в качестве консерванта, поэтому могут возникнуть реакции сенсибилизации (см. Раздел 4.3).
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакологические характеристики продукта могут быть выведены из свойств отдельных активных ингредиентов.
Бетаметазон: кортикостероид с противовоспалительной активностью в 8 раз выше, чем у преднизолона.
Он определяет быструю ремиссию воспалительного компонента, будь то определяющая патология или сопутствующая с инфицированными формами. Существующая способность влиять на тонус глаз обычно не проявляется при местном введении в глаза в течение коротких периодов (менее месяца), как это требуется при патологии, при которой используется гель Бетабиоптал.
Хлорамфеникол: антибиотик широкого спектра действия. Он действует на грамположительные и грамотрицательные микробы, обладает бактериостатической активностью. Обладает пониженной бактериальной резистентностью. Он имеет низкую токсичность при местном применении и хорошо переносится тканями глаз. глаз.
05.2 Фармакокинетические свойства
В исследованиях на животных оказалось, что «гелевый» препарат имеет более низкую скорость выведения по сравнению с глазными каплями; через два часа после обработки интенсивность флуоресценции, производимой гелем, все еще в три раза выше, чем у обработанного глазными каплями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Введение геля Бетабиоптала в конъюнктиву кролика в течение периода воздействия 28 дней не выявило каких-либо индуцированных глазных или системных изменений. У крыс, которым вводили под кожу дозу, примерно в 100 раз превышающую дозу, предусмотренную для интраконъюнктивального применения геля Бетабиоптала у людей, проявлялись симптомы, связанные с присутствием кортикостероида и в основном состоявшие из замедленного роста тела, снижения веса селезенки. надпочечники, гипохолестеринемия, повышенный уровень гемоглобина, гематокрита и глюкозы в крови.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиэтиленгликоль 300, поливиниловый спирт, карбомер, динатрий эдетат, мертиолат натрия, очищенная вода, 1 н. Гидрат натрия.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
24 месяца
После первого открытия контейнера: 4 недели.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Продукт можно хранить при температуре не выше 25 ° C в течение 28 дней после первого открытия тары.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из полиэтилена низкой плотности с полиэтиленовой капельницей и полипропиленовой крышкой
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Нет особого
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
THEA FARMA S.p.A.
Виа Джотто, 36 - 20145 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 020305064
1 флакон 5 г геля для офтальмологического применения
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Август 2002 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2012 г.
-quando-preoccuparsi.jpg)
