Активные ингредиенты: декстрометорфан.
VICKS COUGH «Таблетки 7,33 мг» - 18 ТАБЛЕТК с медом
Почему используется кашель Викс? Для чего это?
VICKS COUGH «Леденцы 7,33 мг» - это средство от кашля для перорального применения.
VICKS COUGH «Леденцы 7,33 мг» используются для успокоения кашля.
Противопоказания При кашле Викс применять нельзя
Повышенная чувствительность (аллергия) к компонентам продукта, астма, наличие серьезных заболеваний дыхательной системы, в случае, если такие нарушения имели место в прошлом, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Детский возраст до 6 лет.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом препарата Викс от кашля
VICKS COUGH «Леденцы 7,33 мг» во время беременности и кормления грудью следует использовать только после консультации с врачом. Также проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект от кашля Викс
Существует возможность взаимодействия с антидепрессантами (анти-МАО), поэтому их не рекомендуется использовать во время или в течение двух недель после лечения этими препаратами.Рекомендуется избегать приема алкоголя во время терапии.
Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения Важно знать, что:
Продукт может вызывать сонливость, что необходимо учитывать тем, кто управляет транспортными средствами или выполняет операции, требующие повышенного внимания. Продукт содержит сахарозу (2,1 г на каждую таблетку), это следует учитывать в случае диабета или низкой калорийности. диеты.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Доза, способ и время приема Как применять Викс от кашля: Дозировка
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом. Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки каждые 6-8 часов, медленно растворить во рту.
Детям от 6 до 11 лет: по 1 таблетке каждые 6-8 часов, медленно растворять во рту.
Эти дозы можно повторять максимум до 8 таблеток в день.
Если после непродолжительного лечения заметных результатов не наблюдается, обратитесь к врачу. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Викс от кашля
Чрезмерная доза может вызвать головокружение, возбуждение, спутанность сознания и расстройство желудочно-кишечного тракта. Очень высокие дозы могут вызвать возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания (серьезное затруднение дыхания).
После «чрезмерных и очень высоких доз» лечение может потребовать промывания желудка и лечения конкретных симптомов, поэтому в случае случайного проглатывания / приема чрезмерной и очень высокой дозы VICKS COUGH «7,33 мг таблеток» немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь к врачу. ближайшая больница.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты от кашля Викс?
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Возможны возбуждение, спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства, сонливость и головокружение. Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке (форма B).
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности, указанный на внешней и внутренней этикетках, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВИКС КАШЕ 7,33 МГ ПАДКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
активный принцип:
основание декстрометорфана 7,33 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: сахароза и глюкоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Колодки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Средство от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки старше 12 лет: 2 таблетки каждые 6-8 часов, максимум до 8 таблеток в день для растворения во рту.
Детям до 12 лет: декстрометорфан применять нельзя.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, структурно схожим соединениям или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Не используйте одновременно и в течение двух недель после терапии антидепрессантами, ингибирующими МАО (см. Раздел 4.5. Бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), пневмония, затрудненное дыхание, угнетение дыхания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, гипертиреоз, диабет, глаукома, гипертрофия простаты, стеноз желудочно-кишечного и урогенитального трактов, эпилепсия, тяжелые заболевания печени. Не применять детям до 12 лет. Беременность, особенно в первом триместре, период лактации (см. раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение декстрометорфаном не следует продолжать более 5-7 дней. Если терапевтический ответ отсутствует в течение нескольких дней, врач должен пересмотреть ситуацию.
Декстрометорфан может вызывать привыкание. После длительного использования у пациентов может развиться толерантность к лекарственному средству, а также психическая и физическая зависимость (см. Раздел 4.8). Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном. Особая помощь рекомендуется подросткам и молодым людям, а также пациентам, злоупотреблявшим наркотиками или психоактивными веществами в анамнезе.
Декстрометорфан метаболизируется печеночным цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. Примерно 10% населения метаболизирует CYP2D6 медленно. У слабых метаболизаторов и пациентов с одновременным приемом ингибиторов CYP2D6 может наблюдаться усиленное и / или продолжительное действие декстрометорфана. Пациенты, которые плохо метаболизируют CYP2D6 или кто принимает ингибиторы CYP2D6 (см. также раздел 4.5).
Хронический кашель может быть ранним симптомом астмы, поэтому декстрометорфан не показан для подавления хронического или стойкого кашля (например, из-за курения, эмфиземы, астмы и т. Д.). Декстрометорфан следует назначать с особой осторожностью и только по рекомендации врача. если кашель сопровождается другими симптомами, такими как: лихорадка, сыпь, головная боль, тошнота и рвота. В случае раздражающего кашля со значительным выделением слизи лечение декстрометорфаном следует проводить с особой осторожностью и только по рекомендации врача после «тщательной оценки соотношения риска и пользы».
С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени или почек, особенно пациентам с тяжелыми нарушениями.
Информация о вспомогательных веществах с известным эффектом:
Продукт содержит сахарозу (около 2 г на таблетку) и глюкозу (1,2 г на таблетку), это следует учитывать при сахарном диабете или низкокалорийных диетах.
Не рекомендуется употребление алкоголя во время терапии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Препараты-ингибиторы МАО
Противопоказано одновременное применение декстрометорфана с препаратами-ингибиторами МАО. Кроме того, декстрометорфан не следует назначать во время или в течение двух недель после приема препаратов ингибиторов моноаминоксидазы. Фактически, сочетание этих препаратов может вызвать развитие серотонинового синдрома, характеризующегося следующими симптомами: тошнота, гипотензия, нервно-мышечная гиперактивность (тремор, клонический спазм, миоклонус, усиление рефлекторной реакции и ригидность пирамидного происхождения), гиперактивность вегетативная нервная система (потоотделение, лихорадка, тахикардия, тахипноэ, мидриаз) и измененное психическое состояние (возбуждение, возбуждение, спутанность сознания), вплоть до остановки сердца и смерти.
Линезолид и сибутрамин
Сообщалось также о случаях серотонинового синдрома после одновременного приема декстрометорфана с линезолидом или сибутрамином.
Препараты, подавляющие центральную нервную систему
Одновременный прием декстрометорфана с лекарственными средствами, оказывающими ингибирующее действие на центральную нервную систему, такими как снотворные, седативные или анксиолитические средства, или с приемом алкоголя, может привести к дополнительным эффектам на центральную нервную систему.
Ингибиторы CYP2D6
Декстрометорфан метаболизируется CYP2D6 и имеет обширный метаболизм первого прохождения. Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровней, во много раз превышающих норму. Это увеличивает риск токсического воздействия декстрометорфана на пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и развития серотонинового синдрома. Сильными ингибиторами CYP2D6 являются флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме увеличивается до 20 раз, что приводит к усилению побочных эффектов со стороны ЦНС. Также амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и аналогичные им тиоридазины имеют влияние на метаболизм декстрометорфана.Если требуется одновременный прием ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана, следует наблюдать за пациентом и, возможно, необходимо снизить дозу декстрометорфана.
Секретолитические препараты
Если декстрометорфан используется в сочетании с секретолитическими препаратами, снижение кашлевого рефлекса может привести к сильному скоплению слизи.
Грейпфрутовый сок
Грейпфрутовый сок может увеличить абсорбцию, биодоступность и выведение декстрометорфана с последующим увеличением его токсичности и уменьшением его действия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Результаты эпидемиологических исследований на ограниченной выборке населения не указали на увеличение частоты пороков развития у детей, подвергшихся воздействию декстрометорфана в пренатальном периоде. Однако эти исследования недостаточно документируют период и продолжительность лечения декстрометорфаном.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не указывают на потенциальный риск для людей от декстрометорфана (см. Раздел 5.3).
Декстрометорфан не следует применять в течение первых трех месяцев беременности; Более того, поскольку прием высоких доз декстрометорфана даже в течение коротких периодов может вызвать угнетение дыхания у новорожденных, в последующие месяцы препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и после тщательной оценки пользы и риска.
Время кормления
Поскольку экскреция препарата с грудным молоком неизвестна и нельзя исключить респираторно-депрессивное действие на новорожденного, декстрометорфан противопоказан в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Vicks Cough может повлиять на вашу способность водить машину и работать с механизмами.
Продукт, на самом деле, может вызвать сонливость даже в рекомендуемых дозах, это необходимо учитывать тем, кто может управлять транспортными средствами или заниматься операциями, требующими строгой бдительности. Этот эффект усиливается при одновременном приеме алкоголя (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10 000,
Очень редко
Частота неизвестна, невозможно оценить по имеющимся данным.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и эритему.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестно: сахарный диабет.
Психиатрические расстройства:
Очень редко: галлюцинации.
Неизвестно: психоз.
Расстройства нервной системы:
Часто: головокружение.
Редко: сонливость.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства и снижение аппетита.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редко: кожные высыпания.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: утомляемость.
Неизвестно: гиперпирексия.
Поступали сообщения о зависимости и злоупотреблении декстрометорфаном.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота), нарушения зрения и расстройства центральной нервной системы, такие как атаксия, головокружение, возбуждение, повышенный мышечный тонус, спутанность сознания, гипотензия и тахикардия.
В крайних случаях может возникнуть задержка мочи и угнетение дыхания.
Уход
При необходимости обратитесь за интенсивной медицинской помощью (в частности, для интубации, вентиляции). Могут потребоваться меры предосторожности для предотвращения потери тепла и пополнения жидкости.
Для лечения передозировки может потребоваться промывание желудка и лечение конкретных симптомов.
Внутривенное введение налоксона может противодействовать воздействию декстрометорфана на центральную нервную систему, особенно угнетению дыхания.
Не применяйте рвотные средства центрального действия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от кашля и простуды, алкалоиды опия и его производные.
Код УВД: R05DA09.
Декстрометорфан - средство от кашля, которое оказывает угнетающее действие на кашлевой центр, не обладает анальгетико-наркотическими свойствами и обладает слабым седативным действием.
05.2 Фармакокинетические свойства
Декстрометорфан полностью абсорбируется после приема внутрь. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой и фекалиями, частично в неизмененном виде и частично через диметилированные метаболиты, включая декстрорфан.
После перорального приема декстрометорфан подвергается быстрому и обширному метаболизму при первом прохождении через печень. Генетически контролируемое O-деметилирование (CYD2D6) является основным определяющим фактором фармакокинетики декстрометорфана у людей-добровольцев.
Похоже, что существуют различные фенотипы этого процесса окисления, что приводит к сильно различающейся фармакокинетике между субъектами. Неметаболизированный декстрометорфан и три деметилированных метаболита морфинан, декстрорфан (также известный как 3-гидрокси-N-метилморфинан), 3-гидроксиморфинан и 3-метоксиморфинан были идентифицированы как конъюгированные продукты в моче.
Декстрорфан, который также обладает противокашлевым действием, является основным метаболитом. У некоторых пациентов метаболизм протекает медленнее как в крови, так и в моче, преобладает неизмененный декстрометорфан.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Проведенные токсикологические тесты дали следующие результаты (LD50):
мышь: внутривенно 35 мг / кг; подкожно 275 мг / кг; перорально 165 мг / кг;
крыса: подкожно 600 мг / кг; перорально 350 мг / кг;
кролик: внутривенно> 15 мг / кг;
собака: внутривенно> 10 мг / кг; подкожно> 20 мг / кг.
Хроническая и субхроническая токсичность
Исследования хронической и субхронической токсичности при повторном введении, проведенные на собаках и крысах, не выявили каких-либо токсических эффектов, вызванных препаратом.
Мутагенный и онкогенный потенциал
Декстрометорфан недостаточно изучен в отношении его мутагенного потенциала. Тест Эймса был отрицательным, поэтому мутагенный потенциал не может быть адекватно оценен. Долгосрочные исследования на животных для определения онкогенного потенциала не проводились.
Репродуктивная токсичность
Были проведены исследования для оценки токсического воздействия декстрометорфана на репродуктивную способность крыс и кроликов. На плодовитость крыс (самцов и самок) введение доз 50 мг / кг / массы тела в день не влияло. Эмбрионы крыс и молодых животных не проявили нежелательных эффектов, связанных с приемом препарата. Декстрометорфан не оказывает эмбриотоксического действия на крыс в дозах 50 мг / кг на массу тела в сутки.
Напротив, исследование, проведенное на куриных эмбрионах, показало, что декстрометорфан был смертельным для более чем половины подвергшихся воздействию эмбрионов и вызвал пороки развития у 16% выживших цыплят. Основные выявленные пороки развития касались нервного гребня и нервной трубки. Однако неясно, могут ли такие результаты иметь какое-либо отношение к беременности человека из-за многочисленных различий между беременностью у млекопитающих и закрытой системой, состоящей из куриного яйца.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, глюкоза жидкая, мед, левоментол, медовый ароматизатор, карамельный ароматизатор.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Наружная картонная упаковка по два-три блистера. В каждом блистере по 6 таблеток. Блистер состоит из ПВХ / ПВДХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11-00144, Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 031107016 18 таблеток
A.I.C. п. 031107028 12 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 16 мая 1996 г.
Дата последнего обновления: 16 мая 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2017 г.
