Активные ингредиенты: лактулоза.
NORMASE 66,7% сироп 200 м флакон
Показания Почему используется Нормаза? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Подкисляющее слабительное средство осмотического действия кишечного содержимого.
Показания к применению
Кратковременное лечение эпизодических запоров.
Противопоказания, когда не следует применять Normase
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Галактоземия.
Слабительные средства противопоказаны пациентам с острой болью в животе или неизвестного происхождения, тошнотой или рвотой, кишечной непроходимостью или стенозом, ректальным кровотечением неизвестного происхождения, сильным обезвоживанием.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел «Беременность и лактация»).
Обычно противопоказан в детском возрасте (см. Раздел «Соответствующие меры предосторожности при использовании»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нормазы
Активный ингредиент NORMASE - плохо усваиваемый и неметаболизируемый сахар. Из-за наличия других сахаров, таких как лактоза, галактоза и тагатоза, пациенты с диабетом должны сообщить об этом своему врачу.
Пациентам, получающим дигиталис, следует проконсультироваться со своим врачом перед началом терапии.
Детям до 12 лет лекарство можно применять только после консультации с врачом.
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), продолжающегося более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Также рекомендуется, чтобы пожилые люди или люди с плохим состоянием здоровья проконсультировались со своим врачом перед применением лекарства.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Normase
Бактерицидные агенты и антациды широкого спектра действия, вводимые перорально одновременно с лактулозой, могут снизить ее терапевтическую эффективность. С другой стороны, возможен синергетический эффект с неомицином.
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее двух часов перед приемом слабительного.
Предупреждения Важно знать, что:
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Примечания по санитарному просвещению: прежде всего необходимо иметь в виду, что в большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может навсегда решить проблему запора.
Многие люди думают, что страдают запорами, если не эвакуируются каждый день. Это ошибочное мнение, потому что такая ситуация совершенно нормальна для большого количества людей.
Вместо этого подумайте, что запор возникает, когда испражнения уменьшены по сравнению с личными привычками и связаны с выделением твердого стула.
Если эпизоды запора повторяются неоднократно, следует обратиться к врачу.
Беременность и кормление грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет.
Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Доза, способ и время приема Как использовать Нормазу: Дозировка
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы. При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Взрослые: начальная доза обычно составляет 20 мл в день, а затем 10 мл в день в качестве поддерживающей дозы. У некоторых субъектов может потребоваться более высокая начальная доза (30-40 мл), которую затем необходимо постепенно уменьшить до нормальной поддерживающей дозы. У чувствительных субъектов рекомендуется начинать с более низких доз.
Дети: от 5 до 15 мл в день, в зависимости от массы тела.
Младенцы: половина - 1 мл в сутки на каждый кг массы тела.
Указанные выше количества также можно принимать в виде однократной суточной дозы, предпочтительно утром натощак или вечером перед едой.
Слабительные следует применять как можно реже и не более семи дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Проглотите, запивая достаточным количеством воды (большой стакан). Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нормазы
Чрезмерные дозы могут вызвать боль в животе и диарею; вытекающие из этого потери жидкостей и электролитов должны быть восполнены.
Лечение: отмена препарата.
См. Также информацию о злоупотреблении слабительными средствами в параграфах «Особые предупреждения» и «Соответствующие меры предосторожности при использовании».
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Normase
Иногда: единичные схваткообразные боли или колики в животе, чаще при сильных запорах, метеоризме. Эти симптомы обычно незначительны и спонтанно исчезают после первых нескольких дней лечения.
Только в случае диареи рекомендуется уменьшить дозировку или при необходимости приостановить лечение. После длительного лечения может произойти потеря электролитов.
Предупреждение: Пациент должен сообщить лечащему врачу или фармацевту о любых других нежелательных эффектах, не описанных здесь.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дополнительная информация
Состав
В 100 мл сиропа содержится: лактулоза 66,7 г; вспомогательные вещества (лимонная кислота, ароматизатор Curt Georgi n.7 bis, вода очищенная) q.s.
В 15 мл сиропа содержится 10 г лактулозы.
Презентация
Флакон из янтарного пластика 200 мл. Флакон снабжен мерным стаканчиком с градуировкой на 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NORMASE EPS 66,7% сироп
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл сиропа содержат
Лактулоза 66,7 г
Вспомогательные вещества (лимонная кислота, бензоат натрия, ароматизатор сливки, вода очищенная) по вкусу.
В 15 мл сиропа содержится 10 г лактулозы.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Портосистемная энцефалопатия, цирроз печени.
04.2 Дозировка и способ применения
От 90 до 190 мл сиропа в день в 2 или 3 приема.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов продукта. Галактоземия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку активный ингредиент NORMASE EPS представляет собой неабсорбируемый сахар, он не противопоказан в рекомендуемых дозах пациентам с диабетом. Пациентам с нарушениями, вызванными чрезмерным кишечным метеоризмом, рекомендуется начинать лечение с минимальных указанных доз; эти дозы можно постепенно увеличивать в зависимости от реакции пациента.
Предупреждения
На практике NORMASE EPS не содержит всасываемых сахаров в желудочно-кишечном тракте, поэтому его применение совместимо с клиническими ситуациями, связанными с изменениями в углеводном обмене.
Не применять препарат при болях в животе, тошноте и рвоте. Храните в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте бутылку в окружающую среду после использования.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Антибиотики широкого спектра действия, вводимые перорально одновременно с лактулозой, могут уменьшить ее разложение, ограничивая подкисляющее действие на содержимое кишечника и, следовательно, терапевтическую эффективность. С другой стороны, возможен синергетический эффект с неомицином.
Препарат может привести к «повышенной токсичности наперстянки из-за дефицита калия».
04.6 Беременность и кормление грудью
Противопоказаний нет.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Введение высоких доз иногда может вызвать спазмы кишечника, диарею, вздутие живота и метеоризм.
После длительного лечения может произойти потеря электролитов.
04.9 Передозировка
Передозировка может вызвать осмотическую диарею, в этом случае прием препарата следует приостановить и начать симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
NORMASE EPS - это особый продукт на основе лактулозы высокой чистоты.
Лактулоза (ß-галактозидофруктоза) представляет собой синтетический дисахарид, который не гидролизуется в тонком кишечнике из-за отсутствия определенного фермента, в неизмененном виде достигает толстой кишки, где он расщепляется сахаролитическими бактериями (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), из которых это способствует развитию, особенно в ущерб протеолитической флоре.
Таким образом образуются низкомолекулярные органические кислоты, особенно молочная кислота, с последующим снижением pH в среде толстой кишки.
Лактулоза вызывает снижение выработки токсичных веществ, обрабатываемых протеолитической флорой, в том числе аммиака, роль которого в печеночной коме хорошо известна. Она снижает всасывание аммиака в кишечнике из-за образования иона NH4 и увеличивает отбор аммиака. аммиак из крови в просвет кишечника. Также уменьшается количество токсинов, которые при тяжелой печеночной недостаточности больше не могут метаболизироваться печенью и которые, преодолевая гематоэнцефалический барьер, нарушают церебральный метаболизм.
05.2 Фармакокинетические свойства
Лактулоза практически не всасывается и в неизмененном виде достигает толстой кишки, где она является субстратом нормальной сахаролитической флоры.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты показали, что лактулоза практически не токсична при пероральном применении.
Острая токсичность LD50 у крыс: перорально 40 мл / кг, внутрибрюшинно 16 мл / кг;
Острая токсичность LD50 у мышей: перорально 40 мл / кг, внутрибрюшинно 19 мл / кг.
Хроническая токсичность: у крыс ежедневный пероральный прием 2-4-8 мл / кг лактулозы в течение 24 недель не вызывал значительных изменений по сравнению с контролем; у собак во время и после ежедневного перорального приема 3 мл / кг лактулозы в течение 16 недель рост тела, а также общее и поведенческое состояние были полностью нормальными.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
-----
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из желтого стекла, закрытая алюминиевой крышкой UT24 и полиэтиленовой прокладкой, упакованная в картонную коробку и снабженная мерным стаканом из полипропилена с градуировкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
-----
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
L. Molteni и C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Флоренция).
Дистрибьютор: MERCK PHARMA S.p.A.
через Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Флоренция)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
66,7% сироп 1 флакон 200 мл: AIC n. 023535166
66,7% сироп 1 флакон 400 мл: AIC n. 023535180
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого маркетинга: май 1995 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
-----
