Активные ингредиенты: кетопрофен.
КЕПЛАТ® 20 мг лечебный пластырь
Показания Для чего применяется Кеплат? Для чего это?
KEPLAT® - это медикаментозный пластырь телесного цвета площадью 70 см2 с гибкой поддерживающей матрицей. Клейкая сторона покрыта полиэтиленовой пленкой. КЕПЛАТ® - нестероидный противовоспалительный препарат для местного применения. Это лекарство содержит активное вещество кетопрофен. KEPLAT® используется для лечения боли и воспалений, возникающих в результате травм, растяжений и ушибов, таких как мышечные боли, жесткость, боли в суставах, боли в спине.
Противопоказания Когда нельзя применять Кеплат
Не используйте KEPLAT®:
- Если у вас аллергия на кетопрофен или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6) - если у вас в анамнезе кожная аллергия (гиперчувствительность) на тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные кремы от УФ-излучения, духи.
- Если аспирин или другие НПВП вызывают приступы астмы, затрудненное дыхание, острый ринит или носовые полипы (образования в носовых ходах), крапивницу (сыпь), отек век или губ
- Если у вас были реакции светочувствительности
- Если у вас была или была «язва желудочно-кишечного тракта или кровотечение или» ранее перенесенная язва желудочно-кишечного тракта (желудка)
- Если вы страдаете астмой
- Если у вас тяжелая сердечная недостаточность
- Если у вас дисфункция печени или почек
- Если у вас есть предрасположенность к синякам (синякам) или кровотечению, или у вас есть нарушения свертывания / кровотечения, или вы принимаете антикоагулянтную терапию.
- Если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности (см. Раздел 2.4)
- У детей младше 12 лет.
Пластырь не следует использовать на открытых ранах или на коже при наличии патологических изменений, таких как экзема, акне, дерматит, воспаление или инфекция любого характера, а также на слизистых оболочках отверстий тела.
Немедленно прекратите использование KEPLAT®, если возникнут кожные реакции, в том числе те, которые развиваются после одновременного использования продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен является вспомогательным веществом, присутствующим в различных косметических продуктах и средствах личной гигиены, таких как шампунь, лосьон после бритья, гель для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, кремы против старения, средства для снятия макияжа, лаки для волос, используемые для предотвращения их фотодеградации).
Не подвергайте обработанные участки воздействию солнечного света или УФ-ламп из солярия во время лечения и в течение двух недель после его перерыва.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Кеплата
Перед использованием KEPLAT® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- Если вы страдаете аллергическими проявлениями или страдаете аллергией в прошлом, особенно после приема других анальгетиков, жаропонижающих лекарств и других НПВП.
- Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, хроническая диспепсия, перенесенная бронхиальная астма
- Если у вас заболевание печени, почек или сердца
- Если вы страдаете задержкой жидкости
- Будьте осторожны, если вы пожилой человек, так как вы обычно более склонны к побочным эффектам.
Воздействие солнечного света (даже когда небо облачно) или УФ-А-ламп на участках, обработанных KEPLAT®, может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Поэтому необходимо:
- защищайте обработанные части от солнца одеждой на протяжении всего лечения и в течение двух недель после его прерывания, чтобы избежать любого риска фотосенсибилизации.
- Тщательно мойте руки после каждого нанесения KEPLAT®.
Лечение следует немедленно прекратить, если возникнет какая-либо кожная реакция после применения KEPLAT®.
Продолжительное или многократное использование продукта может вызвать явления сенсибилизации (гиперчувствительность).
Педиатрическая популяция
Сообщалось о желудочных кровотечениях, иногда тяжелых, и о язвах желудка у некоторых педиатрических пациентов, получавших кетопрофен; поэтому лекарство должно приниматься под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозирования.
Безопасность и эффективность кожных препаратов кетопрофена у детей не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Кеплата
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете метотрексат, препараты для разжижения крови, определенные лекарства от кровяного давления или сердца, противодиабетические средства или литий.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
КЕПЛАТ® нельзя применять во время беременности или кормления грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Поскольку безопасность кетопрофена для беременных не оценивалась, следует избегать использования кетопрофена в течение первого и второго триместра беременности. КЕПЛАТ® не следует применять в третьем триместре беременности и не рекомендуется во время беременности »кормление. время.
Вождение и использование машин
KEPLAT® может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами из-за возможного наступления дивертиго или сонливости.
Дозировка и способ применения Как применять Кеплат: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Применяйте только один пластырь в день, если врач не назначил иное.
Дети / подростки:
В возрасте от 12 до 18 лет по назначению врача. Не применять детям до 12 лет.
Пластырь следует прикладывать к болезненному участку и заменять ежедневно.
Перед нанесением пластыря очистите и высушите пораженный участок. Снимите защитную пленку и нанесите клейкую часть непосредственно на кожу.
Если пластырь должен быть наложен на очень подвижные суставы, такие как локоть или колено, может быть наложена повязка на изогнутый сустав, чтобы удерживать пластырь на месте.
Инструкции по применению
- Сложите нашивку пополам по перфорированному участку пластикового вкладыша.
- Поместите пластырь на ту часть тела, которая больше всего болит, чистую и сухую.
- Снимите половину пластикового вкладыша с перфорированного края и разгладьте клейкую поверхность по обрабатываемому участку.
- Таким же образом удалите вторую половину пластиковой основы и разгладьте всю заплатку на обрабатываемой области.
НЕ жуйте и не глотайте пластырь.
Продолжительность лечения
По назначению врача, ни в коем случае не более 14 дней.
Если вы забыли использовать KEPLAT®
Просто нанесите KEPLAT®, как только вспомните, а затем продолжайте принимать обычную дозу.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кеплата
Если вы использовали КЕПЛАТ® больше, чем следовало бы, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кеплата
Как и все лекарства, KEPLAT® может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Прекратите использование KEPLAT® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:
- Кожная сыпь, крапивница, волдыри, покраснение, жжение или зуд.
- Отек лица, насморк, стеснение в груди, хрипы (тяжелые аллергические реакции).
Сообщалось о незначительных локализованных кожных реакциях в областях применения KEPLAT®:
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): покраснение, ощущение жжения, зуд, аллергические кожные реакции, кожные реакции при воздействии солнечных лучей.
Сообщалось также о следующих побочных эффектах:
Дерматологические реакции
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): фотосенсибилизация и крапивница. Случаи более тяжелых реакций, таких как буллезная или филиттенулярная экзема, которые могут выходить за пределы области применения или стать генерализованными, наблюдались редко.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000): случаи обострения ранее перенесенной почечной недостаточности.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности Итальянского агентства по лекарственным средствам на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Срок действия и удержание
Храните KEPLAT® в недоступном для детей месте.
Храните KEPLAT® в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности товара после вскрытия - 3 месяца (укажите дату первого вскрытия в отведенном для этого месте).
Всякий раз, когда вы вынимаете пластырь из упаковки, осторожно закрывайте открытую сторону пакетика, чтобы защитить оставшиеся пятна от света.
Не используйте KEPLAT® по истечении срока годности, указанного на упаковке, или более чем через 3 месяца после первого открытия.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
KEPLAT® контент
Действующее вещество - кетопрофен.
Каждый пластырь содержит 20 мг кетопрофена.
Другие ингредиенты: сополимер стирола, изопрена и стирола, полиизобутилен 1200000, полиизобутилен, сложный эфир глицерина гидрогенизированной канифоли, стеарат цинка, жидкий парафин, полиэфирный базовый слой, пластиковая пленка.
Описание внешнего вида KEPLAT® и содержимого упаковки
KEPLAT® - это медикаментозный пластырь телесного цвета площадью 70 см2 с гибкой поддерживающей матрицей.
Клейкая сторона покрыта полиэтиленовой пленкой.
Одна упаковка содержит один пакетик с 7 или 2 пластырями.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
KEPLAT 20 MG ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПАТЧ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пластырь содержит: кетопрофен 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Лечебный пластырь.
Медикаментозный пластырь телесного цвета площадью 70 см2, с гибкой поддерживающей матрицей. Клейкая сторона защищена полиэтиленовой пленкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение боли и воспаления, связанных с острыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата, такими как травмы, растяжения и синяки, а также мышечные боли, боли, боли в суставах, боли в пояснице.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые : если иное не предписано вашим доктором, применяйте только один пластырь в день.
Педиатрическая популяция : детям от 12 до 18 лет: по назначению врача.
Не применять детям младше 12 лет.
Продолжительность лечения, выраженная в днях: по назначению врача.
Не превышайте 14 дней лечения.
Пластырь следует заменять ежедневно на пораженном участке.
Способ применения
Перед нанесением пластыря очистите и высушите пораженный участок. Снимите защитную пленку и нанесите клейкую часть прямо на кожу. Если пластырь должен быть наложен на очень подвижные суставы, такие как локоть или колено, может быть полезно наложить повязку на согнутый сустав, чтобы пластырь оставался на месте.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Известные реакции гиперчувствительности, например. симптомы астмы, аллергического ринита, кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновая кислота, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП
• Предыдущие реакции фотосенсибилизации
• Наличие в анамнезе кожной аллергии на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-солнцезащитные кремы или парфюмерию.
• Воздействие солнечного света, даже когда небо облачно, включая ультрафиолетовое излучение из солярия, во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.
• Пациенты, у которых вещества со схожим механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или вызывают полипы носа, крапивницу или ангионевротический отек.
• Активная или подозреваемая язва желудочно-кишечного тракта или язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Желудочно-кишечное кровотечение или другие активные кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелая дисфункция печени или почек.
• Кровоточащий диатез и другие нарушения свертывания крови или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6)
• Дети до 12 лет
Пластырь не следует использовать на открытых ранах или на коже при наличии патологических изменений, таких как экзема, акне, дерматит, воспаление или инфекция любого рода, а также на слизистых оболочках отверстий тела.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Системная биодоступность кетопрофена, применяемого чрескожно, значительно ниже, чем при пероральном применении. Однако нельзя полностью исключить возникновение системных побочных эффектов, хотя вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, учитывая уровень связывания с плазмой.
Анальгетики, жаропонижающие и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать потенциально серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, даже у людей, ранее не принимавших этот тип лекарств. Риск реакций гиперчувствительности после использования кетопрофена выше у субъектов, у которых уже был этот тип реакции после использования других анальгетиков, жаропонижающих средств и нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или аллергией в анамнезе.
Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Лечение следует немедленно прекратить при появлении кожных реакций, в том числе тех, которые развиваются при одновременном приеме продуктов, содержащих октокрилен.
Сообщалось о некоторых случаях фотосенсибилизации, которая произошла через несколько дней, а в редких случаях - через несколько месяцев после приема лекарства. Если появляются симптомы дерматита, прекратите лечение и защищайте пораженный участок от солнечного света.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна быть превышена, так как риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации со временем увеличивается.
Во избежание риска фотосенсибилизации рекомендуется защищать обработанные участки одеждой в течение всего периода использования продукта и в течение двух недель после его перерыва.
Обратите особое внимание на пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом, хронической диспепсией, перенесенной бронхиальной астмой.
Пациенты с текущими или ранее перенесенными желудочно-кишечными заболеваниями должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. В редких случаях, когда у пациентов, получающих кетопрофен, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, лечение следует немедленно приостановить.
Как и все НПВП, препарат может повышать азот мочевины и креатинин в плазме.
Как и в случае с другими ингибиторами синтеза простагландинов, прием препарата может быть связан с побочными эффектами, влияющими на почечную систему, которые могут привести к гломерулонефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Как и другие НПВП, препарат может вызывать кратковременное небольшое увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение SGOT и SGPT (см. Раздел 4.8). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Кетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями кроветворной системы, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Следует проявлять осторожность в случае нарушения функции печени, почек (см. Раздел 4.8) или сердца, а также при наличии других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. В этих случаях применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек и задержку жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками или у которых есть подозрение на гиповолемию, поскольку увеличивается риск нефротоксичности.
Следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, которые обычно более предрасположены к побочным эффектам (см. Раздел 4.8). Последствия желудочно-кишечного кровотечения и / или перфорации кишечника, например, зависят от дозы и часто более серьезны у пожилых людей; кроме того, они могут возникать без предупреждающих симптомов или предшествующих эпизодов в любое время во время лечения. У пожилых пациентов чаще наблюдается нарушение функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Женщинам, намеревающимся забеременеть, не рекомендуется применять кетопрофен, а также любые препараты, подавляющие синтез простагландинов и циклооксигеназу.
Следует прекратить использование KEPLAT женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Продолжительное или многократное использование продукта может вызвать сенсибилизацию. При возникновении реакций гиперчувствительности лечение необходимо прекратить.
Не используйте окклюзионные повязки.
Тщательно мойте руки после каждого применения продукта.
Педиатрическая популяция
У некоторых педиатрических пациентов, получавших кетопрофен, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда тяжелых, и язвенной болезни (см. Раздел 4.8); поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Безопасность и эффективность кожных препаратов кетопрофена у детей не установлены.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Низкая системная биодоступность кетопрофена, выделяемого KEPLAT, означает, что взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Однако следующие взаимодействия касаются НПВП в целом:
Объединения не рекомендуются:
• Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (≥ 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений из-за синергетического эффекта.
• Пероральные антикоагулянты, парентеральный гепарин и тиклопидин: повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
• Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в плазме (снижение почечной экскреции лития), который может достигать токсических значений. Следовательно, этот параметр необходимо контролировать в начале, в случае корректировки дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
• Метотрексат, применяемый в высоких дозах 15 мг / неделя и более: повышенная токсичность метотрексата для крови из-за снижения его почечного клиренса из-за общих противовоспалительных агентов.
• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
Ассоциации, требующие осторожности:
• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: лечение НПВП связано с риском острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации из-за снижения синтеза простагландинов в почках). Лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект. Если кетопрофен назначают вместе с диуретиком, важно убедиться, что у пациента есть достаточное количество жидкости, и контролировать функцию почек в начале лечения.
• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг / неделя: повышенная гемотоксичность метотрексата из-за снижения его почечного клиренса из-за противовоспалительных средств в целом. Контролируйте показатели крови еженедельно в течение первых нескольких недель приема комбинации. Усилить наблюдение при наличии даже незначительного ухудшения функции почек и у пожилых людей.
• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
• Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала лечения НПВП возникает тяжелая анемия. Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или несколько недель. Через две недели после начала лечения НПВП.
• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
• Бета-адреноблокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП из-за эффектов, опосредованных простагландинами почек. Во время сопутствующей терапии следует измерять функцию почек.
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Пробенецид: может повышаться концентрация кетопрофена в плазме; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы кетопрофена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов показало увеличение пре- и постимплантационной потери и эмбрионально-плодной смертности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода.
Беременность
Первый и второй триместры беременности.
Поскольку безопасность кетопрофена у беременных не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в течение первого и второго триместра беременности.
Третий триместр беременности:
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут вызывать сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериальных протоков и легочной гипертензией) и почечную дисфункцию, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом у плода. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут привести к возможному удлинению времени кровотечения (как у матери, так и у ребенка), антиагрегационному эффекту, который может проявляться даже при очень низких дозах, а также к подавлению сокращений матки, вызывая задержку кровотечения. или продление родов.
Поэтому кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Если кетопрофен используется женщинами, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли кетопрофен с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется принимать при грудном вскармливании.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат оказывает небольшое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами из-за возможного возникновения головокружения или сонливости (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Продолжительное использование продуктов для местного применения может вызвать явления гиперчувствительности. В таких случаях лечение необходимо приостановить и начать подходящую альтернативную терапию.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при применении кетопрофена в препаратах для системного применения
Хотя они никогда не были связаны с местным применением кетопрофена, нежелательные явления, о которых сообщалось при системном применении кетопрофена, перечислены ниже: наиболее частые нежелательные явления являются незначительными и временными и состоят из желудочно-кишечных эффектов, таких как расстройство желудка, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога. и различные формы абдоминальных расстройств.
Серьезные побочные реакции, все очень редкие, в основном включают случаи кожных реакций (крапивница, эритема, экзантема, ангионевротический отек), желудочно-кишечных и респираторных реакций (бронхоспазм, одышка, отек гортани), а также эпизодические случаи аллергического / анафилактоидного, анафилактического шока. и отек рта.
Большинство реакций у пациентов с аллергией / астмой и / или с известной гиперчувствительностью к НПВП носили серьезный характер.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при местном применении кетопрофена
Используется следующая частота MedDRA и система классификации органов: Очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
• Неизвестно: анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
• Нечасто: локальные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.
• Редко: фотосенсибилизация и крапивница. Случаи более серьезных побочных реакций, таких как буллезная или филиттенулярная экзема, которые могут выходить за пределы области применения или становиться генерализованными.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
• Очень редко: случаи обострения перенесенной почечной недостаточности.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам через веб-сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями следует немедленно начать симптоматическую терапию и принять общие меры неотложной помощи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код УВД: M02AA10.
Механизм действия
Кетопрофен является ингибитором циклооксигеназного и липоксигеназного путей. Кроме того, кетопрофен является мощным ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления).
Фармакодинамические эффекты
Ингибирование синтеза простагландинов приводит к сильному противовоспалительному, обезболивающему и жаропонижающему эффекту.Ингибиторы липоксигеназы, по-видимому, ослабляют клеточно-опосредованное воспаление и, следовательно, замедляют прогрессирование тканевой дегенерации в воспаленных суставах. Кроме того, кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны от осмотического повреждения и предотвращает высвобождение лизосомальных ферментов, которые регулируют дегенерацию тканей при воспалительных реакциях.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Кетопрофен можно применять местно в эффективных концентрациях, хотя и при очень низких концентрациях препарата в плазме. Терапевтические уровни в пораженных тканях обеспечивают облегчение боли и воспаления.
Распределение
Кетопрофен на 95-99% связывается с белками плазмы. Значительные уровни кетопрофена были обнаружены в ткани миндалин и синовиальной жидкости после системного введения.
Биотрансформация
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму: примерно 60-80% системно вводимого продукта обнаруживается в форме метаболитов в моче.
Устранение
Выведение происходит быстро и в основном через почки: 50% продукта, введенного системно, выводится с мочой за 6 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Никаких других релевантных доклинических данных, помимо уже представленных, нет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сополимер стирола, изопрена и стирола
Полиизобутилен 1200000
Полиизобутилен
Гидрогенизированный эфир глицерина канифоли
Стеарат цинка
Жидкий парафин
Опорная матрица из полиэстера
Пластиковая пленка
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года.
После первого открытия саше: 3 месяца, если после открытия осторожно закрыть - см. Пункт 6.4.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Всякий раз, когда вы вынимаете пластырь из упаковки, осторожно закрывайте открытую сторону пакетика, чтобы защитить оставшиеся пятна от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Саше из целлофановой, полиэтиленовой, алюминиевой и полиэтиленовой ламинированной пленки.
Каждая упаковка содержит один пакетик с 7 или 2 пластырями.
Не все виды упаковки могут продаваться.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Hisamitsu UK Limited
Канцелярский переулок 5,
Лондон
WC2A 1LG Соединенное Королевство
Дилерский центр на продажу: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Кеплат 20 мг лечебный пластырь, 7 пластырей: AIC n. 035641012
Кеплат 20 мг лечебный пластырь, 2 пластыря: AIC n. 035641024
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22-11-2004
Обновление: 01.12.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11-06-2016
