Активные ингредиенты: нимесулид.
Аулин 100 мг таблетки
Аулин 100 мг гранулы для пероральной суспензии
Аулин суппозитории 200 мг
Вкладыши в пакеты Aulin доступны для размеров упаковки: - Аулин в таблетках по 100 мг, Аулин в гранулах по 100 мг для пероральной суспензии, Аулин в суппозиториях по 200 мг
- Аулин 3% геля
Показания Почему используется Аулин? Для чего это?
Аулин - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими свойствами. Он используется для лечения острой боли и менструальных болей.
Прежде чем назначать Аулин, ваш врач оценит потенциальные преимущества, которые это лекарство может дать вам, с учетом риска побочных эффектов.
Противопоказания Когда нельзя применять Аулин
Не используйте Аулин, если:
- у вас гиперчувствительность (аллергия) к нимесулиду или любому другому ингредиенту Аулина
- у вас были какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств:
- хрипы, стеснение в груди, хрипы (астма)
- заложенность носа из-за разрастаний слизистой оболочки носа (носовые полипы)
- сыпь / зудящая сыпь (крапивница)
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
- имели в прошлом реакции на лечение НПВП, такие как:
- желудочное или кишечное кровотечение
- язвы (перфорации) в желудке или кишечнике
- недавно переболели язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечением или имели их в прошлом (по крайней мере, два эпизода язвы или кровотечения);
- перенесло «кровоизлияние в мозг (инсульт)»;
- есть какие-либо другие проблемы с кровотечением или проблемы из-за дефекта свертывания крови;
- страдают печеночной недостаточностью;
- вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, влияют на печень, например. ацетаминофен или любое другое обезболивающее или лечение НПВП;
- вы принимаете наркотики или у вас развилось пристрастие к наркотикам или другим веществам;
- регулярно пьёт (алкоголь);
- у вас в прошлом была реакция на нимесулид со стороны печени;
- страдают тяжелой почечной недостаточностью, не требующей диализа;
- страдают тяжелой сердечной недостаточностью;
- у вас жар или грипп (общая боль, плохое самочувствие, дрожь или тряска или высокая температура);
- находится в последнем триместре беременности;
- кормит грудью.
Не давайте Аулин детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Аулина
Лекарства, такие как Аулин, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Будьте особенно осторожны с Aulin
Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом. .
Если во время лечения возникают тяжелые аллергические реакции, следует прекратить прием Аулина и сообщить об этом врачу при первом появлении кожной сыпи, поражений мягких тканей (слизистых) или любых других симптомов аллергии.
Немедленно прекратите лечение Аулином, если у вас есть кровотечение (с черным стулом) или язва пищеварительной системы (вызывающая боль в животе).
Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на заболевание печени, вам следует прекратить прием нимесулида и немедленно сообщить об этом своему врачу. Симптомы, указывающие на заболевание печени, включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, стойкую усталость и темную мочу.
Если вы страдали пептической язвой, желудочным или кишечным кровотечением или воспалительным заболеванием кишечника, таким как язвенный колит или болезнь Крона, вы должны сообщить своему врачу, прежде чем принимать Аулин.
Если во время лечения Аулином возникают лихорадка и / или симптомы гриппа (общая боль, недомогание, озноб или тремор), вам следует прекратить прием продукта и сообщить об этом своему врачу.
Если вы страдаете легкими проблемами с сердцем, высоким кровяным давлением, проблемами кровообращения или почек, вы должны сообщить своему врачу, прежде чем принимать Аулин.
Если вы пожилой человек, ваш врач может регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что Аулин не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.
Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу, поскольку Аулин может снизить фертильность.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Аулина?
Будьте особенно осторожны с Aulin, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с Aulin:
- Кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний),
- Лекарства для разжижения крови (антикоагулянты, например варфарин или антиагреганты, аспирин или другие салицилаты),
- Антигипертензивные или мочегонные средства (лекарства для контроля артериального давления или сердечных заболеваний),
- Литий, используемый для лечения депрессии и подобных заболеваний,
- Селективные ингибиторы реабсорбции серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии),
- Метотрексат (препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита и рака),
- Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения нарушений иммунной системы),
Прежде чем принимать Аулин, убедитесь, что ваш врач или фармацевт знает, что вы принимаете эти лекарства.
Прием Аулина с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать Аулин или любое другое лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Нельзя использовать Аулин в последнем триместре беременности, так как это может вызвать проблемы у ребенка и при родах.
- Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу, так как Аулин может снизить фертильность.
- Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, предписанные врачом.
Не следует применять Аулин в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте машины, если Aulin вызывает у вас головокружение или сонливость.
Важная информация о некоторых ингредиентах Аулина
Таблетки и гранулы аулина для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахара. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного препарата.
Доза, способ и время приема Как применять Аулин: Дозировка
Всегда принимайте Аулин точно так, как вам прописал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы уменьшить побочные эффекты, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Обычная доза составляет одну таблетку 100 мг или пакетик гранул 100 мг для пероральной суспензии два раза в день после еды или один суппозиторий 200 мг два раза в день.Используйте Аулин как можно более короткий срок и не более 15 дней на один курс лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Аулина
Если вы приняли или думаете, что приняли больше аулина, чем предписано (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой все оставшееся лекарство. В случае передозировки у вас, вероятно, разовьются какие-либо из следующих симптомов: сонливость, тошнота, желудок. боль, язва желудка, затрудненное дыхание.
Если вы забыли принять Аулин:
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Аулина
Как и все лекарства, Аулин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов прекратите прием лекарства и немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может указывать на редкий серьезный побочный эффект, требующий срочной медицинской помощи:
- дискомфорт или боль в желудке, потеря аппетита, тошнота (тошнота), рвота, желудочное или кишечное кровотечение или черный стул; - кожные реакции, такие как сыпь или покраснение;
- хрипы или затрудненное дыхание;
- пожелтение кожи или глаз (желтуха);
- неожиданное изменение количества или цвета мочи;
- отек лица, ступней или ног;
- стойкая утомляемость.
Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
Использование некоторых НПВП может быть связано с умеренно повышенным риском артериальной окклюзии (тромбоза), такого как сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт (инсульт), особенно при приеме высоких доз и при длительном лечении.
Сообщалось о задержке жидкости (отеках), высоком кровяном давлении (гипертонии) и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВП касаются пищеварительного тракта (желудочно-кишечные эффекты):
- язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
- перфорация стенок кишечника или кровотечение из желудка или кишечника (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов).
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Аулина:
- Часто (может наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей функции печени в крови.
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, изжога (гастрит), зуд, сыпь, повышенное потоотделение, отек (отек), кровотечение из язв желудка или кишечника. двенадцатиперстная кишка или желудок и прободные язвы.
- Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): анемия, снижение количества лейкоцитов, повышение некоторых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, изменения артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержке мочи, кровь в моче. , повышенное содержание калия в крови, чувство тревоги или нервозности, кошмары, помутнение зрения, учащенное сердцебиение, покраснение, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматит), недомогание, усталость.
- Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): тяжелые кожные реакции (известные как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызывающие кожную сыпь и сильный дискомфорт; почечная недостаточность или воспаление (нефрит); нарушения функций головного мозга (энцефалопатия); снижение количества тромбоцитов в крови, вызывающее кровотечение под кожей или в других частях тела, черный стул из-за кровотечения; воспаление печени (гепатит), иногда очень тяжелое, вызывающее желтуху и блокировку оттока желчи; аллергия, в том числе тяжелые реакции с коллапсом и затрудненным дыханием, астма, низкая температура тела, головокружение, головная боль, бессонница, боли в желудке; несварение желудка, жжение во рту, зуд (крапивница); отек лица и прилегающих участков, нарушения зрения.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Таблетки и гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: эти лекарства не требуют особых условий хранения.
Суппозитории: не хранить при температуре выше 25 ° С.
Храните Aulin в недоступном для детей месте.
Не используйте Aulin по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Аулин
Аулин 100 мг таблетки
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг. Вспомогательные вещества: докузат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия А, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
Аулин 100 мг гранулы для пероральной суспензии
1 пакетик содержит:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг. Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, сахароза, глюкоза жидкая сушеная распыленная, кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, ароматизатор апельсин.
Аулин суппозитории 200 мг
1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество: нимесулид 200 мг. Вспомогательные вещества: полисорбат 61, глицериды твердые полусинтетические.
Как выглядит Аулин и что содержится в упаковке
Таблетки: ПВХ / алюминий в блистерах. Упаковки по 6, 9, 10, 15, 20 и 30 таблеток. На рынке представлены не все размеры упаковок.
Гранулят: пакетики из алюминия, бумаги и полиэтилена. В упаковке 6, 9, 14, 15, 18 и 30 пакетиков. На рынке представлены не все размеры упаковок.
Суппозитории: белый непрозрачный блистер из ПВХ. Упаковка из 10 суппозиториев; 2 полоски по 5 суппозиториев в каждой, вместе с листком-вкладышем, в картонной коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АУЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 100 мг нимесулида.
Каждый пакетик гранул для пероральной суспензии содержит 100 мг нимесулида.
Каждый суппозиторий содержит 200 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: лактоза (таблетки) и сахароза (гранулы для пероральной суспензии).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Круглые таблетки белого / светло-желтого цвета.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Желтый гранулированный порошок.
Суппозитории.
Желтые свечи с гладкой поверхностью.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение острой боли (см. Раздел 4.2).
Первичная дисменорея.
Нимесулид следует назначать только в качестве терапии второй линии. Решение о назначении нимесулида должно основываться на оценке общих рисков для отдельного пациента (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки 100 мг Аулина (или гранулы 100 мг, или суппозитории 200 мг) следует использовать как можно более короткое время, исходя из клинической необходимости. Кроме того, нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом - 15 дней.
Взрослые:
Таблетки или гранулы для пероральной суспензии: одна таблетка или пакетик 100 мг два раза в день после еды.
Суппозитории: по одной суппозиторию 200 мг 2 раза в сутки.
Пожилые граждане:
У пожилых пациентов нет необходимости снижать суточную дозу (см. Раздел 5.2).
Дети (:
Таблетки 100 мг Аулина (или гранулы 100 мг, или суппозитории 200 мг) противопоказаны этим пациентам (см. Также раздел 4.3).
Подростки (от 12 до 18 лет):
На основании кинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида коррекции дозы у этих пациентов не требуется.
Почечная недостаточность:
Исходя из фармакокинетики, коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется (оформление креатинина 30-80 мл / мин); Таблетки Аулина 100 мг (или гранулы 100 мг, или суппозитории 200 мг) противопоказаны при тяжелой почечной недостаточности (оформление креатинина
Печеночная недостаточность:
Использование таблеток 100 мг Аулина (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.3 и 5.2).
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому из вспомогательных веществ продукта.
• Предыдущие реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полипы носа) в ответ на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Предыдущие гепатотоксические реакции на нимесулид.
• Сопутствующее воздействие других потенциально гепатотоксичных веществ.
• Алкоголизм, наркомания.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП.
• Активная или перенесенная рецидивирующая пептическая язва / кровотечение (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Цереброваскулярное кровотечение или другое продолжающееся кровотечение или нарушение свертываемости крови.
• Тяжелые нарушения свертываемости крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Почечная недостаточность тяжелой степени.
• Печеночная недостаточность.
• Пациенты с лихорадкой и / или симптомами гриппа.
• Детский возраст до 12 лет.
• Третий триместр беременности и кормление грудью (см. Разделы 4.6 и 5.3).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать использования таблеток Аулина 100 мг (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2. Кроме того, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от приема других сопутствующих анальгетиков.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2).
Прекратите лечение, если не видно пользы.
Печеночные эффекты
В редких случаях сообщалось о связи между таблетками Аулина 100 мг (или гранулами 100 мг, или суппозиториями 200 мг) и тяжелыми реакциями со стороны печени, включая некоторые очень редкие летальные случаи (см. Также раздел 4.8). Пациенты, у которых наблюдаются симптомы, соответствующие травме во время лечения таблетками 100 мг Аулина (или гранулами 100 мг или суппозиториями 200 мг) (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, усталость, темная моча) или пациентами, у которых во время лечения наблюдаются отклонения в тестах функции печени, прекратить лечение Этим пациентам больше не следует Использование нимесулида Сообщалось о травмах печени, в большинстве случаев обратимых после непродолжительного воздействия препарата.
Если у пациентов, принимающих нимесулид, появляются симптомы лихорадки и / или гриппа, лечение следует прекратить.
Желудочно-кишечные эффекты
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация:
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, во время лечения всеми НПВП в любое время, с или без предупреждающих симптомов или предшествующей истории желудочно-кишечных событий.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), и у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и параграф 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения с предупреждающими симптомами или предшествующими желудочно-кишечными событиями или без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв следует прекратить лечение нимесулидом. Нимесулид следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, включая перенесенную язвенную болезнь желудка, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона.
Следует с осторожностью относиться к пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы реабсорбции серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих таблетки Аулина 100 мг (или 100 мг гранул или 200 мг суппозиториев), лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - нежелательные эффекты).
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2). Следовательно, рекомендуется адекватный клинический мониторинг.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с легкой или умеренной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить это риск с Аулином.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов, его следует применять с осторожностью у пациентов с кровоточащим диатезом (см. Также раздел 4.3). Однако таблетки Аулина по 100 мг (или гранулы по 100 мг, или суппозитории по 200 мг) не заменяют ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Эффекты почек
У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью следует проявлять осторожность, поскольку прием таблеток Аулина 100 мг (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) может нарушить функцию почек. В этом случае лечение следует прекратить (см. Также раздел 4.5). .
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). Пациенты, по-видимому, подвергаются повышенному риску на ранних стадиях. терапии: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Таблетки 100 мг Аулина (или гранулы 100 мг, или суппозитории 200 мг) следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Влияние на фертильность
Использование таблеток Аулина 100 мг (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на бесплодие, прекращение приема Аулина 100 Следует рассмотреть возможность применения таблеток (или гранул по 100 мг или суппозиториев по 200 мг) (см. раздел 4.6).
Таблетки Aulin 100 мг содержат лактозу и поэтому не подходят для пациентов с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Гранулы 100 мг аулина для пероральной суспензии содержат сахарозу и поэтому не подходят для пациентов с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
Не рекомендуется одновременный прием Аулина (см. Раздел 4.4) с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде разовой дозы или ≥ 3 г в качестве общей суточной дозы). .
Кортикостероиды
Повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4). Пациенты, получающие варфарин или аналогичные антикоагулянты, имеют более высокий риск кровотечений при лечении таблетками Аулина 100 мг (или гранулами 100 мг или суппозиториями 200 мг). Таким образом, комбинация не рекомендуется (см. Также раздел 4.4) и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови (см. Также раздел 4.3). Если комбинации невозможно избежать, внимательно следите за антикоагулянтной активностью.
Антиагреганты и селективные ингибиторы реабсорбции серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIA): НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые люди с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек. включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима.
Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, которые принимают таблетки Аулина 100 мг (или гранулы 100 мг, или суппозитории 200 мг) в сочетании с ингибиторами АПФ или AIIA. Поэтому прием этих препаратов в комбинации следует проводить с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующего лечения и на периодической основе в дальнейшем.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.
Фуросемид:
У здоровых субъектов нимесулид временно снижает влияние фуросемида на выведение натрия и, в меньшей степени, на выведение калия и снижает диуретический ответ.
Одновременное введение фуросемида и нимесулида приводит к снижению AUC (примерно на 20%) и общей экскреции фуросемида без ухудшения почечного клиренса последнего.
Одновременное применение фуросемида и таблеток 100 мг Аулина (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек или сердца, как описано в разделе 4.4.
Литий:
Сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты снижают клиренс лития, что приводит к повышенным уровням в плазме и токсичности лития. При назначении таблеток Аулина 100 мг (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) пациенту, получающему литиевую терапию, следует тщательно контролировать уровень лития.
Потенциальные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидным препаратом (комбинация алюминия и гидроксида магния) также исследовались in vivo. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Нимесулид подавляет CYP2C9. Концентрации в плазме лекарств, которые метаболизируются этим ферментом, могут увеличиваться при одновременном применении с таблетками 100 мг Аулина (или гранулами 100 мг, или суппозиториями 200 мг).
Следует проявлять осторожность, если нимесулид принимается менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в сыворотке крови могут увеличиваться и, следовательно, токсичность этого препарата может быть выше.
Учитывая их влияние на почечные простагландины, ингибиторы простагландинсинтетазы, такие как нимесулид, могут увеличивать нефротоксичность циклоспоринов.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние других препаратов на фармакокинетику нимесулида.
Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние нимесулида на плазменные уровни, эти взаимодействия не были клинически значимыми.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование таблеток Аулина 100 мг (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) противопоказано в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.3).
Как и в случае с другими НПВП, использование таблеток 100 мг Аулина (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть (см. Раздел 4.4).
Подавление синтеза простагландинов может иметь негативное влияние на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о более высоком риске аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после использования на ранних сроках беременности ингибитора синтеза простагландинов. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбрионов / плода. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки.
Исследования на кроликах показали атипичную репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3), и отсутствуют исчерпывающие данные об использовании таблеток Аулина 100 мг (или гранул 100 мг, или суппозиториев 200 мг) у беременных женщин. Следовательно, потенциальный риск для человека неизвестно и не рекомендуется назначать препарат в течение первых двух триместров беременности, за исключением строго необходимых случаев.
Если таблетки Аулина 100 мг (или пакетики 100 мг, или суппозитории по 200 мг) используются женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого или второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
• матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, таблетки Аулина 100 мг (или гранулы 100 мг, или суппозитории 200 мг) противопоказаны в третьем триместре беременности.
Неизвестно, выделяется ли нимесулид с грудным молоком. Таблетки 100 мг Аулина (или гранулы 100 мг, или суппозитории 200 мг) противопоказаны кормящим женщинам (см. Разделы 4.3 и 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились, однако пациентам, которые испытывают головокружение, головокружение или сонливость после приема Аулина, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
а) Общее описание
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Сообщалось об очень редких случаях буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Сообщалось о следующем после введения Аулина: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). ... Гастрит наблюдается реже.
б) Таблица нежелательных эффектов
Следующий список нежелательных эффектов основан на результатах контролируемых клинических исследований * (с участием примерно 7800 пациентов) и данных фармаконадзора. Зарегистрированные случаи классифицируются как очень частые (> 1/10); общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Передозировка
Симптомы, связанные с острой передозировкой НПВП, обычно ограничиваются сонливостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, обычно обратимой при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома также могут возникать, хотя и редко. Сообщалось о реакциях анафилаксии после приема НПВП в терапевтических дозах, которые также могли возникнуть после передозировки.
В случае передозировки НПВП пациенты должны лечиться с помощью симптоматической и поддерживающей терапии. Специфических антидотов нет. Нет информации об элиминации нимесулида путем гемодиализа: учитывая его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5%), диализ вряд ли будет полезен в случае передозировки. Активированный уголь (от 60 до 100 г для взрослых) и / или осмотические слабительные средства могут быть показаны при введении в течение 4 часов пациентам с симптомами передозировки или принимавшим высокие дозы нимесулида. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут оказаться бесполезными из-за высокого связывания белков. Следует контролировать функцию почек и печени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Код УВД: M01AX17.
Нимесулид - это нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающими и жаропонижающими свойствами, который действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который синтезирует простагландины.
05.2 Фармакокинетические свойства
Таблетки и гранулы для пероральной суспензии
Нимесулид хорошо всасывается после приема внутрь. После однократного приема нимесулида 100 мг максимальный уровень в плазме крови 3-4 мг / л достигается у взрослых через 2-3 часа. AUC = 20 - 35 мг ч / л. Статистически значимых различий между этими значениями и значениями, зарегистрированными после приема 100 мг два раза в день в течение 7 дней, не было.
Суппозитории
После однократного введения суппозитория 200 мг Аулина пик в плазме крови составляет около 2 мг / л, достигается через 4 часа со средней AUC 27 мг / л. Соответствующие значения устойчивого состояния были следующими: Cmax около 3 мг / л; Tmax = 4 часа и AUC 25 мг ч / л. Кроме того, было показано, что суппозитории с 200 мг аулина биоэквивалентны таблеткам 100 мг с аулином, несмотря на более длительный Tmax и пониженный Cmax.
До 97,5% препарата связывается с белками плазмы.
Нимесулид интенсивно метаболизируется в печени несколькими путями, включая изоферменты цитохрома P450 CYP2C9. Следовательно, существует потенциальное лекарственное взаимодействие с лекарствами, метаболизируемыми CYP2C9 (см. 4.5). Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время до появления метаболита в циркуляции короткое (около 0,8 часа), но константа его образования невысока и значительно ниже константы всасывания. нимесулид.Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме и почти полностью конъюгированным. Его время варьируется от 3,2 до 6 часов.
Нимесулид в основном выводится с мочой (примерно 50% введенной дозы).
Только 1-3% выводится в виде немодифицированного препарата. Гидроксинимесулид, основной метаболит, встречается только в виде глюкуроната. Примерно 29% дозы метаболизируется с фекалиями.
Кинетический профиль нимесулида не изменяется у пожилых людей как после однократного, так и после многократного приема.
В экспериментальном исследовании однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (оформление креатинин 30-80 мл / мин) vs. У здоровых добровольцев пики нимесулида и его основного метаболита в плазме крови были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и t½beta были на 50% выше, но все еще в диапазоне кинетических значений, наблюдаемых для нимесулида у здоровых добровольцев.Повторное введение не приводило к накоплению.
Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. 4.3).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности и онкогенном потенциале.
В исследованиях токсичности повторных доз нимесулид показал токсичность для желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
В исследованиях репродуктивной токсичности признаки тератогенного или эмбриотоксического потенциала (пороки развития скелета, расширение желудочков головного мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс, получавших дозы, не токсичные для самок. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и неблагоприятное влияние на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки
докузат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал А натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
Гранулы для пероральной суспензии
цетомакрогол 1000, сахароза, высушенная жидкая распыленная глюкоза, безводная лимонная кислота, кукурузный крахмал, апельсиновый ароматизатор
Суппозитории
полисорбат 61, твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки и гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: 5 лет.
Свечи: 4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки и гранулы для пероральной суспензии
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Суппозитории
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки: ПВХ / алюминий в термосвариваемом блистере. Упаковки по 6, 9, 10, 15, 20 и 30 таблеток. На рынке представлены не все размеры упаковок.
Гранулят: пакетики, состоящие из алюминия, бумаги и полиэтилена или алюминия, бумаги, полиэтилена и Surlyn. В упаковке 6, 9, 14, 15, 18 и 30 пакетиков. На рынке представлены не все размеры упаковок.
Суппозитории: белый непрозрачный блистер из ПВХ. Упаковка из 10 суппозиториев; 2 полоски по 5 суппозиториев в каждой, вместе с листком-вкладышем, помещены в картонную коробку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Малхуддарт - Дублин 15 - Ирландия
ДИЛЕР НА ПРОДАЖУ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа
Виале Амелия, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
6 таблеток 100 мг AIC n ° 025940166
9 таблеток 100 мг AIC n ° 025940178
10 таблеток 100 мг AIC n ° 025940180
15 таблеток 100 мг AIC n ° 025940192
20 таблеток 100 мг AIC n ° 025940204
30 таблеток по 100 мг AIC n ° 025940026
6 пакетиков 100 мг AIC n ° 025940115
9 пакетиков по 100 мг AIC n ° 025940154
14 пакетиков по 100 мг AIC n ° 025940127
15 пакетиков по 100 мг AIC n ° 025940139
18 пакетиков 100 мг AIC n ° 025940141
30 пакетиков 100 мг AIC n ° 025940053
10 суппозиториев по 200 мг AIC n ° 025940065
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: апрель 2014 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
02/2014
