Активные ингредиенты: амброксол (амброксола гидрохлорид).
ЗЕРИНОЛ ГОРЛО 20 мг таблетки
Вкладыши церинола в горловину доступны для упаковок следующих размеров:- ЗЕРИНОЛ ГОРЛО 20 мг таблетки
- Зеринол Гола 2,5 мг / действие спрея для слизистой оболочки полости рта, раствор
Почему используется Зеринол для горла? Для чего это?
Zerinol Gola содержит активное вещество амброксола гидрохлорид. Активный ингредиент - это компонент таблетки, который дает необходимый терапевтический эффект.
Zerinol Throat оказывает местноанестезирующее действие, снимающее боль при острой ангине.
Zerinol Gola используется для симптоматического лечения острой боли в горле.
Противопоказания При приеме Зеринола для горла
Не принимайте Zerinol Throat
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу (амброксола гидрохлорид) или к любому из других ингредиентов этого лекарства
- если у вас редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зеринола в горло
Будьте особенно осторожны с зеринолом голой
- Детям в возрасте до 12 лет не следует принимать Зеринол Гола, не следует принимать Зеринол Гола более 3 дней. Если симптомы не исчезнут через 3 дня или если у вас высокая температура, обратитесь к врачу.
- Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. См. также« Важная информация о некоторых ингредиентах Zerinol Gola ».
- Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Зеринола Голы.
- Zerinol Throat не подходит для лечения болезненных поражений во рту (например, язв или язв). Если у вас есть язвы во рту, обратитесь к врачу. - эпизоды одышки (одышка) могут наблюдаться из-за сопутствующего заболевания (например, отека в горле). Другой причиной может быть ощущение сжатия в горле из-за местного анестезирующего действия Zerinol Throat. Дополнительной причиной может быть аллергическая реакция, которая также может вызвать отек рта и горла.
- ваше горло и рот могут быть менее чувствительными, чем обычно (онемение).
- Если на коже или слизистой оболочке возникают обширные поражения, лечение зеринолом для горла следует прекратить в качестве меры предосторожности и немедленно обратиться к врачу. В очень немногих случаях серьезные поражения кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET)) наблюдались одновременно с приемом отхаркивающих веществ, таких как амброксол, который также является активным ингредиентом Zerinol Throat. Большинство этих кожных поражений можно объяснить тяжестью основного заболевания (различные инфекции) или использованием лекарств, показанных для лечения таких состояний или других сопутствующих заболеваний, или уже существующим тяжелым поражением кожи, которое может изначально проявляться. с необъяснимыми симптомами, специфическими, типичными для гриппа.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зеринола на горло
Прием других лекарств. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности и кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Амброксол переходит в организм будущего ребенка. Зеринол Гола не следует принимать во время беременности, особенно в первом триместре.
Амброксол выделяется с грудным молоком. Зеринол Голу нельзя принимать в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Неизвестно влияние зеринола голы на способность управлять автомобилем или механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Zerinol Gola
Одна пастилка содержит 1,37 г сорбита (8,2 г сорбита на максимальную рекомендованную суточную дозу) и 6,3 мг сахарозы (37,8 мг на максимальную рекомендуемую суточную дозу), которые являются источником фруктозы (разновидность сахара). Если вы страдаете непереносимостью фруктозы, вам не следует принимать это лекарство.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Зеринол горло: Дозировка
Всегда принимайте Zerinol Gola точно в соответствии с инструкциями, приведенными на листке-вкладыше.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке для снятия боли во рту. Не принимайте более 6 таблеток в день.
Не принимайте Zerinol Gola более 3 дней. Если симптомы сохраняются более трех дней или высокая температура, обратитесь к врачу.
Клинические данные свидетельствуют о быстром наступлении эффекта (самое позднее в течение 20 минут). Эффект длится не менее 3 часов.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Зеринола в горло
Если вы принимаете слишком много таблеток (более 6 в день), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом при появлении симптомов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зеринола в горле
Как и все лекарства, Zerinol Gola может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите прием Zerinol Throat и немедленно сообщите своему врачу:
- аллергическая реакция с локальным отеком лица, губ, рта, языка и / или горла (ангионевротический отек). Это может вызвать чувство сжатия в горле, затруднение глотания или дыхания.
- быстрое возникновение аллергических реакций, поражающих весь организм (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок).
Тяжесть аллергических реакций может увеличиться, если вы снова примете лекарство или если вы примете другое лекарство с тем же веществом.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Общая частота (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пролеченных пациентов):
- Плохое самочувствие (тошнота)
- Онемение рта, языка и горла (гипестезия полости рта и глотки)
- Изменение вкуса (дисгевзия)
Частота нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов):
- Диарея - несварение желудка (диспепсия)
- Боль в животе (боль в верхней части живота)
- Сухость во рту
Частоту следующих побочных эффектов невозможно оценить по имеющимся данным:
- Позывы почесаться (крапивница, зуд)
- Сыпь (покраснение кожи)
- Аллергические реакции (другие реакции гиперчувствительности)
- Его рвало
- Сухость в горле
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Zerinol Gola после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности (EXP) относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Zerinol Throat? Действующее вещество: амброксола гидрохлорид. Одна таблетка содержит 20 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
- лимонный ароматизатор (содержащий сахарозу)
- свежий аромат
- сорбит (E420)
- сукралоза
- макрогол 6000
- тальк
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕРИНОЛ ГОРЛО ЛИМОН 20 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка содержит 20 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Одна таблетка содержит 1,37 г сорбита (E 420) и 6,3 мг сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Белые круглые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение острой боли при ангине.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 12 лет: до 6 таблеток в день, для растворения во рту, максимум 1 таблетка на дозу.
Пастилки Zerinol Throat Lemon по 20 мг можно использовать до 3 дней. Если симптомы или высокая температура не исчезнут, пациенту следует обратиться к врачу.
04.3 Противопоказания
Пастилки Zerinol Throat Lemon по 20 мг противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу или любому из вспомогательных веществ.
Пациентам с непереносимостью фруктозы не следует принимать леденцы Zerinol Lemon Throat 20 мг, так как они содержат значительное количество сорбита.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пастилки Zerinol Throat Lemon по 20 мг не следует применять детям младше 12 лет.
Пастилки Zerinol Throat Lemon по 20 мг можно использовать до 3 дней. Если симптомы ухудшаются или сохраняются через 3 дня или если у пациента высокая температура, следует обратиться к врачу.
В очень немногих случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство этих поражений можно объяснить тяжестью основного заболевания пациента и / или другими сопутствующими лекарствами.
Кроме того, в начальной фазе синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) у пациента могут первоначально возникать неспецифические продромальные симптомы, сходные с симптомами гриппа, такие как лихорадка, боли в теле, ринит, кашель и боль в горле.
Из-за этих вводящих в заблуждение неспецифических гриппоподобных продромальных симптомов может быть предпринято симптоматическое лечение кашлем и лекарствами от простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксола гидрохлоридом.
Эпизоды одышки могут возникать в контексте латентного заболевания, например, отека горла. Местные аллергические реакции (см. Раздел 4.8: ангионевротический отек) также могут вызывать одышку.
Местные анестезирующие свойства амброксола могут изменять сенсорное восприятие глоточного пространства (см. Раздел 4.8: оральная и глоточная гипестезия).
Пастилки Zerinol Throat Lemon, 20 мг, не подходят для лечения язв в полости рта. В таких случаях обратитесь к врачу.
В случае нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени таблетки Zerinol Throat Lemon 20 мг можно использовать только после консультации с врачом. Как и в случае любого лекарственного средства, метаболизм которого в печени сопровождается его выведением почками, накопление метаболитов амброксола в печени может происходить при тяжелой почечной недостаточности.
Этот лекарственный препарат содержит 8,2 г сорбита на максимальную рекомендованную суточную дозу (1,37 г на таблетку) и 37,8 мг сахарозы на максимальную рекомендуемую суточную дозу (6,3 мг на таблетку). Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Клинически значимых нежелательных взаимодействий с другими препаратами не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Фертильность:
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.
Беременность:
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовой рост.
Обширный клинический опыт после 28 недели беременности не показал появления вредного воздействия на плод. Несмотря на это, следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности.Особенно в первом триместре не рекомендуется использование пастилок Zerinol Throat Lemon 20 мг.
Время кормления:
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя никаких побочных эффектов для младенцев не ожидается, использование пастилок Zerinol Throat Lemon 20 мг не рекомендуется во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Никаких исследований для оценки влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
04.8 Побочные эффекты
Частота оценивается на основании доступных клинических данных:
очень часто: ≥ 10%,
часто: ≥ 1% e
нечасто: ≥ 0,1% е
редко: ≥ 0,01% е
очень редко:
неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных, поскольку побочные реакции не наблюдались в клинических испытаниях таблеток Zerinol Lemon Throat 20 мг, а были идентифицированы только как случаи, о которых сообщалось в ходе пост-наблюдательного маркетинга.
Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожной клетчатки.:
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Как обычно наблюдается при аллергии, тяжесть аллергических реакций может увеличиться, если пациент снова примет то же вещество (см. Раздел 4.3).
Расстройства нервной системы:
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Желудочно-кишечные и респираторные, торакальные и средостенные расстройства:
Часто: гипестезия ротовой полости и глотки (см. Раздел 4.4), тошнота.
Нечасто: диарея, боль в верхней части живота, диспепсия, сухость во рту.
Неизвестно: рвота, сухость в горле.
04.9 Передозировка
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или в случаях неправильного приема лекарств, согласуются с известными побочными эффектами леденцов Zerinol Lemon Throat 20 мг в рекомендуемых дозах. нужно симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для полости глотки (местные анестетики).
Код АТХ: R02AD (конкретный код активного вещества еще не назначен).
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида был изучен на модели глаза кролика и, вероятно, проистекает из свойств блокирования натриевых каналов: амброксола гидрохлорид блокирует in vitro гиперполяризованные потенциалзависимые натриевые каналы клонированных нейрональных клеток; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
Это свойство согласуется с дальнейшими наблюдениями, касающимися облегчения боли после вдыхания амброксола гидрохлорида при других состояниях верхних дыхательных путей.
Zerinol Throat Lemon в таблетках 20 мг действует местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.
Клинические исследования подтвердили обезболивающее действие леденцов амброксола (содержащих 20 мг амброксола гидрохлорида / леденцов) у пациентов с ангиной, вызванной острым вирусным фарингитом.
За исключением одного, клинические исследования показали «начало эффекта», которое наступает не позднее, чем через 20 минут. Эффект длится не менее трех часов.
In vitro гидрохлорид амброксола оказывает противовоспалительное действие. In vitro высвобождение цитокинов мононуклеарными и полиморфноядерными клетками крови, а также тканевыми мононуклеарными и полиморфноядерными клетками было значительно снижено гидрохлоридом амброксола.
В клинических исследованиях было показано, что пастилки амброксола (содержащие 20 мг амброксилогидрохлорида / пастилки) значительно уменьшают покраснение при ангине.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида без отсроченного высвобождения происходит быстро и полностью, она также линейно пропорциональна дозе в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1–2,5 часа после перорального приема композиции с немедленным высвобождением и после приема внутрь. в среднем 6,5 часов для препарата с медленным высвобождением.
Абсолютная биодоступность таблетки 30 мг составляет 79%.
Капсулы с медленным высвобождением показали относительную биодоступность 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг дважды в сутки), вводимой в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Из-за повышенной абсорбции через слизистую ротовой полости введение пастилок показывает примерно 25% -ное увеличение (90% доверительный интервал = 116–134%) общего воздействия лекарственного средства по сравнению с составом сиропа.
Повышенная экспозиция не влияет отрицательно на фармакодинамику амброксола гидрохлорида в предложенных показаниях.
Распределение:
Распределение гидрохлорида амброксола из плазмы в ткани быстрое и последовательное, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения после перорального приема оценивался в 552 л. Сообщалось, что в терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы составляло приблизительно 90%.
Метаболизм и выведение:
Примерно 30% перорально введенной дозы выводится за счет эффекта первого прохождения.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и частично расщепляется до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% от дозы) в дополнение к другим второстепенным метаболитам. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола в дибромантраниловую кислоту.
В течение 3 дней после перорального приема примерно 6% дозы было обнаружено в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы было обнаружено в конъюгированной форме с мочой.
Амброксола гидрохлорид выводится с конечным периодом полувыведения примерно 10 ч. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл / мин, а почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах населения:
У пациентов с нарушением функции печени элиминация гидрохлорида амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3–2 раза.
Благодаря широкому терапевтическому диапазону амброксола гидрохлорида коррекции дозы не требуется.
Другой:
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида и, следовательно, не требуют корректировки дозы.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в результате традиционных фармакологических исследований безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности, не выявили особой опасности для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лимонный ароматизатор (содержащий сахарозу)
Свежий аромат
Сорбит (E420)
Сукралоза
Макрогол 6000
Тальк
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминий / алюминиевый блистер.
В пачках по 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Милан (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Упаковка из 12 таблеток - Alu / Alu блистер - 041239171
Упаковка из 18 таблеток - Alu / Alu блистер - 041239195
Упаковка из 24 таблеток - Alu / Alu блистер - 041239219
Упаковка из 30 таблеток - Alu / Alu блистер - 041239221
Упаковка из 36 таблеток - Alu / Alu блистер - 041239245
Упаковка из 42 таблеток - Alu / Alu блистер - 041239260
Упаковка из 48 таблеток - Alu / Alu блистер - 041239272
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
15/04/2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 15 апреля 2013 г.
