Что такое Advate?
Advate состоит из порошка и растворителя, которые смешиваются для приготовления раствора для инъекций. Адвейт содержит активное вещество октоког альфа (фактор свертывания крови человека VIII).
Для чего используется Advate?
Advate используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное недостатком фактора VIII). Advate предназначен для краткосрочного или длительного использования.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Advate?
Advate должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии. Advate вводится внутривенно (инъекция в вену) с максимальной скоростью 10 мл в минуту. Доза и частота варьируются в зависимости от того, используется ли Advate для лечения кровотечения или чтобы предотвратить это во время операции. Дозу также следует корректировать в зависимости от тяжести кровотечения или типа операции.Вся информация о том, как рассчитать дозы, может быть найдена в листке-вкладыше.
Как работает Advate?
Advate содержит активное вещество octocog alfa, белок, вызывающий свертывание крови. В организме фактор VIII является одним из веществ (факторов), участвующих в свертывании крови.Гемофилия А характеризуется недостатком фактора VIII, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Адвейт, используемый для замены отсутствующего фактора VIII, позволяет восполнить дефицит фактора VIII и временно контролировать нарушения свертываемости крови.
Octocog alfa не экстрагируется из плазмы человека, а производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей продуцировать фактор свертывания крови VIII человека.
Как был изучен Advate?
Advate похож на другое лекарство, разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием «Рекомбинат», но приготовлено по-другому, так что оно не содержит белков человека или животных. По этой причине в основном исследовании, проведенном на Advate, его сравнивали с «Рекомбинатом». y 111 пациентов с гемофилией А, чтобы показать, что эти два лекарства эквивалентны. В исследовании также анализировалось количество эпизодов кровотечений и оценивалась эффективность Advate в «остановке» кровотечения по шкале от «нет» до «отлично» у 107 все пациенты, получавшие Advate.
Три других исследования изучали использование этого лекарства для предотвращения кровотечений и хирургических вмешательств у пациентов с тяжелой или умеренно тяжелой гемофилией А; в одном из этих исследований участвовали 53 ребенка в возрасте до шести лет.
Какие преимущества показал Advate во время исследований?
В основном исследовании эффективность Advate в предотвращении кровотечений была оценена на «отлично» или «хорошо» в 86% из 510 новых эпизодов кровотечения. Однако 81% этих эпизодов кровотечений требовали однократного лечения Адвейт.
Дополнительные исследования подтвердили эффективность Advate, в том числе у детей в возрасте до шести лет.
Какой риск связан с Advate?
У пациентов с гемофилией А могут вырабатываться антитела (ингибиторы) против фактора VIII. Антитело - это белок, который организм вырабатывает в рамках своей естественной защитной системы в ответ на неизвестные агенты. Если развиваются антитела, Адвейт не работает эффективно. Наиболее частыми побочными эффектами Адвейт (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головокружение, головная боль, гипертермия (лихорадка) и наличие антител к фактору VIII. Иногда у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор VIII, возникали аллергические реакции (гиперчувствительность). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Advate, см. В листке-вкладыше.
Advate нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) на фактор свертывания крови VIII человека, белки мыши или хомяка или другие ингредиенты лекарства.
Почему был одобрен Advate?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Advate больше, чем риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII). Комитет рекомендовал предоставить Advate разрешение на продажу.
Узнать больше о Advate
2 марта 2004 года Европейская комиссия предоставила компании Baxter AG «Маркетинговое разрешение» для Advate, действительное на всей территории Европейского Союза. 2 марта 2009 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Advate, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009
Информация Advate, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
