Что такое Afstyla - Lonoctocog Alfa и для чего он используется?
Афстила - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденная недостаточность свертывания крови, вызванная недостатком фактора VIII, белка, участвующего в процессе свертывания крови). Содержит активное вещество лоноктоцог альфа.
Как применяется Афстыла - Лоноктоког Альфа?
Афстыла выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Укол вводится в вену в течение нескольких минут.Доза и частота инъекций зависят от того, используется ли Афстила для лечения кровотечения или для предотвращения кровотечений в качестве профилактического режима, тяжести дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также клинического состояния и масса тела пациента.
Afstyla можно получить только по рецепту, и лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Фактор VIII, белок, необходимый для нормального свертывания крови, недостаточен у пациентов с гемофилией А, которые, следовательно, легко кровоточат.
Активное вещество в Afstyla, lonoctocog alfa, представляет собой одноцепочечный фактор VIII, который действует в организме подобно человеческому фактору VIII. Он заменяет отсутствующий фактор VIII и, следовательно, способствует свертыванию крови, обеспечивая временный контроль над кровотечением.
Какие преимущества показал Afstyla - Lonoctocog Alfa во время исследований?
Эффективность Afstyla для лечения эпизодов кровотечений была подтверждена в двух основных исследованиях, проведенных с участием пациентов, ранее получавших другие препараты фактора VIII с тяжелой гемофилией А.
В первом исследовании приняли участие 173 пациента старше 12 лет. В ходе исследования было зарегистрировано 848 эпизодов кровотечений, 94% из которых разрешились после одной или двух инъекций Афстилы. Afstyla получила оценку «отлично» или «хорошо» при лечении 92% эпизодов кровотечений. В 16 хирургических процедурах, выполненных в ходе исследования, Afstyla была оценена на «отлично» или «хорошо» с точки зрения предотвращения эпизодов кровотечений при использовании от двух до трех раз в неделю. Среди пациентов, получавших Afstyla для предотвращения кровотечений, в среднем было зарегистрировано 1,14 эпизодов кровотечений в год для каждого пациента; в среднем менее 19,64 эпизодов кровотечений в год у не пациентов, проходящих профилактику с помощью Afstyla.
Во втором исследовании приняли участие 83 пациента в возрасте до 12 лет. Afstyla получила оценку «отлично» или «хорошо» при лечении 96% из 347 эпизодов кровотечений, зарегистрированных в ходе исследования; 96% эпизодов кровотечений разрешились после одной или двух инъекций Афстила. Среди пациентов, получавших Афстила для предотвращения кровотечений, среднее количество эпизодов кровотечений в год составляло 2,30 для пациентов, получавших Афстила три раза в неделю, и 4,37 для тех, кто принимал Афстила два раза в неделю.
Какие риски связаны с Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Реакции гиперчувствительности аллергического типа обычны для Afstyla и могут возникать у 1 из 10 человек. Эти реакции могут включать: ангионевротический отек (отек тканей под кожей), жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головная боль, сыпь, гипотензия (низкое кровяное давление), сонливость, тошнота, возбуждение, тахикардия (учащенное сердцебиение), стеснение в груди, покалывание, рвота и одышка. В некоторых случаях эти реакции могут быть серьезными.
Кроме того, существует риск того, что у некоторых пациентов, принимающих лекарства фактора VIII, вырабатываются ингибиторы (антитела), которые нейтрализуют фактор VIII, что приводит к неадекватному клиническому ответу, что приводит к потере контроля над кровотечением.
Afstyla нельзя применять пациентам с известной аллергией на белки хомяка.
Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему была одобрена Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Было показано, что Afstyla эффективна как при лечении, так и в профилактике кровотечений. Что касается безопасности, отмеченные побочные эффекты соответствуют ожидаемым для лекарства фактора VIII, хотя реакции гиперчувствительности возникают чаще при применении Afstyla. Дополнительные данные о безопасности будут предоставлены текущими исследованиями.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Afstyla больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Afstyla, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Afstyla - Lonoctocog Alfa
Полную версию EPAR Afstyla можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Afstyla прочитайте листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Afstyla - Lonoctocog Alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
