Алдара - имиквимод

Что такое Алдара?

Алдара - крем, содержащий активное вещество имиквимод. Он доступен в пакетиках кремов по 250 мг, каждый из которых содержит 12,5 мг имиквимода (5%).

Для чего используется Алдара?

Алдара показан для лечения взрослых пациентов со следующими кожными заболеваниями:

1. острые кондиломы наружных половых органов и перианальной области (бородавки);
2. мелкие базально-клеточные карциномы (тип медленно прогрессирующего рака кожи);
3. актинический кератоз на лице и черепе (аномальное, предраковое утолщение рогового слоя эпидермиса после «чрезмерного воздействия солнечного света) у иммунокомпетентных пациентов (с полностью функционирующей иммунной защитой), когда другие терапевтические возможности, такие как криотерапия (терапевтическое использование очень низкие температуры).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Алдара?

Частота применения и продолжительность лечения Алдарой зависят от типа состояния, которое необходимо лечить.

1. При лечении остроконечных кондилом Алдара следует применять три раза в неделю на срок до 16 недель.
2. Для лечения базальноклеточного рака малого размера крем следует наносить пять раз в неделю в течение шести недель.
3. Для лечения актинического кератоза крем следует наносить три раза в неделю в течение одного или двух четырехнедельных циклов с четырехнедельным интервалом между циклами.

Крем следует нанести на пораженный участок тонким слоем перед сном, чтобы он оставался на коже в течение соответствующего периода времени (около восьми часов), прежде чем смыть. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает Алдара?

Действующее вещество крема Алдара, имиквимод, является модификатором иммунного ответа. Это означает, что для достижения своего эффекта вещество использует иммунную систему, естественную защитную систему организма. Когда имиквимод наносится на кожу, он действует локально на иммунную систему, вызывая высвобождение цитокинов, включая интерферон. Эти вещества способствуют уничтожению вирусов, вызывающих образование бородавок или аномальных клеток в коже с последующим развитием кожных опухолей или кератозов.

Как изучали Алдару?

Во всех исследованиях Aldara сравнивали с плацебо (фиктивное лечение тем же кремом без активного вещества).

1. Алдара изучалась в четырех крупных 16-недельных исследованиях с участием 923 пациентов с остроконечными кондиломами.Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых было полное избавление от пролеченных кондилом.
2. Алдара также изучалась в двух исследованиях с участием 724 пациентов с малой базальноклеточной карциномой, лечившихся в течение шести недель, которые принимали Алдару или плацебо пять раз в неделю или каждый день. Основным показателем эффективности было полное устранение опухолей через 12 недель.
3. Алдара изучалась у пациентов с актиническим кератозом в двух исследованиях с участием в общей сложности 505 пациентов.Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых кератоз исчез после одного или двух четырехнедельных курсов лечения.

Какую пользу показала Алдара во время учебы?

Во всех исследованиях Алдара была более эффективной, чем плацебо.

1. При лечении остроконечных кондилом общий показатель излечения в четырех основных исследованиях составлял 15-52% у пациентов, получавших Aldara, по сравнению с 3-18% у пациентов, получавших плацебо.
2. Анализируя результаты двух исследований у пациентов с малой базальноклеточной карциномой вместе, полное заживление наблюдалось у 66-80% пациентов, получавших Aldara, по сравнению с 0-3% в группе плацебо. Разницы между двумя режимами дозирования не было.
3. В двух исследованиях с участием субъектов с актиническим кератозом полное выздоровление после одного или двух курсов лечения было зарегистрировано у 54-55% пациентов, получавших ALDARA, по сравнению с 15 и 2% пациентов, получавших плацебо.

Какой риск связан с Алдарой?

Наиболее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Алдары (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), - это реакции в области нанесения крема (боль или зуд). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Aldara, см. В листке-вкладыше.
Алдару нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) на имиквимод или любой другой ингредиент.

Почему одобрили Алдару?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Aldara больше, чем риски для лечения генитальных и перианальных наружных заостренных бородавок (Кондиломы остроконечные), малые базально-клеточные карциномы и негипертрофические негиперкератотические актинические кератозы у иммунокомпетентных взрослых пациентов, когда другие варианты местного лечения противопоказаны или менее подходят. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Aldara.

Другая информация об Алдаре:

18 сентября 1998 года Европейская комиссия предоставила Meda AB «Разрешение на маркетинг» для Aldara, действительное на всей территории Европейского Союза. 18 сентября 2008 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Алдары, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 09-2008

Информация об Алдара - имиквимоде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.