Что такое Отезла - апремиласт и для чего он применяется?
Отезла - это лекарство, используемое для лечения взрослых с:
- бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже). Он используется у пациентов, которые не ответили или не могут использовать другие системные (для всего тела) методы лечения псориаза, такие как циклоспорин, метотрексат или ультрафиолетовый тип A (PUVA). PUVA - это тип лечения, при котором пациент получает лекарство содержит вещество под названием «псорален» и впоследствии подвергается воздействию ультрафиолета;
- активный псориатический артрит (воспаление суставов, связанное с псориазом) у пациентов, которые не могут принимать или у которых был неадекватный ответ на другие виды лечения лекарствами, называемыми противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (DMARD). Отезла можно принимать отдельно или в комбинации с другими БПВП.
Отезла содержит действующее вещество апремиласт.
Как применяется Отезла - апремиласт?
Отезла можно получить только по рецепту, и лечение должны начинать только специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения псориаза или псориатического артрита. Лекарство доступно в виде таблеток (10, 20 и 30 мг). Лечение начинается с дозы 10 мг в 1-й день, которую постепенно увеличивают в течение недели до рекомендуемой дозы 30 мг 2 раза в день. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать более низкие дозы. Ответ на лечение следует оценивать через регулярные промежутки времени, и следует пересмотреть вопрос об использовании Отезлы, если через шесть месяцев улучшения не наблюдается.Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Отезла - апремиласт?
Активное вещество в Otezla, апремиласт, блокирует действие фермента в клетках, называемого фосфодиэстеразой 4 (PDE4). Этот фермент участвует в активации производства молекул-посредников в иммунной системе (естественных защитных сил организма), называемых цитокинами и отвечающих за воспаление и другие процессы, вызывающие псориаз и псориатический артрит. Блокируя PDE4, апремиласт снижает уровень этих цитокинов в организме, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы псориаза и псориатического артрита.
Какую пользу показал Отезла - апремиласт в ходе исследований?
При псориазе Otezla изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 1257 пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом, в которых лечение Otezla сравнивалось с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности в обоих исследованиях была доля пациентов, которые «ответили» на лечение через 16 недель. Ответ на лечение определялся как пациенты, достигшие 75% или более снижения показателя симптомов, известного как индекс тяжести псориаза (PASI- 75). Из пациентов, получавших Otezla в этих двух исследованиях, 33% (168 из 562) и 29% (79 из 274) ответили на лечение, по сравнению с 5% (15 из 274). 282) и 6 % (8 из 137) пациентов, получавших плацебо. При псориатическом артрите Отезла сравнивали с плацебо в трех основных исследованиях, в которых участвовали 1493 пациента с активным заболеванием, несмотря на предыдущее лечение. Пациенты, которые уже принимали другие так называемые «низкомолекулярные БПВП», такие как метотрексат, продолжали это лечение во время исследования. Основным показателем эффективности было улучшение на 20% таких симптомов, как опухшие и болезненные суставы (ACR-20), после 16 недель лечения. Это улучшение было достигнуто у 32-41% пациентов, получавших одобренную дозу Otezla в трех исследованиях, по сравнению с 18-19% пациентов, получавших плацебо. Преимущество было замечено как у пациентов, получавших только Отезла, так и у тех, кто также принимал другие БПВП. Как для псориаза, так и для псориатического артрита было продемонстрировано сохранение положительного эффекта при продлении лечения (до 32 и 52 недель соответственно).
С чем связан риск применения Отезла - апремиласт?
Наиболее частыми побочными эффектами Otezla (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются эффекты, влияющие на пищеварительную систему, такие как диарея и тошнота (плохое самочувствие). Эти эффекты обычно проявляются в первые две недели лечения и улучшаются в течение четырех. Недели. Другими частыми побочными эффектами (которые могут наблюдаться у 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и головные боли напряжения или головные боли. Отезла не следует использовать во время беременности, а женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время беременности. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщалось при использовании Otezla, см. на листке-вкладыше.
Почему одобрен препарат «Отезла-апремиласт»?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Otezla больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP посчитал, что преимущества при псориазе и псориазе были продемонстрированы ". Псориатический артрит . Хотя лекарство не сравнивалось с другими разрешенными методами лечения, а для псориатического артрита нет радиологических доказательств его влияния на прогрессирование заболевания, в основном легкие или умеренные побочные эффекты, и тот факт, что лекарство можно принимать перорально, может сделать его более приемлемым. пациентам, и комитет посчитал его полезным в качестве лечения второй линии у пациентов, которые не реагируют или не могут использовать препараты первой линии.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Отезла - апремиласта?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Otezla.На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Otezla, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация об Отезле - апремиласт
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Otezla, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Otezla можно найти на веб-сайте Agency: ema.Europa. eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Otezla прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 01-2015
Информация об Отезла - апремиласт, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
