Что такое Атрин?
Атрин - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену), который содержит активное вещество антитромбин альфа.
Для чего используется Атрин?
Атрин используется у пациентов с «врожденной недостаточностью антитромбина» (наследственная недостаточность белка антитромбина). Он используется у пациентов, перенесших операцию, для предотвращения проблем, связанных с образованием тромбов в сосудах. Атрин обычно назначают вместе с гепарином (другим антикоагулянтом).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Атрин?
Лечение Атрином следует начинать только врачам, имеющим опыт лечения пациентов с врожденной недостаточностью антитромбина. Цель состоит в том, чтобы восстановить нормальный уровень активности антитромбина, пока у пациента есть риск образования тромбов. Врач должен рассчитать вводимые дозы с учетом веса пациента и уровня его антитромбиновой активности.
Продолжительность первой инфузии высокой дозы составляет 15 минут. После этого следует «непрерывная инфузия с более низкой дозой, во время которой пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, регулируя скорость инфузии так, чтобы активность антитромбина составляла не менее 80% от нормального уровня в течение всего периода лечения. инструкции, см. листок-вкладыш.
Как работает Атрин?
Атрин - антикоагулянт. Активное вещество Атрина, антитромбин альфа, представляет собой копию встречающегося в природе белка антитромбина в крови, который производится с использованием «метода рекомбинантной ДНК». Он извлекается из козьего молока, в которое был вставлен ген (ДНК), который позволяет ему производить человеческий белок в собственном молоке.
В организме антитромбин блокирует тромбин - вещество, которое играет центральную роль в процессе свертывания крови. У пациентов с врожденным дефицитом антитромбина низкий уровень антитромбина в крови, что может привести к снижению способности крови сопротивляться свертыванию. Это приводит к повышенному риску образования сгустков во многих ситуациях.
высокий риск. Атрин корректирует дефицит антитромбина, предлагая временный контроль нарушения свертывания крови.
Как изучали Атрин?
В исследовании Atryn участвовали 14 пациентов в возрасте от 21 до 74 лет с врожденным дефицитом антитромбина и с риском образования тромбов во время операции (пять пациентов) или родов (девять пациентов). В исследованиях измерялось количество пациентов, у которых развился тромбоз глубоких вен ( ТГВ: образование тромба в глубокой вене, обычно в ноге) в течение 30 дней после лечения. В исследовании принимали участие несколько пациентов, поскольку врожденный дефицит антитромбоза является редким заболеванием (по оценкам, только 1 из 3000 до 5000 человек есть).
Кроме того, Атрин использовался у пяти пациентов, которые получали лекарство в рамках «программы сострадательного использования» (с помощью этой программы врачи могут запросить лекарство для одного из своих пациентов до того, как оно будет разрешено).
Какие преимущества показал Атрин во время исследований?
В исследовании из 13 пациентов, у которых можно было оценить эффективность лечения, у двоих был эпизод ТГВ, но лечение потребовалось только у одного. Был введен Атрин. Взятые вместе, результаты демонстрируют эффективность Атрина в предотвращении образования тромбов. у пациентов, перенесших операцию. Однако информации для определения наиболее подходящей дозы для использования во время родов было недостаточно.
Какой риск связан с Atryn?
В исследованиях с ATryn наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) были головокружение, головная боль, кровотечение (включая кровотечение в месте инъекции или кровотечение после инъекции). Хирургическое вмешательство), тошнота и выделения из раны (при хирургическая рана). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Atryn, см. На листке-вкладыше.
Atryn нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к каким-либо другим ингредиентам, козьему белку или козьему молоку. Поскольку Атрин - это белок, вводимый путем инъекции, у пациентов могут вырабатываться антитела (белки, вырабатываемые организмом в ответ на лекарство), что может привести к аллергической реакции во время инъекции. Однако до сих пор эти эпизоды не наблюдались у пациентов, получавших Атрин.
Почему был одобрен Атрин?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что данные, предоставленные компанией, показали, что Atryn может довести уровни активности антитромбина до приемлемого уровня при использовании в рекомендуемых дозах во время операции. Комитет решил, что преимущества Atryn перевешивают его риски для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших операцию с врожденным дефицитом антитромбина. Комитет рекомендовал дать Atryn разрешение на продажу.
Атрин был очищен при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, получить полную информацию об Атрине не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает любую новую информацию, которая могла стать доступной, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от Атрина?
Компания, которая производит Atryn, завершит исследование, которое в настоящее время проводится, чтобы специально изучить использование Atryn во время родов у женщин с врожденным дефицитом антитромбина. против Атрина.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Atryn?
Компания, производящая Атрин, внимательно следит за его безопасностью, уделяя особое внимание выработке антител.
Другая информация об Атрине:
28 июля 2006 г. Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Atryn, действительное на всей территории Европейского Союза, владельцем которого является GTC Biotherapeutics UK Limited.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Атрина, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация об Атрин - антитромбин альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
