Что такое Темомедак?
Темомедак - лекарство, которое содержит действующее вещество темозоломид. Выпускается в белых капсулах (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).
Temomedac - это «дженерик», что означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием «Темодал».
Для чего применяется Темомедак?
Темомедак - противораковое лекарство. Он показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
• взрослые с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой (агрессивный тип опухоли головного мозга). Темомедак используется сначала в сочетании с лучевой терапией, а затем самостоятельно (самостоятельно);
• взрослые и дети в возрасте трех лет и старше со злокачественными глиомами, такими как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда рак возвращается или ухудшается после стандартной терапии.Темомедак у этих пациентов используется отдельно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Темомедак?
Лечение Темомедаком должен назначать врач, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Темомедака зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и колеблется от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Дозировка и количество доз зависят от типа опухоли, подлежащей лечению. Есть ли у пациента лечились ранее, независимо от того, используется ли Темомедак отдельно или с другими методами лечения, и реакция пациента на лечение. Темомедак необходимо принимать без еды.
Перед тем, как назначить Темомедак, пациентам может также потребоваться противорвотное средство (лекарство, предотвращающее рвоту). Темомедак следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами с печенью или почками.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Темомедак?
Действующее вещество Темомедака, темозоломид, принадлежит к группе противораковых лекарств, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с ДНК клеток во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате раковые клетки не могут воспроизводиться, и рост опухоли замедляется.
Как изучался Темомедак?
Поскольку Темомедак является непатентованным лекарством, исследования были ограничены доказательствами, призванными показать, что это лекарство биоэквивалентно эталонному лекарству Темодал. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Какие риски и преимущества связаны с Темомедаком?
Поскольку Темомедак является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Темомедак?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований законодательства ЕС, Temomedac продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность Temodal. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Темодалом, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Темомедака.
Подробнее о Temomedac
25 января 2010 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Temomedac, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем разрешения на продажу является Medac GmbH. «Разрешение на продажу» действует в течение пяти лет и может быть продлено после этот период.
Для получения полной версии EPAR Temomedac щелкните здесь.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 04-2010.
Информация о Temomedac, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
