Что такое Бенепали - Этанерцепт и для чего он применяется?
Бенепали - это противовоспалительное лекарство, используемое взрослыми для лечения следующих заболеваний:
- ревматоидный артрит средней и тяжелой степени (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Benepali используется в сочетании с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему) у взрослых с умеренным или тяжелым заболеванием, когда реакция на другие методы лечения была недостаточной, или самостоятельно, если метотрексат не подходит для пациента. Бенепали также показан при лечении тяжелого ревматоидного артрита у пациентов, ранее не получавших метотрексат;
- псориатический артрит (воспаление суставов, возникающее у некоторых пациентов с псориазом) у взрослых, чей ответ на другие методы лечения был неадекватным;
- тяжелый анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление суставов позвоночника) у взрослых, чей ответ на другие методы лечения был неадекватным;
- тяжелый нерадиографический осевой спондилоартрит (хроническое воспалительное заболевание позвоночника), когда есть объективные признаки воспаления, но не обнаруживаются рентгенологические отклонения;
- бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже). Benepali используется у пациентов, которые не ответили на это заболевание или не могут пройти другие методы лечения.
Benepali содержит активное вещество этанерцепт и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он должен был быть похож на биологический препарат («эталонный препарат»), который уже разрешен в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Бенепали является Enbrel. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Бенепали - Этанерцепт?
Лечение Бенепали должно начинаться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых показан Бенепали. Лекарство можно получить только по рецепту.
Benepali выпускается в виде предварительно заполненных шприцев или ручек, содержащих раствор для инъекций под кожу. Обычная рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в неделю. Также возможно лечение 50 мг два раза в неделю в течение первых 12 недель лечения бляшечного псориаза. После надлежащей подготовки пациент или лицо, ухаживающее за пациентом, может сделать инъекцию. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Бенепали не предназначен для детей, так как не существует препаратов с низкой дозой.
Как работает Бенепали - Этанерцепт?
Активное вещество Бенепали, этанерцепт, представляет собой белок, предназначенный для блокирования активности белка в организме, называемого фактором некроза опухоли (TNF). Этот белок присутствует в высоких концентрациях у пациентов с заболеваниями, для которых предназначено лечение Бенепали. Блокируя TNF, этанерцепт уменьшает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Какие преимущества Бенепали - этанерцепта показали исследования?
Было проведено исследование, показавшее, что Benepali производит уровни активного вещества в организме, аналогичные Enbrel.
Бенепали также сравнивали с Энбрелом в одном основном исследовании с участием 596 пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом, несмотря на лечение метотрексатом. Основным показателем эффективности была доля пациентов, у которых по крайней мере на 20% снизился показатель ACR (показатель боли в суставах и отека, а также других симптомов) после 24 недель лечения. Это исследование продемонстрировало, что Бенепали столь же эффективен. как Энбрел в уменьшении симптомов ревматоидного артрита: 78% пациентов, получавших Бенепали (193 из 247), достигли снижения по крайней мере на 20% показателей ACR после 24 недель лечения по сравнению с 80% пациентов, получавших Энбрел ( 188 из 234).
Какие риски связаны с применением Бенепали - Этанерцепт?
Наиболее частыми побочными эффектами Бенепали являются реакции в месте инъекции (включая кровотечение, покраснение, зуд, боль и отек) и инфекции (включая простуду, легочные инфекции, инфекции мочевого пузыря и кожи). Пациентам, у которых развивается тяжелая инфекция, следует прекратить прием Бенепали. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Benepali, см. В листовке-вкладыше.
Бенепали нельзя применять пациентам с сепсисом или с риском сепсиса (когда бактерии и токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы) или пациентам с инфекциями. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Бенепали - Этанерцепт?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогичным лекарствам Benepali продемонстрировал сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Enbrel. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Enbrel, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Benepali.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бенепали - Этанерцепт?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Benepali. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Benepali, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Компания, которая производит Benepali, предоставит обучающие материалы для врачей, которые могут прописать продукт (чтобы проинструктировать пациентов о правильном использовании предварительно заполненного шприца / ручки). Учебный материал также включает напоминание о том, что Benepali не предназначен для использования у детей. Пациентам, принимающим Benepali, должна быть выдана специальная карточка с предупреждением, в которой резюмируется важная информация о безопасности, касающаяся лекарства, чтобы они могли распознать любые серьезные побочные эффекты и знать, когда обращаться за медицинской помощью. помогите оперативно.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Бенепали - Этанерцепт
Для получения дополнительной информации о терапии Бенепали прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Benepali - Etanercept, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
