Что такое Эксвиера - дасабувир и для чего он используется?
Exviera - это противовирусное лекарство, используемое в сочетании с другими лекарствами для лечения хронических форм гепатита C (инфекционного заболевания печени, вызываемого вирусом гепатита C) у взрослых. Оно содержит активное вещество дасабувир.
Как используется Exviera - дасабувир?
Exviera можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С. Exviera выпускается в форме таблеток по 250 мг. Рекомендуемая доза - две таблетки в день, одна утром и одна вечером. Exviera всегда используется в сочетании с другим лекарством, Viekirax, которое содержит активные вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир. Некоторые пациенты, принимающие Exviera, также получают лечение другим противовирусным препаратом, рибавирином, в дополнение к Viekirax. Существуют различные генотипы вируса гепатита С, поэтому комбинация используемых лекарств и продолжительность терапии зависят от генотипа вируса гепатита С, ответственного за инфекцию, а также от характера проблем с печенью пациента. если есть цирроз (фиброз) печени или если печень не функционирует должным образом. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как действует Exviera - dasabuvir?
Активный ингредиент Exviera, дасабувир, работает, блокируя действие фермента, называемого «РНК-зависимая РНК-полимераза NS5B», присутствующего в вирусе гепатита С, который необходим для размножения вируса. Размножение вируса гепатита С и заражение новые клетки.Эксвиера доказала свою эффективность против генотипов 1a и 1b при использовании в сочетании с другими лекарствами.
Какие преимущества показал Exviera - dasabuvir во время исследований?
В шести основных исследованиях с участием примерно 2300 пациентов, инфицированных генотипом 1а или 1b гепатита С, было показано, что комбинация Exviera и Viekirax эффективна для удаления вируса из крови. После 12 недель лечения (с рибавирином или без него) вирус выводился из крови у 96–100% пациентов без цирроза печени. У пациентов с циррозом печени лечение Exviera в сочетании с Viekirax и рибавирином привело к скорости выведения вируса от 93% до 100% после 24 недель лечения. В этих исследованиях добавление рибавирина к терапии Exviera и Viekirax помогло увеличить скорость элиминации у пациентов с циррозом печени, особенно у пациентов с гепатитом C генотипа 1b (почти 100%).
Каков риск, связанный с Exviera - dasabuvir?
Наиболее частыми побочными эффектами Exviera, используемого в сочетании с Viekirax и рибавирином (которым может быть более 1 из 10 человек), являются бессонница, тошнота, зуд, астения (слабость) и усталость (утомляемость). Полный список побочных эффектов см. На листке-вкладыше. Exviera не следует применять женщинам, принимающим этинилэстрадиол, эстроген, содержащийся в гормональных противозачаточных средствах. Его также нельзя использовать в сочетании с лекарствами, которые мешают работе некоторых ферментов, которые могут повысить или понизить уровень активного вещества в крови. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Exviera - dasabuvir?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Exviera, используемый в сочетании с Viekirax, эффективен, с рибавирином или без него, для удаления генотипов 1a и 1b вируса гепатита C из крови. Почти у всех пациентов, участвовавших в шести основных исследованиях, вирус был выведен из крови через 12 или 24 недели лечения; скорость выведения была особенно высокой у пациентов с инфекцией генотипа 1b. Что касается безопасности, хотя были сообщения о повышении уровня печеночных ферментов у субъектов, получавших Exviera в сочетании с Viekirax и рибавирином, в целом побочные эффекты, наблюдаемые в этой комбинации, переносились хорошо. Поэтому комитет пришел к выводу, что преимущества Exviera перевешивают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Exviera - dasabuvir?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Exviera, используемый в сочетании с Viekirax, эффективен, с рибавирином или без него, для удаления генотипов 1a и 1b вируса гепатита C из крови. Почти у всех пациентов, участвовавших в шести основных исследованиях, вирус был выведен из крови через 12 или 24 недели лечения; скорость выведения была особенно высокой у пациентов с инфекцией генотипа 1b. Что касается безопасности, хотя были сообщения о повышении уровня печеночных ферментов у субъектов, получавших Exviera в сочетании с Viekirax и рибавирином, в целом побочные эффекты, наблюдаемые в этой комбинации, переносились хорошо. Поэтому комитет пришел к выводу, что преимущества Exviera перевешивают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Другая информация о Exviera - dasabuvir
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Exviera, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Exviera прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
Информация об Exviera - dasabuvir, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
