Что такое Блицима - Ритуксимаб и для чего он применяется?
Блицима - это лекарство, используемое у взрослых для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, рак крови);
- хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, другой рак крови, поражающий лейкоциты);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые представляют собой воспалительные состояния кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, которое лечат, Blitzima можно назначать в сочетании с химиотерапией (другими противораковыми лекарствами) или лекарствами, используемыми при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды). Блицима содержит действующее вещество ритуксимаб.
Блицима - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Blitzima является Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах, пожалуйста, смотрите вопросы. и ответы, нажав здесь.
Как используется Блицима?
Блициму можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Перед каждой инфузией пациенту следует давать антигистаминное средство (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающее (лекарство для снижения температуры). Блицима должна проводиться под тщательным наблюдением опытного медицинского работника и в месте, где легко доступно реанимационное оборудование для пациентов.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Блицима - Ритуксимаб?
Активное вещество в Blitzima, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку под названием CD20, обнаруженному на поверхности B-клеток (типы белых кровяных телец). Когда ритуксимаб связывается с CD20, он вызывает гибель В-клеток, благоприятствуя лимфоме и ХЛЛ, где В-клетки становятся злокачественными.В случае GPA и MPA разрушение В-клеток снижает выработку антител, которые, как считается, играют роль в атаке кровеносных сосудов и вызывают воспаление.
Какую пользу показал Блицима - Ритуксимаб в ходе исследований?
Лабораторные исследования, сравнивавшие Blitzima и MabThera, показали, что активный ингредиент Blitzima очень похож на MabThera с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности. Исследования также показали, что прием Блицима приводит к повышению уровня активного вещества в организме, аналогичному уровню Мабтеры.
Кроме того, Blitzima сравнивали с Мабтерой, вводимой в вену, в одном основном исследовании с участием 372 пациентов с активным ревматоидным артритом (воспалительным заболеванием). Исследование показало, что Blitzima и MabThera оказали сравнимое влияние на симптомы артрита: через 24 недели процент пациентов с улучшением симптомов на 20% (так называемый ACR20) составил 74% (114 из 155 пациентов). С Blitzima и 73% ( 43 из 59 пациентов) с Мабтерой.
Дополнительные доказательства были получены в ходе поддерживающих исследований, в том числе исследования с участием 121 пациента с запущенной фолликулярной лимфомой, в котором добавление Blitzima к химиотерапевтическим препаратам было не менее эффективным, чем добавление Rituxan, американской версии MabThera. В этом исследовании улучшение наблюдалось у 96% (67 из 70 пациентов) с Блицимой и у 90% (63 из 70 пациентов) с Ритуксаном.
Поскольку Блицима является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности ритуксимаба, проведенные с Мабтерой, не нуждаются в повторении для Блицимы.
Какие риски связаны с Блицима - Ритуксимаб?
Наиболее частыми побочными эффектами ритуксимаба являются реакции, связанные с инфузией (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства онкологических больных и более чем у 1 из 10 пациентов с ГПА или МПА во время первой инфузии. Риск Количество этих реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются реакции на инфузию, инфекции и, у онкологических больных, проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита B (рецидив «вирусной инфекции печени», ранее активный гепатит B. ) и редкой серьезной инфекции головного мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Blitzima, см. В листовке-вкладыше.
Blitzima нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам. Его также не следует применять пациентам с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Даже пациенты с GPA или MPA не должны принимать Blitzima, если у них серьезные проблемы с сердцем.
Почему одобрен Блицима - Ритуксимаб?
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогичным лекарствам Blitzima имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с MabThera и распределяется в организме таким же образом. Кроме того, исследование сравнивало Blitzima с Мабтера у пациентов с ревматоидным артритом (что может способствовать ее применению при других воспалительных заболеваниях, таких как GPA и MPA) показала, что оба препарата одинаково эффективны, а вспомогательное исследование фолликулярной лимфомы доказало свою эффективность при раке. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод о том, что Блицима будет вести себя так же, как Мабтера, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Поэтому агентство посчитало, что, как и в случае с MabThera, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовало предоставить разрешение на продажу Blitzima.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Блицима - Ритуксимаба?
Компания, которая продает Blitzima, будет предоставлять врачам и пациентам, использующим лекарство от нераковых состояний, учебные материалы, включая информацию о необходимости введения лекарства при наличии реанимационного оборудования и о риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Пациентам также следует выдавать карточку с предупреждением, которую они должны всегда носить с собой, с инструкцией о том, что им следует немедленно связаться со своим врачом, если у них есть какие-либо из перечисленных симптомов инфекции.
Врачам, прописывающим Блициму при онкологических заболеваниях, будут предоставлены учебные материалы, напоминающие им о необходимости использовать лекарство только вливанием в вену.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Blitzima, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Блицима - Ритуксимаб
Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Blitzima можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии блицима прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Блицима - Ритуксимаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
