ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое дулоксетин Берингер Ингельхайм?
Дулоксетин Берингер Ингельхайм - это лекарство, которое содержит активное вещество дулоксетин. Он доступен в виде желудочно-устойчивых капсул (синий: 20 мг; белый и синий: 30 мг; оранжевый: 40 мг; зеленый и синий: 60 мг). Под «гастроустойчивыми» подразумевается, что содержимое капсул проходит через желудок и остается нетронутым, пока не достигнет кишечника. Это предотвращает разрушение активного ингредиента кислотой, присутствующей в желудке.
Это лекарство похоже на Ariclaim, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Ariclaim, согласилась, что ее научные данные будут использоваться для Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Для чего используется дулоксетин Берингер Ингельхайм?
Дулоксетин Берингер Ингельхайм показан для лечения:
- недержание мочи при стрессе от умеренной до тяжелой степени у женщин (непроизвольная потеря мочи при физических нагрузках или после кашля, смеха, чихания, подъема тяжестей или физических упражнений);
- боль из-за диабетической периферической нейропатии (повреждение нервов конечностей, которое может развиться у пациентов с диабетом).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется дулоксетин Берингер Ингельхайм?
При стрессовом недержании мочи рекомендуемая доза дулоксетина Берингер Ингельхайм составляет 40 мг два раза в день. Некоторым пациентам может быть полезно начальное лечение с дозой 20 мг два раза в день в течение двух недель перед повышением до 40 мг два раза в день, чтобы уменьшить приступ тошноты и головокружение.Сочетание дулоксетина Берингер Ингельхайм с программой упражнений для мышц тазового дна может дать дополнительную пользу.
При диабетической нейропатической боли рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, но некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза (120 мг в день). Ответ на терапию следует оценивать через два месяца после начала лечения.
Дулоксетин Берингер Ингельхайм можно принимать независимо от приема пищи. Польза от лечения следует пересматривать через регулярные промежутки времени. Дулоксетин Берингер Ингельхайм следует применять с осторожностью у пожилых пациентов и не следует назначать пациентам, у которых есть
определенные проблемы с печенью или серьезные проблемы с почками. При прекращении лечения дозу следует постепенно снижать.
Как это работает?
Активное вещество дулоксетина Boehringer Ingelheim, дулоксетин, является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Он работает, предотвращая повторный захват нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и норэпинефрина в нервных клетках головного и спинного мозга. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Предотвращая их обратный захват, дулоксетин увеличивает количество нейромедиаторов в промежутках между нервными клетками, повышая уровень связи между клетками.
Действие дулоксетина при стрессовом недержании мочи неясно, но считается, что, увеличивая концентрацию 5-гидрокситриптамина и норадреналина в нервах, которые контролируют мышцы уретры (канал, соединяющий мочевой пузырь с внешней средой), дулоксетин вызывает более сильное закрытие уретры во время наполнения мочой. Более энергично закрывая уретру, дулоксетин Берингер Ингельхайм предотвращает непроизвольную потерю мочи при физических нагрузках, таких как кашель или смех.
Поскольку эти нейротрансмиттеры также участвуют в уменьшении болевых ощущений, предотвращение их обратного захвата нервными клетками также может улучшить симптомы нейропатической боли.
Как был изучен дулоксетин Берингер Ингельхайм?
Для лечения стрессового недержания мочи дулоксетин Берингер Ингельхайм изучался на 2850 женщинах. В четырех основных исследованиях участвовали 1913 женщин, которые длились 12 недель, сравнивая дулоксетин Берингер Ингельхайм (в основном в дозе 40 мг два раза в день) с плацебо ( мнимое лечение). Основными показателями эффективности были частота эпизодов недержания мочи (количество эпизодов недержания в неделю), регистрируемая пациентами в дневниках, и баллы, сообщаемые пациентами на основе опросника качества жизни, специфичного для недержания (I -QOL).
Для лечения диабетической невропатической боли дулоксетин Boehringer Ingelheim был протестирован в двух 12-недельных исследованиях с участием 809 взрослых диабетиков, которые испытывали боль каждый день в течение как минимум шести месяцев. Эффективность трех различных доз дулоксетина Boehringer Ingelheim сравнивалась с эффективностью плацебо.Основным показателем эффективности было изменение силы боли каждую неделю, о которой пациенты сообщали по шкале от 1 до 11 в ежедневном дневнике.
Какие преимущества показал дулоксетин Берингер Ингельхайм в ходе исследований?
Во всех четырех исследованиях стрессового недержания мочи у пациентов, получавших дулоксетин Boehringer Ingelheim, было меньше эпизодов недержания мочи через 12 недель, примерно на четыре или пять эпизодов в неделю меньше, чем частота до начала исследования. Частота эпизодов недержания мочи снизилась на 52% в группе дулоксетина Boehringer Ingelheim по сравнению с уменьшением на 33% в группе плацебо. Показатели I-QOL также улучшились в группе дулоксетина Берингер Ингельхайм по сравнению с группой плацебо. Дулоксетин Берингер Ингельхайм был более эффективным, чем плацебо, только у пациентов, у которых было более 14 эпизодов недержания мочи в неделю (недержание мочи при напряжении от умеренного до умеренного) и тяжелое). в начале исследования.
Для лечения диабетической невропатической боли дулоксетин Берингер Ингельхайм в дозе 60 мг один или два раза в день был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении боли. В обоих исследованиях уменьшение боли наблюдалось с первой недели лечения до максимального периода в 12 недель, и пациенты, принимавшие дулоксетин Берингер Ингельхайм, сообщали о боли на 1,17–1,45 балла ниже, чем у пациентов, принимавших плацебо.
Каков риск, связанный с дулоксетином Берингер Ингельхайм?
Наиболее частыми побочными эффектами дулоксетина Берингер Ингельхайм при лечении стрессового недержания мочи (наблюдаемого более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, сухость во рту, запор и истощение (усталость). Большинство из них являются легкими или умеренными эффектами, которые возникают в начале лечения и уменьшаются по мере продолжения лечения. Наиболее частыми побочными эффектами при лечении диабетической нейропатической боли (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются головная боль, сонливость, головокружение, тошнота и сухость во рту. Полный список побочных эффектов дулоксетина Boehringer Ingelheim см. На листке-вкладыше.
Дулоксетин Берингер Ингельхайм не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к дулоксетину или другим веществам. Дулоксетин Берингер Ингельхайм нельзя применять пациентам с определенными типами заболеваний печени или тяжелыми заболеваниями почек. Дулоксетин Берингер Ингельхайм нельзя применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (группа антидепрессантов), с флувоксамином (другим антидепрессантом) или с ципрофлоксацином или эноксацином (типы антибиотиков). Лечение не следует начинать у пациентов с неконтролируемым повышенным артериальным давлением из-за риска гипертонического криза (внезапного и опасного повышения артериального давления).
Почему был одобрен дулоксетин Берингер Ингельхайм?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества дулоксетина Boehringer Ingelheim больше, чем его риски для лечения умеренного и тяжелого стрессового недержания мочи и диабетической периферической нейропатической боли у взрослых. Рекомендовал предоставить разрешение на продажу дулоксетина Boehringer Ингельхайм.
Другая информация о дулоксетине Берингер Ингельхайм:
8 октября 2008 г. Европейская комиссия предоставила компании Boehringer Ingelheim International GmbH «Разрешение на продажу дулоксетина Boehringer Ingelheim», действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о дулоксетине Boehringer Ingelheim, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
