Что такое Прометакс?
Прометакс - это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1,5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4,5 мг; красный и оранжевый: 6 мг), в виде перорального раствора (2 мг / мл) и трансдермальных пластырей с высвобождением 4,6 мг или 9,5 мг. ривастигмина через кожу в течение 24 часов.
Для чего используется Прометакс?
Капсулы Прометакс, раствор для перорального применения и трансдермальные пластыри используются для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Этот тип деменции представляет собой прогрессирующее заболевание головного мозга, которое постепенно ухудшает память, интеллектуальные способности и поведение.
Капсулы и раствор для перорального применения также можно использовать для лечения слабоумия легкой и средней степени тяжести у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Прометакс?
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только при наличии лица, осуществляющего уход, которое может регулярно контролировать прием препарата пациентом. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не станет очевидным терапевтический эффект, но дозу можно уменьшить или прекратить лечение при наличии побочных эффектов.
Капсулы Прометакса или раствор для приема внутрь следует принимать два раза в день, во время завтрака и ужина. Капсулы следует проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1,5 мг 2 раза в сутки. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличивать на 1,5 мг за раз, соблюдая временной интервал не менее двух недель между корректировками, пока не будет достигнута обычная доза 3-6 мг дважды в день. Для достижения максимального терапевтического эффекта пациенты должны принимать наивысшие хорошо переносимые дозы. Максимальная рекомендуемая доза - 6 мг 2 раза в сутки.
В случае трансдермальных пластырей пластырь 4,6 мг следует применять первоначально в течение 24 ч. Затем, по крайней мере, через четыре недели лечения и при условии хорошей переносимости более низкой дозы пластырь 9 можно заменить. 5 мг / 24 часа ● Пластырь следует наносить на чистую, сухую, безволосую и неповрежденную кожу спины, руки или груди и менять каждые 24 часа.
часы. Пластырь не следует наносить на красную или раздраженную кожу, на бедро или живот (живот), а также в места, где его можно тереть тесной одеждой. Пластырь не снимается, если вы потеете от тепла или во время купания. перейти от приема капсул или раствора для приема внутрь к использованию пластырей. Для получения более подробной информации см. «Краткое описание характеристик продукта», включенное в EPAR.
Как работает Прометакс?
Активное вещество Прометакса, ривастигмин, является лекарством от деменции. У пациентов с деменцией типа Альцгеймера или с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки в головном мозге умирают, что приводит к снижению концентрации нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Ингибируя эти ферменты, Прометакс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы деменции типа Альцгеймера и слабоумия, связанного с болезнью. .
Как был изучен Прометакс?
Прометакс изучался при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Капсулы изучались у 2 126 пациентов в трех основных исследованиях, а трансдермальные пластыри изучались в одном основном исследовании с участием 1 195 пациентов. Капсулы Прометакса также изучались у 541 пациента с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев. и сравнил эффекты Прометакса с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Основными показателями эффективности было изменение симптомов в двух основных областях: когнитивных (способность думать, учиться и запоминать) и глобальных (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневную деятельность).
Дополнительное исследование с участием 27 пациентов было использовано для того, чтобы показать, что составы капсул Прометакс и пероральных растворов производили аналогичные концентрации активного вещества в крови.
Какую пользу показал Прометакс во время исследований?
Прометакс более эффективно контролировал симптомы, чем плацебо. В трех исследованиях, проведенных с капсулами Прометакса у пациентов с синдромом Альцгеймера, субъекты, принимавшие Прометакс в дозах от 6 до 9 мг в день, имели среднее увеличение когнитивных симптомов на 0,2 балла, начиная с значения 22,9 балла в начале. исследования; чем ниже балл, тем лучше результат терапии. Для сравнения, у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось увеличение на 2,6 балла по сравнению с исходным уровнем 22,5 балла. Что касается общего балла, то пациенты, принимавшие капсулы Прометакс сообщили об усилении симптомов на 4,1 балла по сравнению с 4,4 балла для тех, кто принимал плацебо. Трансдермальные пластыри Прометакс также были более эффективными, чем плацебо. в замедлении обострения деменции.
Пациенты с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, получавшие капсулы Прометакс, показали улучшение когнитивных симптомов на 2,1 балла по сравнению с ухудшением на 0,7 балла, наблюдаемым у субъектов, принимающих плацебо, начиная с исходного значения 24 балла. Общая оценка симптомов также улучшилась у пациентов, принимавших Прометакс.
Какой риск связан с Прометаксом?
Типы побочных эффектов, наблюдаемых при применении Прометакса, зависят от типа деменции, которую вы хотите лечить, и вводимого препарата (капсулы, пероральный раствор или трансдермальные пластыри). В целом, наиболее частые побочные эффекты (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) включают тошноту и рвоту, особенно во время фазы увеличения дозы Прометакса. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Prometax, см. В листовке на упаковке.
Прометакс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ривастигмину, другим производным карбамата или любым другим ингредиентам лекарства. Его также нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Почему Прометакс одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Prometax обладает «умеренной эффективностью в лечении симптомов деменции Альцгеймера, хотя это дает важные преимущества для некоторых пациентов. Комитет первоначально решил, что для лечения При деменции, связанной с болезнью Паркинсона, преимущества Прометакса не перевешивали его риски. Однако, проанализировав свое мнение, Комитет пришел к выводу, что эффективность препарата, хотя и невысокая, может принести пользу некоторым пациентам.
Поэтому Комитет решил, что польза Прометакса больше, чем его риски для симптоматического лечения слабоумия типа Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени и слабоумия от легкой до умеренно тяжелой у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, и поэтому рекомендовал отозвать разрешение на применение препарата. рынок продукта.
Другая информация о Прометаксе:
4 декабря 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Маркетинговое разрешение» на Прометакс, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 4 декабря 2003 года и 4 декабря 2008 года.
Чтобы просмотреть полную версию Prometax EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
Информация о Prometax - rivastigmine, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
