Эмтрива - эмтрицитабин

Что такое Эмтрива?

Эмтрива - это лекарство, которое содержит активное вещество эмтрицитабин. Он доступен в капсулах белого и синего цвета (200 мг) и в виде раствора для приема внутрь (10 мг / мл).

Для чего используется Эмтрива?

Эмтрива - противовирусное лекарство, которое показано в комбинации с другими противовирусными лекарствами для лечения взрослых и детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
В случае пациентов, которые ранее принимали другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции и не ответили на терапию, врачи должны назначать Эмтриву только после тщательного анализа предыдущих противовирусных препаратов пациента и оценки реакции на вирус. Любых новых назначенных методов лечения.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Эмтрива?

Терапию эмтривой должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.Рекомендуемая доза Эмтривы для пациентов с массой тела не менее 33 кг - одна капсула 1 раз в сутки. Пероральный раствор следует применять пациентам с массой тела менее 33 кг и людям, которые не могут проглотить капсулы. Рекомендуемая доза раствора для приема внутрь составляет 6 мг на килограмм массы тела, но не более 240 мг (24 мл) один раз в сутки. У пациентов с проблемами почек необходимо корректировать дозу. Эмтриву можно принимать с пищей или без нее. Из-за ограниченности доступной информации о безопасности и эффективности препарата у детей младше четырех месяцев использование Эмтривы у этой группы пациентов не рекомендуется. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает Эмтрива?

Активное вещество Эмтривы, эмтрицитабин, представляет собой нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, вырабатываемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему инфицировать клетки и воспроизводиться. Эмтрива, принимаемая в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эмтрива не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Как изучалась Эмтрива?

Эмтрива изучалась в трех основных исследованиях с участием более 1498 взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов. В первом исследовании сравнивали Эмтриву со ставудином (другим противовирусным препаратом) у 571 не лечившегося взрослого, никогда ранее не лечившегося от ВИЧ-инфекции. Оба препарата принимались в комбинации с диданозином и эфавиренцем (другими противовирусными препаратами). Во втором исследовании Эмтрива сравнивалась с ламивудином (другим противовирусным препаратом) у 468 взрослых, не получавших лечения, в комбинации со ставудином и эфавиренцем или невирапином (другими противовирусными препаратами). В третьем исследовании участвовали 459 пациентов, которые принимали три противовирусных препарата (включая ламивудин) не менее 12 недель и с низким уровнем ВИЧ в крови. В исследовании сравнивали эффекты замены ламивудина на Эмтриву с сохранением текущей противовирусной комбинации. Во всех трех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов с очень низким уровнем ВИЧ. уровни в их крови (вирусная нагрузка).
Эффективность Эмтривы в сочетании с другими противовирусными препаратами также оценивалась в двух исследованиях с участием 120 ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от четырех месяцев до 18 лет.

Какие преимущества показала Эмтрива во время исследований?

Эмтрива в сочетании с другими противовирусными препаратами снижала вирусную нагрузку у ВИЧ-инфицированных пациентов. В первом исследовании с участием взрослых, не получавших лечения, количество пациентов с вирусной нагрузкой ниже 50 копий / мл через 24 недели было выше в группе Эмтривы, чем в группе ставудина (81% и 70% соответственно). Эта разница не изменилась после 48 недель лечения (73% и 56%). Во втором исследовании Эмтрива была так же эффективна, как и ламивудин: через 48 недель примерно две трети пациентов имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл, в то время как несколько меньшее количество субъектов имели вирусную нагрузку ниже 50 копий / мл / мл. У пациентов, уже проходящих лечение, количество людей, у которых ламивудин был заменен на Emtriva, у которых вирусная нагрузка была ниже 400 копий / мл, через 48 недель было таким же, как и количество пациентов, которые продолжали принимать ламивудин (73% и 82% соответственно). .
Сходные результаты были замечены в двух исследованиях с участием детей и подростков, получавших Эмтриву в сочетании с другими противовирусными препаратами.

Какой риск связан с Emtriva?

Наиболее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Эмтривы (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов), - это головная боль, диарея, тошнота и повышение уровня креатинкиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в мышцах). Случаи изменения цвета кожи также очень часты у детей. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Emtriva, см. В листовке-вкладыше.
Эмтриву нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эмтрицитабину или другим веществам.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Эмтриву, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные признаки и симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). . Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития поражения печени при лечении Эмтривой. Как и все другие НИОТ, Эмтрива также может вызывать состояние, называемое лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме) и у потомков матерей, лечившихся во время беременности, - митохондриальная дисфункция (повреждение клеточных компонентов, вырабатывающих энергию, что может вызвать проблемы с кровью).

Почему была одобрена Эмтрива?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Эмтривы больше, чем риски для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и детей в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет отметил, что это показание основано на проведенных исследованиях у пациентов, которые никогда раньше не лечились от ВИЧ-инфекции или вирус которых уже адекватно контролировался противовирусными препаратами. Не было опыта использования Эмтривы у пациентов, у которых предыдущее лечение ВИЧ было неэффективным. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Emtriva.

Другая информация о Emtriva:

24 октября 2003 года Европейская комиссия предоставила компании Gilead Sciences International Limited «Маркетинговое разрешение» на Emtriva, действительное на всей территории Европейского Союза. 24 октября 2008 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Emtriva, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 10-2008

Информация об Эмтрива - эмтрицитабине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».