Что такое Эваррест и для чего он применяется?
Evarrest - это продукт, используемый взрослыми во время хирургических вмешательств для остановки кровотечения, когда стандартные методы остановки кровотечения недостаточны. Он состоит из рассасывающегося материала, покрытого с одной стороны двумя активными ингредиентами (фибриногеном и тромбином), и доступен в виде герметизирующей матрицы размером 10,2 x 10,2 см. Во время процедуры матрицы обрезаются по размеру и форме, которые необходимы для герметизации кровоточащей области.
Как применяется Эваррест?
Evarrest должен использоваться только опытными хирургами, которые оценят количество, которое следует использовать, в зависимости от размера и местоположения кровоточащей области. Следует наносить только один слой, перекрывая окружающую некровоточащую ткань на 1-2 см от рассасывающейся материал, который не нужно удалять после операции. Материал усваивается организмом примерно за 8 недель. Однако следует оставить не более двух, так как при больших количествах накоплено недостаточно опыта.
Как работает Эваррест?
Активные ингредиенты Evarrest, фибриноген и тромбин, - это белки, извлеченные из крови, участвующие в естественном процессе свертывания крови. Тромбин работает путем деления фибриногена на более мелкие единицы, называемые фибринами, которые позже объединяются с образованием сгустков. Когда матрица Evarrest наносится на «кровоточащую область» во время операции, влага запускает реакцию между двумя активными ингредиентами, что приводит к быстрому образованию сгустка. Сгустки позволяют матрице более прочно прилипать к ткани, помогая остановить кровотечение.
Какую пользу показал Эваррест во время исследований?
Исследования показали, что Evarrest эффективен для остановки кровотечения во время операции: у большинства пациентов кровотечение останавливается в течение 4 минут. В одном исследовании сравнивали Evarrest с другим продуктом, Surgicel, у пациентов, перенесших абдоминальные, торакальные и тазовые операции. В 98% (59) из 60) пациентов в группе Evarrest кровотечение остановилось в течение 4 минут (без рецидива кровотечения в течение 6-минутного периода наблюдения); этот результат наблюдался у 53% пациентов, получавших Surgicel (16 из 30). В двух исследованиях Эваррест сравнивался с широко используемыми хирургическими методами, которые считаются стандартными. В исследовании пациентов, перенесших абдоминальные, торакальные и тазовые операции, кровотечение остановилось в течение 4 минут у 84% (50 из 59) пациентов, получавших Evarrest, по сравнению с 31% (10 из 32) пациентов, получавших стандартную терапию. техника. Аналогичные результаты были получены при исследовании пациентов, перенесших операцию на печени: кровотечение остановилось в течение 4 минут у 83% (33 из 40) пациентов, получавших Evarrest, по сравнению с 30% (13 из 44) пациентов, получавших стандартную технику.
Какой риск связан с Эваррестом?
Осложнения, наблюдаемые у пациентов, получавших Эваррест, обычно связаны с хирургической процедурой и предыдущими состояниями и включают послеоперационное кровотечение и повышенный уровень фибриногена в крови. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Evarrest, см. На листке-вкладыше. Evarrest не следует использовать для восстановления крупных повреждений стенки кровеносных сосудов, не следует наносить внутрь кровеносных сосудов и не следует использовать в помещении (например, отверстия в кровеносных сосудах). кости). Кроме того, его не следует использовать при наличии активной инфекции или в загрязненных частях.
Почему Эваррест получил одобрение?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Evarrest показал свою эффективность в «остановке» кровотечения во время операции и что он может быть подходящей альтернативой другим продуктам и методам.Осложнения, наблюдаемые в исследованиях, проведенных с Эваррестом, как правило, были связаны с хирургической процедурой и предыдущими условиями, хотя наблюдались случаи рецидива кровотечения из участков, где использовались матрицы Эваррест. Поэтому Эваррест следует использовать только тогда, когда используются стандартные методы контроля кровотечения. недостаточный.
CHMP пришел к выводу, что преимущества Evarrest перевешивают его риски, и рекомендовал дать ему «Разрешение на продажу» лекарства.
Какая информация еще ожидается от Evarrest?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Evarrest. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и информационному буклету для Evarrest, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Узнать больше об Evarrest
25 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Evarrest, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR Evarrest можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu / Find Medicine / Human medicine / European публичные отчеты об оценке Для получения дополнительной информации о терапии Evarrest прочтите информационный листок (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 09-2013
Информация о Evarrest, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
