Что такое Фликсаби - Инфликсимаб и для чего он применяется?
Фликсаби - противовоспалительное лекарство. Он используется у взрослых, обычно когда другие лекарства или методы лечения не могут быть использованы или не принесли успеха, для лечения следующих заболеваний:
- ревматоидный артрит (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Фликсаби используется с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему);
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление кишечника), когда болезнь протекает от средней до тяжелой степени или вызывает свищи (аномальные проходы между кишечником и другими органами);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы слизистой оболочки кишечника);
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже и воспаление суставов);
- псориаз (заболевание, вызывающее образование красных чешуйчатых пятен на коже).
Flixabi также используется для лечения тяжелой болезни Крона или язвенного колита у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которые не ответили на лечение или которые не могут лечиться другими лекарствами или методами лечения.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Фликсаби содержит активное вещество инфликсимаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что Flixabi похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Flixabi является Remicade. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы. И ответы, нажав здесь.
Как применяется Фликсаби - Инфликсимаб?
Лечение Flixabi должно начинаться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых показан Flixabi. Лекарство можно получить только по рецепту.
Фликсаби обычно назначают в дозе 3 мг на килограмм массы тела при ревматоидном артрите, хотя при необходимости доза может быть увеличена. При других заболеваниях доза составляет 5 мг на килограмм. Частота повторения. Лечения зависит от типа лечения. заболевание, которое лечат, и реакция пациента на лекарство.
Фликсаби назначают в виде настоя продолжительностью от одного до двух часов. За всеми пациентами наблюдают на предмет каких-либо реакций во время инфузии и в течение не менее одного-двух часов после нее. Чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией, пациенты могут получать другие лекарства до или во время лечения. С Фликсаби, или скорость инфузии может быть замедлился. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Фликсаби - Инфликсимаб?
Активное вещество в Flixabi, инфликсимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое предназначено для присоединения к белку, называемого фактором некроза опухоли альфа (TNF-альфа), и блокирования его активности. TNF-альфа способствует воспалению и обнаруживается в высоких концентрациях у пациентов с заболеваниями, леченными Flixabi. Блокируя TNF-альфа, инфликсимаб улучшает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Какую пользу показал Фликсаби - Инфликсимаб в ходе исследований?
Были проведены исследования, чтобы показать, что Flixabi сопоставим с Remicade, в том числе исследование, показывающее, что он генерирует уровни активного вещества в организме, аналогичные тем, которые производятся Remicade.
Flixabi также сравнивали с Remicade в одном основном исследовании с участием 584 пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом, которые ранее лечились метотрексатом. Основным показателем эффективности была доля пациентов, у которых по крайней мере на 20% снизился показатель ACR (показатель боли и отека в суставах, а также других симптомов) после 30 недель лечения. Результаты этого исследования показали, что Flixabi был так же эффективен, как и Remicade, в уменьшении симптомов ревматоидного артрита: у 64% пациентов, получавших Flixabi (148 из 231 пациента), их оценка ACR снизилась как минимум на 20% по сравнению с 66. % пациентов, получавших Ремикейд (163 из 247).
Каков риск, связанный с приемом Фликсаби - Инфликсимаб?
Наиболее частыми побочными эффектами Flixabi (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются вирусные инфекции (например, грипп или герпес на лице), головная боль, инфекция верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление носовых пазух), тошнота, боль в животе. (боль в желудке), реакции и боль, связанные с инфузией. Некоторые побочные эффекты, в том числе инфекции, могут быть более частыми у детей, чем у взрослых. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Flixabi, см. в листовке.
Flixabi нельзя использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к инфликсимабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам Flixabi. Кроме того, Flixabi нельзя применять пациентам с туберкулезом, другими тяжелыми инфекциями или сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу).
Почему был одобрен Фликсаби - Инфликсимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что Flixabi продемонстрировал профиль качества, безопасности и эффективности, сопоставимый с Remicade. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае Remicade, преимущества превышают выявленные рисков и рекомендовал дать Flixabi разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Фликсаби - Инфликсимаб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Flixabi. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Flixabi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Flixabi, предоставит карточку с предупреждением пациента и образовательные материалы для лиц, назначающих лекарства, обобщая информацию, касающуюся безопасности лекарства.В частности, будет предоставлена информация для врачей, которые намереваются прописывать лекарство детям с болезнью Крона или язвенным колитом, чтобы объяснить, что такие пациенты могут подвергаться повышенному риску заражения инфекциями, и напомнить им о важности регулярных процедур. тесты. прививки.
Дополнительная информация о Flixabi - Инфликсимаб
Полную версию EPAR Flixabi можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Flixabi прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Flixabi - Infliximab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
