Сцинтимун - бесилезомаб

Что такое Сцинтимун?

Сцинтимун - это набор для приготовления радиоактивного раствора для инъекций. Содержит действующее вещество бесилезомаб.

Для чего используется Сцинтимун?

Сцинтимун не следует использовать отдельно, его необходимо пометить радиоактивными метками перед использованием. Мечение радиоактивным изотопом - это метод, используемый для маркировки (маркировки) вещества радиоактивным соединением. Сцинтимун маркируется радиоактивным изотопом путем смешивания его с раствором радиоактивного технеция (99mTc).
Scintimun предназначен только для диагностического использования. Он используется для определения областей инфекции / воспаления у взрослых с подозрением на остеомиелит (инфекция костей) конечностей в сочетании с другими подходящими методами визуализации.
Сцинтимун не следует использовать для диагностики инфекций диабетической стопы (инфекции, возникающей в стопах пациентов с диабетом).
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Сцинтимун?

Scintimun разрешается использовать только в больницах с отделениями ядерной медицины и должен обрабатываться только уполномоченным персоналом.
Радиоактивный раствор со Scintimun получают путем смешивания порошка и растворителя, входящего в комплект, и последующего радиоактивного мечения его технецием (99mTc). Раствор вводится пациенту в виде инъекции в вену. Количество вводимого бесилесомаба составляет от 0,25 до 1 мг, в зависимости от количества необходимой радиоактивности.
Через три-шесть часов после инъекции врачи делают снимки конечностей (сканирование), чтобы определить участки костей, пораженных остеомиелитом.

Как работает Scintimun?

Действующее вещество Сцинтимуна, бесилесомаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), которое предназначено для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном), обнаруженной в организме. Бесилесомаб был разработан для присоединения к антигену под названием NCA-95, который присутствует на поверхность гранулоцитов, типа лейкоцитов, участвующих в воспалении и защите от инфекции. Когда Сцинтимун помечен радиоактивной меткой, радиоактивное соединение технеций (99m Tc) связывается с бесилезомабом. Когда радиоактивно меченное лекарство вводится пациенту, моноклональное антитело переносит радиоактивность к антигену-мишени на гранулоцитах. Поскольку гранулоциты накапливаются в большом количестве в месте инфекции, радиоактивность накапливается в областях, пораженных остеомиелитом, где ее можно обнаружить с помощью диагностических изображений. На изображениях показано, где скопился бесилезомаб, который ваш врач будет использовать для определения участков инфекции / воспаления.

Как изучается Сцинтимун?

Эффекты Scintimun были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. В одном основном исследовании с участием 130 пациентов, у которых был или подозревался остеомиелит конечностей, Scintimun сравнивался с лекарством, содержащим лейкоциты, меченные технецием (99m Tc). Оба метода использовались у каждого пациента для диагностики и локализации остеомиелита и затем сравнивались изображения, полученные одним пациентом. Основная мера эффективности Scintimun была основана на том, в какой степени оценка изображений, полученных с помощью Scintimun, согласовывалась с результатами, полученными с радиоактивно меченными лейкоцитами.

Какие преимущества показал Scintimun во время исследований?

При использовании Scintimun для диагностики и локализации остеомиелита конечностей результаты сопоставимы с результатами, полученными для лейкоцитов с радиоактивной меткой. Степень согласия составила 83%.

Какие риски связаны со Scintimun?

Наиболее частым побочным эффектом Сцинтимуна (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является выработка антимышиных антител. Полный список побочных эффектов Сцинтимуна см. На листке-вкладыше. Сцинтимун нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к бесилезомабу, другим мышиным антителам или любым другим веществам. Сцинтимун не следует применять пациентам с положительным результатом теста на человеческие антимышиные антитела (НАМА) и беременным женщинам. Как и все радиоактивные вещества, применяемые в медицине, пациенты должны получать минимально возможную дозу Сцинтимуна.

Почему был одобрен Scintimun?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Scintimun превышает его риски. Комитет рекомендовал предоставить Scintimun разрешение на продажу.

Дополнительная информация о Scintimun

11 января 2010 года Европейская комиссия предоставила CIS bio international «разрешение на продажу» Scintimun, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении срока его действия.
Чтобы просмотреть полную версию Scintimun EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.

Информация о Scintimun, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.