Что такое Галвус?
Галвус - это лекарство, содержащее активное вещество вилдаглиптин, выпускаемое в виде круглых таблеток от белого до слегка желтоватого цвета (50 мг).
Для чего используется Галвус?
Galvus показан для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Он используется в сочетании с другим противодиабетическим лекарством (в «двойной терапии»), когда диабет пациента недостаточно контролируется одним другим лекарством. Галвус можно назначать в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом, но у пациентов, которые нельзя принимать метформин сочетается только с сульфонилмочевиной.
Лекарство можно получить только по рецепту.
.
Как используется Галвус?
Для взрослых пациентов рекомендуемая суточная доза Галвуса составляет:
• в сочетании с метформином или тиазолидиндионом - одна таблетка утром и одна вечером;
• в сочетании с сульфонилмочевиной - по одной таблетке утром.
Суточная доза Галвуса не должна превышать двух таблеток (100 мг) и может приниматься во время еды или без нее. Применение Галвуса не рекомендуется пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек или пациентам, находящимся на гемодиализе (метод очистки крови) с терминальной стадией почечной недостаточности, печени. Лекарство следует с осторожностью применять пациентам старше 75 лет.
Как работает Галвус?
Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Действующее вещество в Galvus, вилдаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы (DPP-4). Он работает, подавляя расщепление «инкретиновых» гормонов в организме. Инкретины, которые попадают в кровь после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин.
Увеличивая уровень инкретинов в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина при высоком уровне сахара в крови. Вилдаглиптин не действует при низкой концентрации глюкозы в крови. Вилдаглиптин также снижает количество сахара, вырабатываемого печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Как изучался Галвус?
Эффекты Galvus были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Галвус также изучался в семи основных исследованиях с участием более 4000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.
В трех из этих исследований изучались эффекты галвуса, принимаемого в качестве монотерапии (отдельно) у 2198 пациентов, которые никогда не лечились от диабета, по сравнению с плацебо (фиктивное лечение), метформином или розиглитазоном (тиазолидиндион).
В других четырех исследованиях сравнивали эффекты Галвуса в дозе 50 или 100 мг в день в течение 24 недель с эффектами плацебо в сочетании с предыдущим лечением метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента). глимепирид (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулин (296 пациентов). Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого «гликозилированный гемоглобин» (HbA1c), которое дает «представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови».
Какую пользу показал Галвус во время исследований?
Во всех исследованиях Galvus помог снизить уровень HbA1c.
Само по себе это привело к снижению уровня HbA1c примерно на 1% от начального уровня 8% через 24 недели, но было менее эффективным, чем метформин или розиглитазон.
В качестве дополнения к предыдущему лечению диабета 2 типа Galvus был более эффективным, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. Суточная доза 100 мг в комбинации с метформином и пиоглитазоном была более эффективной, чем доза 50 мг, что привело к снижению уровня HbA1c от 0,8% до 1,0%. В комбинации с глимепиридом, как 50, так и 100 мг в день. дозы привели к снижению примерно на 0,6%.Напротив, более умеренные изменения уровня HbA1c наблюдались у пациентов, которые добавляли плацебо к предыдущему лечению, в диапазоне от снижения на 0,3% до увеличения на 0,2%.
Хотя добавление Galvus к предыдущей инсулиновой терапии привело к большему снижению уровней HbA1c, чем плацебо, степень этого снижения такова, что оно не считается значимым для здоровья пациента.
Во время оценки препарата производитель отозвал заявку на получение разрешения на использование Галвуса в качестве монотерапии и в качестве дополнения к терапии инсулином.
Какой риск связан с Galvus?
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось при применении Galvus (наблюдается у 1–10 пациентов из 100), является головокружение. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Galvus, см. В листовке на упаковке.
Галвус нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вилдаглиптину или любому другому ингредиенту лекарства. Использование у пациентов с сердечной недостаточностью должно быть ограничено пациентами с сердечной недостаточностью легкой степени.
Поскольку вилдаглиптин вызывает проблемы с печенью, пациенты должны сдавать анализы печени перед приемом Галвуса и через регулярные промежутки времени во время лечения.
Почему Галвус был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Galvus превышают его риски для лечения сахарного диабета 2 типа при использовании в качестве двойной пероральной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Galvus разрешение на продажу.
Подробнее о Галвусе
26 сентября / октября 2007 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Galvus, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Гальвуса, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008
Информация о Галвус - вилдаглиптине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
