Что такое сиаланар - гликопиррония бромид и для чего он используется?
Сиаланар - это лекарство для лечения сильного слюнотечения (чрезмерной секреции слюны) у детей и подростков (в возрасте от 3 лет и старше) с неврологическими заболеваниями, такими как церебральный паралич, эпилепсия и нейродегенеративные заболевания. Содержит активный ингредиент гликопиррония бромид.
Как используется сиаланар - гликопиррония бромид?
Сиаланар выпускается в виде раствора, который следует принимать перорально три раза в день, за один час до или через два часа после еды. Начальная доза зависит от массы тела пациента. Затем доза корректируется в зависимости от того, как пациент реагирует на лекарство и его побочные эффекты.
Сиаланар должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения детей с неврологическими заболеваниями, и может быть получен только по рецепту.
Как работает сиаланар - гликопиррония бромид?
Активное вещество сиаланара, гликопиррония бромид, блокирует рецепторы, обнаруженные в слюнных железах, которые называются мускариновыми рецепторами. Эти рецепторы вызывают выработку слюны, когда активируются нервами головного мозга. Блокируя рецепторы, лекарство должно помочь уменьшить количество слюны, вырабатываемой железами, и, следовательно, уменьшить слюнотечение.
Какие преимущества показал сиаланар - гликопиррония бромид в ходе исследований?
Основываясь на двух опубликованных исследованиях, гликопиррония бромид эффективен для уменьшения слюнотечения у детей и подростков с неврологическими заболеваниями с использованием стандартной шкалы оценок, известной как mTDS (где оценка 1 означает отсутствие сиалореи, а оценка 9 означает обильную сиалорею).
В одном из исследований с участием 38 детей и подростков с тяжелой формой сиалореи через 8 недель примерно у 74% субъектов, получавших гликопиррония бромид, наблюдалось снижение баллов на 3 или более балла по сравнению с 18% пациентов, получавших гликопиррония бромид. лечился плацебо (фиктивное лечение).
Во втором исследовании участвовали 27 детей и подростков с сильным слюнотечением, которые принимали гликопиррония бромид или плацебо в течение 8 недель, и чье лечение впоследствии было отменено еще на 8 недель. В этом исследовании основное внимание уделялось окончательным средним баллам для сиалореи после 8 недель лечения, равным 1,9 для пациентов, получавших гликопиррония бромид, и 6,3 для пациентов, получавших плацебо.
Каковы риски, связанные с сиаланаром - гликопиррония бромидом?
Наиболее частыми побочными эффектами сиаланара (которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) являются раздражительность, покраснение, заложенность носа, уменьшение секреции в дыхательных путях, сухость во рту, запор, диарея, рвота и невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (мочевой пузырь). удержание). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Сиаланара, см. На листке-вкладыше.
Сиаланар нельзя применять пациентам с глаукомой (заболеванием глаз), задержкой мочи, тяжелым нарушением функции почек, а также с некоторыми заболеваниями кишечника или миастенией в анамнезе (заболеванием, поражающим мышцы). Его также нельзя применять беременным или беременным женщинам. прием таблеток или капсул хлорида калия или лекарств, обладающих антихолинергическим действием. Полный список ограничений для Сиаланара см. на листке-вкладыше.
Почему был одобрен сиаланар - гликопиррония бромид?
Использование гликопиррония бромида хорошо зарекомендовало себя в ЕС для лечения слюнотечения, и опубликованные исследования показывают, что он эффективен при лечении тяжелой сиалореи у детей и подростков с неврологическими состояниями, которые могут повлиять на качество их жизни. Что касается рисков, побочные эффекты, возникающие при применении гликопиррония бромида, можно контролировать путем надлежащего наблюдения за пациентом и корректировки дозы.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Сиаланара больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования сиаланара - гликопиррония бромида?
Чтобы помочь врачам и лицам, ухаживающим за ними, использовать лекарство с максимальной безопасностью, компания, продающая Сиаланар, предоставит им материалы, содержащие информацию о том, как использовать лекарство и правильно управлять побочными эффектами.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Сиаланара, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о сиаланар - гликопиррония бромид
Полную версию EPAR Сиаланара можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии сиаланаром прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о сиаланар-гликопиррония бромиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
