Что такое Генвойя и для чего она нужна?
Genvoya - противовирусное лекарство, используемое для лечения людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется у взрослых и подростков старшего возраста. В возрасте 12 лет, для которых болезнь не ожидается, что он будет устойчив к каким-либо противовирусным веществам в Genvoya.
Genvoya содержит активные вещества элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Как используется Genvoya?
Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Genvoya выпускается в виде таблеток, каждая из которых содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. 10 мг Рекомендуемая доза - одна таблетка в день, принимаемая во время еды.
Как работает Genvoya?
Генвоя содержит четыре активных ингредиента. Эльвитегравир является частью класса противовирусных агентов, известных как «ингибиторы интегразы». Блокируя фермент, называемый интегразой, эльвитегравир предотвращает интеграцию генетического материала вируса в генетический материал инфицированных клеток. При этом он снижает способность вируса к репликации и замедляет распространение инфекции.Кобицистат увеличивает уровень элвитегравира, замедляя его распад, что приводит к усилению его противовирусного эффекта.
Тенофовир алафенамид является «пролекарством» тенофовира; это означает, что в организме он превращается в активное вещество тенофовир. Тенофовир и эмтрицитабин - родственные противовирусные агенты, называемые ингибиторами обратной транскриптазы, которые блокируют активность обратной транскриптазы, вирусного фермента, который позволяет ВИЧ-1 реплицироваться в инфицированных им клетках. Блокируя этот фермент, Genvoya снижает количество ВИЧ-1 в крови, удерживая его на низком уровне.
Genvoya не лечит инфекцию ВИЧ-1 или СПИД, но может отсрочить начало повреждения иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу показала Генвоя во время учебы?
Genvoya изучалась в двух основных исследованиях с участием 1733 взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые ранее не получали лечения. В обоих исследованиях Genvoya сравнивали с другим противовирусным препаратом, содержащим активные вещества элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Основной показатель эффективности был основан на снижении уровня ВИЧ-1 в крови. Чтобы определить, что инфекция отреагировала на лечение, вирусная нагрузка в крови пациента должна была составлять менее 50 копий РНК ВИЧ-1 на мл.
Через 48 недель примерно 90% пациентов, получавших Genvoya (800 из 866) и компаратор (784 из 867), ответили на лечение.
В поддерживающем исследовании пациенты, получавшие эффективную терапию ВИЧ, продолжали получать ту же терапию или перешли на Genvoya. Через 48 недель вирусная нагрузка менее 50 копий / мл наблюдалась у 97% пациентов (932 из 959). перешла к Генвое и у 93% пациентов (444 из 477), продолживших обычную терапию.
В другом исследовании Genvoya давали ВИЧ-1 инфицированным подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, которые ранее не получали лечения. Через 24 недели вирусная нагрузка снизилась до уровня ниже 50 копий / мл у 90% пациентов (45 из 50).
Какой риск связан с Генвойей?
Наиболее частым побочным эффектом Genvoya (которым может быть более 1 из 10 человек) является тошнота. Другие побочные эффекты включают ненормальные сновидения, головокружение, усталость и диарею. Полный список побочных эффектов Genvoya см. В брошюре.
Genvoya не следует принимать с некоторыми другими лекарствами из-за возможных вредных взаимодействий. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему была одобрена Genvoya?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Genvoya превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Для трех активных веществ, элвитегравира, кобицистата и эмтрицитабина, эффективность уже доказана. было продемонстрировано. Четвертый, тенофовир алафенамид, эффективен в более низких дозах, чем известный препарат тенофовир дизопроксил, и обладает потенциалом для уменьшения побочных эффектов.
В проведенных исследованиях эффективность Genvoya была высокой и сопоставима с эффективностью лекарства, содержащего элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Побочные эффекты Genvoya были аналогичны побочным эффектам отдельных лекарств. Действие тенофовира алафенамида на почки y был мягче, чем у тенофовира дизопроксила. CHMP также считает, что объединение лекарств в одной таблетке упрощает лечение.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Genvoya?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Genvoya. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Genvoya, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Подробнее о Генвое
Для получения дополнительной информации о терапии Genvoya прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Genvoya, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».