Что такое Mepact?
Mepact - это порошок для приготовления суспензии для инфузий (капать в вену). Действующее вещество, содержащееся в нем, - мифамуртид.
Для чего используется повязка Mepact?
Повязка Mepact используется для лечения неметастатической остеосаркомы высокой степени злокачественности (разновидность рака костей) у детей, подростков и молодых людей. "Высокая степень" означает, что рак тяжелый; "неметастатический" означает, что рак является злокачественным. на ранней стадии и еще не получил широкого распространения в организме. Повязка Mepact используется с другими противораковыми препаратами после ее удаления хирургическим путем.
Поскольку количество пациентов с остеосаркомой невелико, это заболевание считается «редким», и 21 июня 2004 г. Mepact был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется повязка Mepact?
Лечение Mepact должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения остеосаркомы.
Доза Mepact зависит от роста и веса пациента, и ее следует вводить два раза в неделю в течение 12 недель, затем один раз в неделю в течение 24 недель. Mepact вводится в виде медленной одночасовой внутривенной инфузии. Его не следует вводить в виде болюсной инъекции (все сразу).
Mepact не рекомендуется пациентам младше 2 лет и старше 30 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались. Его также следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или почек.
Как работает повязка Mepact?
Действующее вещество Mepact, мифамуртид, является иммуномодулятором и работает путем активации макрофагов и моноцитов (типов белых кровяных телец, которые являются частью иммунной системы). Точный механизм действия мифамуртида при остеосаркоме полностью не изучен, но предполагается, что он заставляет белые кровяные тельца выделять химические вещества, убивающие раковые клетки.
Как изучалась повязка Mepact?
Эффекты Mepact были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Mepact был изучен в одном основном исследовании с участием 678 пациентов без остеосаркомы.
метастатический высокой степени. После операции по хирургическому удалению рака всем пациентам давали различные комбинации противоопухолевых препаратов. Половине пациентов также давали Mepact. В исследовании сравнивали пациентов, также получавших Mepact, с теми, кто не лечился. Основным критерием эффективности была количество пациентов, которые выжили без рецидива заболевания. Наблюдение за пациентами длилось 10 лет.
Какие преимущества показал Mepact во время исследований?
Mepact, используемый вместе с другими противоопухолевыми препаратами, увеличивал интервал выживания пациентов без рецидива заболевания: 68% пациентов, получавших Mepact (231 из 338), выжили без рецидива заболевания по сравнению с 61% пациентов, которые не получали рецидивов заболевания. дано (207 из 340). Кроме того, риск смерти снизился на 28% у пациентов, получавших Mepact.
Какой риск связан с повязкой Mepact?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Mepact (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются анемия (низкое количество эритроцитов), анорексия (потеря аппетита), головная боль, головокружение, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипертония (повышенное кровяное давление). давление), гипотония (низкое кровяное давление), одышка (затрудненное дыхание), тахипноэ (учащенное дыхание), кашель, рвота, диарея, запор, боли в животе, тошнота, гипергидроз (повышенное потоотделение), миалгия (мышечные боли), артралгия ( боль в суставах), боль в спине, боль в конечностях (руках и ногах), лихорадка, озноб, утомляемость (утомляемость), переохлаждение (низкая температура тела), общая боль, недомогание, астения (слабость) и боль в груди.Полный список побочных эффектов повязки Mepact см. На листке-вкладыше.
Mepact не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к мифамуртиду или любому другому ингредиенту. Его также нельзя использовать одновременно с циклоспорином или другими ингибиторами кальциневрина (лекарствами, снижающими активность иммунной системы) или с высокими дозами нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, препараты, используемые для борьбы с болью и воспалением).
Почему была одобрена повязка Mepact?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Mepact больше, чем риски, когда он используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами при лечении неметастатической резектабельной остеосаркомы высокой степени (хирургически удаленной) после макроскопически полного хирургического вмешательства. резекция Комитет рекомендовал выдачу разрешения на продажу Mepact.
Другая информация о повязке Mepact:
6 марта 2009 года Европейская комиссия предоставила IDM Pharma, S.A «разрешение на продажу» Mepact, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Mepact, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Mepact, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация о Mepact - mifamurtide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
