Hizentra - нормальный иммуноглобулин человека (SCIg)

Что такое Hizentra - нормальный иммуноглобулин человека (SCIg)?

Хизентра - это раствор для инъекций под кожу. Содержит действующее вещество иммуноглобулин человека нормальный (200 мг / мл).

Для чего используется Хизентра - нормальный иммуноглобулин человека (SCIg)?

Хизентра применяется у пациентов, в крови которых недостаточно антител (белков, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями), также известных как иммуноглобулины. Он используется для лечения следующих состояний:

• заболевание первичного иммунодефицита (ВЗОМТ, наблюдаемое у пациентов с «неспособностью с рождения вырабатывать достаточное количество антител»);
• низкий уровень антител в крови у пациентов с хроническим лимфолейкозом (форма рака, поражающая один тип лейкоцитов) или с миеломой (рак, поражающий «другой тип лейкоцитов») и часто страдающих инфекциями.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Hizentra - нормальный иммуноглобулин человека (SCIg)?

Лечение Hizentra должен начинать врач или медсестра, имеющая опыт лечения пациентов с ослабленной иммунной системой; однако сами пациенты (или лица, осуществляющие уход за ними) также могут принимать лекарство после получения соответствующих инструкций и после первоначального наблюдения. Hizentra следует вводить подкожно (т.е. в виде очень медленной инъекции под кожу) в такие места, как живот, бедро, плечо и бедро. Обычно инъекция вводится один раз в неделю, так что ежемесячная доза составляет вводится примерно 2-4 мл на килограмм массы тела, но доза и частота инъекций зависят от массы тела пациента и могут быть скорректированы в зависимости от реакции. Ваш врач может принять решение ввести начальную нагрузочную дозу 1-2,5 мл. / кг.

Как работает Hizentra - нормальный иммуноглобулин человека (SCIg)?

Активное вещество Hizentra, нормальный иммуноглобулин человека, представляет собой высокоочищенный белок, извлеченный из плазмы человека (компонент крови). Он содержит иммуноглобулин G (IgG), который представляет собой тип антител. IgG используется в качестве лекарства. 1980-е годы и осуществляет широкую деятельность против организмов, вызывающих инфекции. Hizentra помогает восстановить аномально низкие уровни IgG в крови пациента, возвращая их к нормальным значениям.

Как был изучен Хизентра - нормальный иммуноглобулин человека (SCIg)?

Поскольку нормальный человеческий иммуноглобулин давно используется для лечения этих заболеваний и в соответствии с действующими руководящими принципами, Hizentra изучалась в одном основном исследовании с участием 51 пациента с ВЗОМТ, которые ранее получали иммуноглобулин человека в течение не менее шести месяцев. Этим пациентам Хизентру давали каждую неделю в течение 28 недель. Основным показателем эффективности было сравнение между самыми низкими уровнями IgG (называемыми «исходными уровнями»), наблюдаемыми во время лечения Хизентрой, и самыми низкими уровнями, наблюдаемыми во время предыдущего лечения иммуноглобулинами.

Какие преимущества показал Hizentra - нормальный иммуноглобулин человека (SCIg) в ходе исследований?

Самые низкие уровни IgG, наблюдаемые при лечении Hizentra (средний исходный уровень 8,1 г на литр), были сопоставимы с уровнями, наблюдаемыми во время предыдущего лечения иммуноглобулином.

Какие риски связаны с Hizentra - нормальным иммуноглобулином человека (SCIg)?

Иногда могут возникать такие побочные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое кровяное давление и легкая или умеренная боль в спине. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Hizentra, см. На листке-вкладыше Hizentra нельзя использовать у пациентов, у которых может быть аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или какие-либо другие вещества. Его нельзя использовать у пациентов с гиперпролинемией (генетическим заболеванием, вызывающим высокий уровень аминокислоты пролина в крови). Его нельзя вводить в кровеносный сосуд (вену или артерию).

Почему был одобрен Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg)?

CHMP отметил, что Hizentra, вводимая еженедельно в виде инъекций, которые также можно вводить дома, может предотвратить серьезные бактериальные инфекции у пациентов с ВЗОМТ, а побочные эффекты бывают нечастыми или серьезными.Поэтому он решил, что преимущества Hizentra больше, чем риски, и рекомендовал дать ей разрешение на продажу.

Другая информация о Hizentra - Человеческий нормальный иммуноглобулин (SCIg)

14 апреля 2011 года Европейская комиссия предоставила CSL Behring GmbH «Маркетинговое разрешение» для Hizentra, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего может. Для получения дополнительной информации о терапии Hizentra прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 04-2011.

Информация о Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg), опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».