Что такое Имбрувика - ибрутиниб и для чего он применяется?
Имбрувика - противораковое лекарство, используемое для лечения двух типов рака крови: хронического лимфолейкоза и лимфомы из клеток мантии; оба вида рака включают тип лейкоцитов, называемых В-лимфоцитами. При хроническом лимфолейкозе Имбрувика используется у пациентов, которые получали по крайней мере одну предыдущую терапию, и у пациентов, раковые клетки которых имеют генетические мутации (так называемые делеции 17p или мутации TP53), которые вызывают они непригодны для сочетания химиотерапии и иммунотерапии (лечения, которое стимулирует иммунную систему убивать раковые клетки). При лимфоме из клеток мантии Имбрувика используется у пациентов, заболевание которых не реагирует на предыдущую терапию или вернулось после предыдущего лечения. Поскольку число пациентов с этими заболеваниями невелико, они считаются редкими, а Имбрувица была названа «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях). Имбрувица содержит активное вещество ибрутиниб.
Как применяется Имбрувика - ибрутиниб?
Имбрувика можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать и продолжать под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Имбрувика выпускается в капсулах по 140 мг. При хроническом лимфолейкозе рекомендуемая доза составляет 3 капсулы один раз в день. день, в то время как при лимфоме из клеток мантии это 4 капсулы один раз в день. Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, и лечение следует продолжать, пока состояние здоровья пациента показывает признаки улучшения или пациент может переносить побочные эффекты. • Если пациент принимает другие лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с Имбрувикой, или если возникают серьезные побочные эффекты, дозу можно уменьшить или при необходимости прекратить терапию. У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной (печень) рекомендуется снижение дозы; Имбрувица противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями ион функции печени. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Как действует Имбрувика - ибрутиниб?
Действующее вещество Имбрувики, ибрутиниб, работает, блокируя фермент, называемый тирозинкиназой Брутона (Btk), который в основном содержится в B-лимфоцитах. Btk способствует выживанию B-лимфоцитов и способствует их миграции в органы, где эти клетки обычно делятся. Блокируя Btk, ибрутиниб снижает выживаемость и миграцию B-лимфоцитов, тем самым замедляя прогрессирование опухоли.
Какую пользу показал Имбрувика - ибрутиниб во время исследований?
В основном исследовании с участием 391 пациента с хроническим лимфолейкозом, резистентным к предшествующей терапии или рецидиву после нее, было показано, что Имбрувика более эффективен, чем офатумумаб (другое противоопухолевое лекарство) в замедлении прогрессирования рака. После 1 года лечения примерно 66% пациентов, получавших Имбрувику, выжили без признаков прогрессирования заболевания, по сравнению с примерно 6% пациентов, получавших офатумумаб. Имбрувика также оказался более эффективным, чем офатумумаб, в подгруппе пациентов с делецией 17p / мутацией TP53. Имбрувика изучалась в основном исследовании с участием 111 пациентов с лимфомой из мантийных клеток, резистентной к предыдущей терапии или рецидивирующей после лечения. Имбрувика не сравнивалась с другими видами терапии в этом исследовании. «Эффективность Имбрувики, при которой наблюдалась полная или частичная реакция на терапию. примерно у 68% пациентов: у 21% пациентов был полный ответ (исчезновение всех признаков опухоли после терапии) и у 47% был частичный ответ (состояние пациента улучшилось, но некоторые признаки болезни остались). Средняя продолжительность ответа на лечение составила 17,5 месяцев.
Каков риск, связанный с имбрувикой - ибрутинибом?
Наиболее частыми побочными эффектами Имбрувики (которыми может быть более 1 из 5 человек) являются диарея, скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), инфекции верхних дыхательных путей (простуда), синяки, сыпь, тошнота, гипертермия (лихорадка). , нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, разновидность лейкоцитов) и запор.Наиболее серьезными побочными эффектами являются анемия (снижение количества эритроцитов), нейтропения, пневмония (инфекция легких) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Imbruvica, см. На листке-вкладыше.
Зверобой (лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревоге) не следует применять пациентам, принимающим Имбрувику. Поскольку Имбрувика может нанести вред плоду, пациенты, принимающие это лекарство, должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Имбрувика - ибрутиниб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Имбрувики превышают ее риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС. CHMP считает, что эффективность Имбрувики была продемонстрирована у пациентов с хронический лимфолейкоз, в том числе с генетическими мутациями, влияющими на плохой прогноз. Комитет отметил, что Имбрувика также эффективна у пациентов с лимфомой из клеток мантии, невосприимчивой к предыдущей терапии или рецидивирующей после терапии, которые составляют группу с плохим прогнозом и несколькими другими вариантами лечения. Кроме того, безопасность лекарства была признана приемлемой.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Имбрувики - ибрутиниба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Имбрувики. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Imbruvica, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания предоставит дополнительные данные о преимуществах Имбрувики при лечении лимфомы из мантийных клеток из исследования, в котором это лекарство сравнивалось с темсиролимусом (другим противораковым препаратом), а также дополнительную информацию о преимуществах Имбрувики при лечении. хронического лимфолейкоза из последующих исследований, проведенных в конце основного исследования. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Имбрувице - ибрутиниб
21 октября 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу Имбрувики», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Имбрувикой прочтите листовку-вкладыш (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 10-2014.
Информация об Имбрувице - ибрутинибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
