Что такое леводопа / карбидопа / энтакапон орион?
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион - это лекарство, содержащее три активных вещества: леводопа, карбидопа и энтакапон. Он доступен в виде таблеток в шести формах, содержащих от 50 до 200 мг леводопы и от 12,5 до 50 мг карбидопы. Все таблетки содержат 200 мг энтакапона.
Это то же лекарство, что и Stalevo, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Stalevo, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion («информированное согласие»).
Для чего используется леводопа / карбидопа / энтакапон Орион?
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион показан для лечения взрослых с болезнью Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, вызывающее тремор, замедление движений и жесткость мышц. Леводопа / карбидопа / энтакапон Орион используется у пациентов, получающих лечение леводопой и ингибитором допа-декарбоксилазы (два стандартных метода лечения болезни Паркинсона), у которых есть «колебания» к концу «времени между введением двух доз». Колебания возникают, когда эффекты препарата уменьшаются, что приводит к возвращению симптомов. Колебания связаны со снижением эффектов леводопы, в результате чего пациент претерпевает внезапные изменения между состояниями ", в которых вы можете двигаться, и состоянием" выключено " Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион используется, когда невозможно вылечить эти колебания одной стандартной комбинацией.Лекарство можно получить только по рецепту врача.
Как используется Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион?
Каждая таблетка леводопа / карбидопа / энтакапон Орион содержит полную дозу леводопы в шести формах с соответствующими количествами карбидопы и энтакапона для повышения ее эффективности. Состав леводопа / карбидопа / энтакапон Орион, который должен принимать пациент, зависит от количества леводопа, необходимая для контроля симптомов. Дополнительную информацию о том, как перейти на терапию леводопой / карбидопой / энтакапоном Орион и как правильно корректировать дозу во время лечения, можно найти в «Сводке характеристик продукта» (также являющейся частью EPAR).
Максимальная доза леводопы / карбидопы / энтакапона Ориона составляет 10 таблеток в день, за исключением таблеток, содержащих 200 мг леводопы и 50 мг карбидопы, в этом случае максимальная доза составляет семь таблеток в день. Таблетки Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион следует принимать целиком и можно принимать с пищей или без нее. Лекарство следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными проблемами с печенью или тяжелыми проблемами с почками. Его также нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами с печенью.
Как работает Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, вырабатывающие нейромедиатор дофамин, начинают отмирать, что приводит к снижению концентрации этого вещества в головном мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Все активные ингредиенты, присутствующие в Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, помогают восстановить уровень дофамина в областях мозга, ответственных за контроль движения и координацию.
Леводопа превращается в дофамин в головном мозге. Карбидопа и энтакапон блокируют некоторые ферменты, участвующие в расщеплении леводопы в организме: карбидопа блокирует фермент допа-декарбоксилазу, а энтакапон блокирует фермент катехол-О-метилтрансферазу (COMT). Следовательно, леводопа остается активным дольше, что способствует улучшению симптомы болезни Паркинсона, такие как ригидность мышц и замедленность движений. Entacapone был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под названием Comtess / Comtan с 1998 года. Использование комбинаций леводопы и карбидопы в настоящее время хорошо изучено и прослеживается вернемся в середину 1970-х годов. За счет объединения всех трех активных ингредиентов в одной таблетке количество принимаемых таблеток уменьшается, что может помочь пациентам придерживаться режима.
Как были изучены Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион?
Компания использовала некоторые данные из Comtess / Comtan для поддержки использования леводопы / карбидопы / энтакапона орион и представила данные из опубликованной литературы по леводопе и карбидопе.
Компания также провела исследования «биоэквивалентности», чтобы показать, что прием леводопы / карбидопы / энтакапона Орион производит такие же концентрации леводопы, карбидопы и энтакапона в крови, как и прием отдельных таблеток, содержащих энтакапон и комбинацию леводопы и карбидопы.
Какую пользу показал Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион во время исследований?
Исследования показали, что леводопа / карбидопа / энтакапон Орион биоэквивалентен отдельным таблеткам.
Какие риски связаны с леводопой / карбидопой / энтакапоном Орион?
Наиболее частыми побочными эффектами леводопы / карбидопы / энтакапона Ориона (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются дискинезия (непроизвольные движения), усиление паркинсонизма (обострение болезни Паркинсона), тошнота и безвредное изменение цвета мочи. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион, см. На листке-вкладыше.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к леводопе, карбидопе, энтакапону или любому другому ингредиенту. Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион нельзя назначать пациентам:
- страдает тяжелым заболеванием печени;
- страдающие узкоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
- страдающие феохромоцитомой (опухоль надпочечника);
- с «злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе (серьезное нервное расстройство, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами) или рабдомиолизом (разрушение мышечных волокон).
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Орион нельзя использовать одновременно с другими лекарствами, принадлежащими к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (типа антидепрессантов). Более подробную информацию см. В Сводке характеристик продукта (также являющейся частью EPAR).
Почему был одобрен леводопа / карбидопа / энтакапон Орион?
CHMP решил, что преимущества леводопы / карбидопа / энтакапона Ориона больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Дополнительная информация о Леводопе / Карбидопе / Энтакапоне Орион
24 августа 2011 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» леводопа / карбидопа / энтакапон Орион, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии леводопой / карбидопой / энтакапоном орион прочтите листок-вкладыш (включенный в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
Информация о Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
