Что такое Лимфосик и для чего он используется?
Лимфосик - это диагностическое лекарство, используемое у онкологических больных для обнаружения сторожевых лимфатических узлов. Сторожевые лимфатические узлы - это региональные лимфатические узлы, первое место, где вероятно распространение рака. После обнаружения сторожевые лимфатические узлы удаляются хирургическим путем и исследуются на наличие раковых клеток. Это обследование направляет хирурга на возможное удаление других лимфатических узлов во время той же операции. Напротив, если присутствие опухоли в сторожевых лимфатических узлах не обнаружено, более инвазивной операции можно избежать. Лимфосек используется у пациентов с раком груди, меланомой (рак кожи) или типом рака полости рта, известным как локализованная плоскоклеточная карцинома. Лекарство содержит действующее вещество тилманосепт.
Как применяется Лимфосик - тилманосепт?
Лимфосек - это раствор, который вводят в ткань опухоли или вокруг нее, и предполагается, что он связывается и накапливается в близлежащих лимфатических узлах. Перед введением пациенту Lymphoseek «помечается радиоактивной меткой», то есть «маркируется» небольшим количеством радиации. Лимфатические узлы и, следовательно, возможное место распространения опухоли впоследствии обнаруживаются с помощью специальной камеры, способной обнаруживать излучение.
Лимфосек должны вводить только квалифицированные медицинские работники, имеющие опыт картирования лимфатических узлов. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Лимфосик - тилманосепт?
Активное вещество Lymphoseek, тилманосепт, связывается с белками, называемыми белками, связывающими маннозу, которые в больших количествах присутствуют в некоторых иммунных клетках лимфатических узлов. Поскольку оно связывается с этими белками, лекарство с радиоактивной меткой накапливается в лимфатических узлах вокруг опухоли, делая их видимыми для специальной камеры. Таким образом можно обнаружить присутствие раковых клеток в лимфатических узлах.
Какую пользу показал Лимфосек - тилманосепт в ходе исследований?
Преимущества Lymphoseek были продемонстрированы в двух основных исследованиях, в которых лимфатические узлы 311 пациентов с раком груди или меланомой были сначала картированы с помощью Lymphoseek, а затем с помощью другого метода, включающего использование красителя под названием «dye. Vital blue». Синий краситель используется во время операции для окрашивания лимфатических узлов, чтобы обеспечить обнаружение и продолжить поиск опухолевой ткани. В этих двух исследованиях врачи смогли обнаружить большее количество сторожевых лимфатических узлов с помощью Lymphoseek, чем с помощью синего. краситель: почти все лимфатические узлы, обнаруженные с помощью синего красителя (98% в одном исследовании и 100% в другом исследовании), также были обнаружены с помощью Lymphoseek, в то время как только около 70% и 60%, соответственно, лимфатические узлы, обнаруженные с помощью Lymphoseek, были идентифицированы с синий краситель. В третьем исследовании у пациентов с раком шеи и головы, включая рак ротовой полости, Lymphoseek использовался для обнаружения сигнальных лимфатических узлов до их хирургического удаления. Лимфосик идентифицировал почти всех пациентов (38 из 39) с раковыми лимфатическими узлами.
С чем связан риск Лимфосик - тилманосепт?
Наиболее частыми побочными эффектами Lymphoseek (которым может быть менее 1 из 100 человек), наблюдаемыми в клинических испытаниях, являются боль и раздражение в месте инъекции. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Lymphoseek, см. В листовке-вкладыше.
Почему одобрен Лимфосек - тилманосепт?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что исследования показали, что использование Lymphoseek привело к более высокому уровню обнаружения сторожевых лимфатических узлов, чем использование жизненно важного синего красителя. Для определения лимфатических узлов при лечении рака и Учитывая, что побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Lymphoseek, можно контролировать, Комитет решил, что польза от этого лекарства превышает его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Лимфосик - тилманосепта?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Lymphoseek. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Lymphoseek, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Лимфосик - тилманосепт
19 ноября 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» для Lymphoseek, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и резюме Плана управления рисками Lymphoseek можно найти на веб-сайте Agency: ema.Europa.eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Lymphoseek прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
Информация о Lymphoseek - tilmanocept, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
