Что такое Revolade?
Revolade - это лекарство, которое содержит в качестве активного вещества элтромбопаг и выпускается в круглых таблетках (белый 25 мг, коричневый 50 мг).
Для чего используется Revolade?
Revolade используется у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), заболеванием, при котором иммунная система пациента разрушает тромбоциты (компоненты крови, которые позволяют им свертываться). Пациенты с ИТП имеют низкое количество тромбоцитов и подвержены риску кровотечения.
Revolade используется у пациентов, которым удалили селезенку и которые не реагируют на лекарства, такие как кортикостероиды и иммуноглобулины. Это также может быть рассмотрено для пациентов, которые уже прошли курс лечения ИТП, но не подходят для удаления селезенки. Селезенка является органом, участвующим в разрушении тромбоцитов.
Поскольку количество пациентов с ИТП невелико, болезнь считается «редкой», и 3 августа 2007 г. Revolade был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Revolade?
Лечение револяции должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний крови.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки; для пациентов, прибывших с Дальнего Востока (Япония, Китай, Тайвань, Корея), это вместо 25 мг один раз в день. После начала лечения доза должна быть индивидуально скорректирована с целью поддержания уровня тромбоцитов на достаточно высоком уровне, чтобы предотвратить кровотечение ( т.е. более 50 000 тромбоцитов / микролитр). Не превышайте суточную дозу 75 мг. До и после приема Revolade в течение 4 часов пациент не может принимать антациды, молочные продукты или минеральные добавки.Для получения дополнительной информации см. Обзор характеристик продукта (включен в EPAR).
Как работает Revolade?
Активное вещество Revolade, элтромбопаг, стимулирует выработку тромбоцитов. Определенный гормон в организме, тромбопоэтин, стимулирует выработку тромбоцитов, прикрепляясь к определенным рецепторам в костном мозге. Элтромбопаг связывается с теми же рецепторами и стимулирует их, что и тромбопоэтин, увеличивая выработку тромбоцитов.
Как изучалась Revolade?
Эффекты Revolade были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Revolade сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) в двух основных исследованиях с участием 311 взрослых с хронической ИТП.Пациенты уже прошли курс лечения, однако лечение было неэффективным или болезнь вернулась. В начале исследований у всех пациентов количество тромбоцитов было ниже 30 000 / микролитр. В первом исследовании основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых количество тромбоцитов увеличилось как минимум до 50 000 / микрол после шести недель. Второе исследование рассматривали количество пациентов с количеством тромбоцитов от 50 000 до 400 000 на микролитр в течение шести месяцев лечения.
Какие преимущества Revolade показал во время исследований?
Revolade был более эффективным, чем плацебо, в лечении пациентов с хронической ИТП. В первом исследовании 59% пациентов, принимавших Revolade (43 из 73), достигли уровня тромбоцитов не менее 50 000 / микролитр через шесть недель по сравнению с 16% пациентов, принимавших плацебо (6 из 37). Во втором исследовании пациенты, принимавшие Revolade, были примерно в восемь раз чаще, чем пациенты, принимавшие плацебо, и имели количество тромбоцитов от 50 000 до 400 000 на микролитр в течение шести месяцев лечения.
Какие риски связаны с Revolade?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Revolade (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является головная боль. Также существует риск проблем с печенью и тромбоэмболических осложнений (проблемы, связанные со сгустками в кровеносных сосудах). Проблемы с кровотечением также могут появиться снова после лекарство прекращено.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Revolade, см. на листке-вкладыше. Revolade не следует применять пациентам, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому из других ингредиентов. Лекарство следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Почему Revolade был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Revolade больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Узнать больше о Revolade
11 марта 2010 года Европейская комиссия предоставила GlaxoSmithKline Trading Services Limited «Маркетинговое разрешение» для Revolade, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по лекарственным препаратам для орфанных больных, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Revolade EPAR, щелкните здесь. Для получения дополнительной информации о Revolade-терапии, пожалуйста, прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
Информация о революциях, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
