Что такое Myocet?
Myocet состоит из порошка и растворов, которые превращаются в раствор для инфузий (капать в вену). Действующее вещество - гидрохлорид доксорубицина.
Для чего используется Myocet?
Myocet используется с циклофосфамидом (противоопухолевым лекарством) для лечения метастатического рака груди у женщин. «Метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Myocet?
Myocet следует использовать только в учреждениях, которые специализируются на проведении цитотоксической химиотерапии (методы лечения рака, убивающие клетки) под наблюдением врача, имеющего квалификацию в области химиотерапии. Перед использованием Myocet необходимо восстановить путем смешивания компонентов, поставляемых отдельно, внутри упаковки с помощью специального нагревателя или водяной бани.
Рекомендуемая начальная доза Myocet составляет 60-75 мг на квадратный метр площади поверхности тела (в зависимости от веса и роста пациента). Лекарство вводится каждые три недели в виде «часовой внутривенной инфузии». • Параметры крови и костного мозга должны Во время лечения следует контролировать с помощью соответствующих анализов крови. Если есть признаки проблем с печенью или возникают некоторые другие побочные эффекты, лечение следует прервать или уменьшить дозу.
Как действует Myocet?
Активный ингредиент, содержащийся в Myocet, гидрохлорид доксорубицина, является цитотоксическим (т. Е. Убивающим клетки) препаратом класса антрациклинов и действует, вмешиваясь во внутреннюю ДНК клеток, предотвращая их репликацию ДНК и производство белков. Таким образом раковые клетки не могут делиться и впоследствии погибнуть. Миоцет накапливается внутри опухолей, и его действие может концентрироваться там.
Гидрохлорид доксорубицина доступен с 1960-х годов. Гидрохлорид доксорубицина, содержащийся в Myocet, хранится в крошечных жировых частицах, называемых «липосомами», что снижает негативное воздействие лекарства на сердце и кишечник, что снижает риск побочных эффектов.
Как был изучен Myocet?
Myocet был изучен в трех основных исследованиях с участием 681 женщины с метастазами рака груди. В первом исследовании Myocet сравнивали у 297 женщин с обычным (т. Е. Нелипосомальным) доксорубицином, принимавшим оба препарата в комбинации с циклофосфамидом. Во втором исследовании сравнивали только Myocet и только традиционный доксорубицин у 224 женщин. В третьем исследовании сравнивали эффекты Myocet с эпирубицином (еще один антрациклин, противоопухолевый препарат), оба в комбинации с циклофосфамидом, у 160 женщин. Во всех трех исследованиях основным показателем эффективности был процент пациентов, ответивших на лечение после шести недели.
Какие преимущества показал Myocet во время исследований?
Все три исследования показали, что Myocet был столь же эффективен, как и препараты сравнения.
В первом исследовании 43% пациентов, получавших Myocet или обычный доксорубицин в сочетании с циклофосфамидом, ответили на лечение, в то время как в исследовании, в котором эти два препарата применялись отдельно, этот процент составлял 26% в обеих группах. В третьем исследовании 46% пациентов, получавших Myocet в сочетании с циклофосфамидом, ответили на лечение, по сравнению с 39% пациентов, получавших эпирубицин в сочетании с циклофосфамидом.
Пациенты, получавшие Myocet, были менее подвержены проблемам с сердцем, чем пациенты, получавшие традиционный доксорубицин.
Какой риск связан с Myocet?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Myocet (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются инфекция, нейтропеническая лихорадка (лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов), нейтропения (низкий уровень лейкоцитов), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов). , анемия (низкое количество эритроцитов), тошнота или рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта) или мукозит (воспаление ротовой полости и горла), диарея, алопеция (выпадение волос), кожные эффекты, такие как сыпь и сухость, усталость , недомогание или астения (слабость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Myocet, см. В листовке-вкладыше.
Myocet не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к доксорубицину или любому другому ингредиенту.
Почему Myocet был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Myocet несет меньший риск сердечных заболеваний, чем традиционный доксорубицин, в то время как оба препарата демонстрируют одинаковые уровни эффективности. Поэтому Комитет решил, что преимущества, связанные с Myocet в сочетании с циклофосфамидом, больше, чем его риски при лечении метастазов рака груди у женщин, и рекомендовал предоставить Myocet разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Myocet
13 июля 2000 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Myocet, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 13 июля 2005 г. Держателем разрешения на продажу », размещенного на рынке, является компания Cephalon Europe.
Чтобы просмотреть полную версию Myocet EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
Информация о Myocet - doxorubicin hydrochloride, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
-quando-preoccuparsi.jpg)
