ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое NeoSpect?
NeoSpect - это набор для приготовления лекарства с радиоактивной меткой. NeoSpect состоит из белого порошка, содержащего активное вещество депреотид, которое используется для приготовления раствора для инъекций.
Для чего используется NeoSpect?
NeoSpect не используется сам по себе, но должен быть помечен радиоактивными метками перед использованием. Радиоактивная метка - это метод, используемый для маркировки (маркировки) вещества радиоактивным соединением. NeoSpect маркируется радиоактивной меткой путем смешивания его с раствором радиоактивного технеция (99mTc).
Препарат с радиоактивной меткой используется в диагностических целях. NeoSpect используется для пациентов с одиночным легочным узлом (маленькое округлое образование в легких), обнаруженным с помощью КТ (компьютерной томографии) или рентгеновского снимка грудной клетки, чтобы определить, является ли он злокачественным (т. Е. Раком).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NeoSpect?
NeoSpect должен обрабатываться и управляться только персоналом, имеющим опыт и знания в области безопасного обращения с радиоактивными материалами. NeoSpect восстанавливается в раствор с радиоактивной меткой для внутривенного введения (в вену); диагностическое изображение должно быть получено через 2-4 часа после инъекции. Как правило, его не следует применять более одного раза у одного и того же пациента.
Как работает NeoSpect?
Активное вещество NeoSpect, депреотид, является аналогом соматостатина. Это означает, что он действует как соматостатин и связывается с теми же рецепторами в организме, что и соматостатин. Эти рецепторы присутствуют в большом количестве при некоторых типах злокачественных новообразований, таких как рак легких. После того, как NeoSpect был помечен радиоактивной меткой, «радиоактивный элемент технеций 99m ( 99mTc) присоединяется к депреотиду. Поскольку депреотид связывается с рецепторами, он несет с собой радиоактивный элемент, который, таким образом, можно обнаружить с помощью специальных диагностических инструментов визуализации, например, с помощью сцинтиграфии или SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография). Любая маркировка одиночного легочного узла с помощью NeoSpect указывает на вероятное злокачественное новообразование, в противном случае узелок, вероятно, будет доброкачественным (незлокачественным).
Как изучали NeoSpect?
NeoSpect изучался в двух основных исследованиях с участием 258 пациентов с подозрением на рак легких. Пациенты прошли КТ или рентген грудной клетки, а также ОФЭКТ с радиоактивной меткой NeoSpect. Результат обследования с помощью NeoSpect сравнивался с фактическим диагнозом, основанным на гистологическом исследовании узелка (микроскопический анализ ткани удаленного узелка). Основным параметром эффективности была точность диагностики злокачественного новообразования (положительный результат). или доброкачественность (отрицательный исход) опухоли.
Какие преимущества показал NeoSpect во время исследований?
Результат исследования, проведенного с помощью NeoSpect, был подтвержден гистологическим исследованием в 80-90% случаев. Сочетание лучевой диагностики с NeoSpect и компьютерной томографии повысило специфичность исследования, облегчая врачу диагностику злокачественности опухоли. узелок.
Какой риск связан с NeoSpect?
Побочные эффекты, связанные с NeoSpect, редки; Относительно наиболее частыми из них (наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов) являются головная боль, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, головокружение, покраснение и усталость (усталость).
NeoSpect не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к депреотиду, пертехнетату натрия или любому другому ингредиенту. НеоСпект не следует применять беременным или кормящим женщинам.
Почему был одобрен NeoSpect?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NeoSpect превышают его риски для «сцинтиграфического исследования опухолей легких с подозрением на злокачественность после первоначального обнаружения в сочетании с компьютерной томографией или рентгенологическим исследованием грудной клетки у пациентов с узелками». y одиночные легкие, поэтому рекомендуется выпустить «регистрационное удостоверение» продукта.
Подробнее о NeoSpect:
29 ноября 2000 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для NeoSpect, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 29 ноября 2005 года. «Держатель торговой лицензии» размещается на рынке CIS bio international. .
Чтобы просмотреть полную версию NeoSpect EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
Информация о NeoSpect, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
