Что такое Ревлимид?
Ревлимид - это лекарство, которое содержит активное вещество леналидомид. Он доступен в виде капсул (белый: 5 мг; сине-зеленый и желтый: 10 мг; синий и белый: 15 мг; белый: 25 мг).
Для чего используется Ревлимид?
Ревлимид - это противоопухолевое лекарство, показанное в комбинации с дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получали по крайней мере одну предыдущую терапию. Множественная миелома - это рак плазматических клеток, обнаруженных в костном мозге.
Поскольку количество пациентов с множественной миеломой невелико, это заболевание считается «редким», и 12 декабря 2003 г. ревлимид был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ревлимид?
Терапию ревлимидом должны начинать и контролировать врачи, имеющие опыт лечения множественной миеломы.
Ревлимид следует принимать повторными циклами по 28 дней: пациент должен принимать препарат один раз в сутки в течение 21 дня, а затем прекратить прием в течение семи дней. Дексаметазон следует принимать в дозе 40 мг один раз в сутки в дни с 1 по 4, с 9 до 12 и с 17 до 20 для первых 4 циклов, а затем с 1 по 4 дни.
Рекомендуемая доза Ревлимида составляет 25 мг в сутки. Эта дозировка должна быть уменьшена или лечение прекращено в зависимости от состояния пациента и уровня тромбоцитов (составляющих в крови, которые способствуют свертыванию) и нейтрофилов (тип лейкоцитов). Более низкие дозы также следует применять пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Ревлимид следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Капсулы следует проглатывать целиком, желательно, запивая водой.
Как работает Ревлимид?
Активное вещество Ревлимида, леналидомид, является иммуномодулирующим агентом, что означает, что оно влияет на активность иммунной системы (естественной системы защиты организма). Леналидомид по-разному действует при множественной миеломе: он блокирует развитие раковых клеток, предотвращает рост кровеносных сосудов в опухолях, а также стимулирует определенные клетки иммунной системы к атаке раковых клеток.
Как изучался Ревлимид?
Эффекты Revlimid были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Ревлимид изучался в двух основных исследованиях с участием 704 пациентов с множественной миеломой. В обоих исследованиях ревлимид сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в обоих случаях в комбинации с дексаметазоном. Основным показателем эффективности было время, которое потребовалось до обострения болезни.
Какую пользу показал Ревлимид во время исследований?
Ревлимид был более эффективным, чем плацебо, в предотвращении обострения множественной миеломы. Объединив результаты двух исследований, можно сделать вывод, что в среднем заболевание ухудшалось через 48,3 недели у пациентов, принимавших Ревлимид, по сравнению с 20,1 неделями у пациентов, принимавших плацебо.
Какой риск связан с Ревлимидом?
Наиболее частыми побочными эффектами ревлимида (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются нейтропения (снижение количества нейтрофилов), утомляемость, астения (слабость), запор, мышечные судороги, тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), анемия (снижение количества эритроцитов), диарея и сыпь (сыпь). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Revlimid, см. В брошюре по упаковке.
Считается, что леналидомид вреден для будущего ребенка. Следовательно, Ревлимид не следует применять беременным женщинам. Его также не следует принимать женщинам детородного возраста, если они не предпримут все необходимые меры для предотвращения беременности до лечения, во время лечения и вскоре после его окончания. Ревлимид нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к леналидомиду или любому другому веществу. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен Ревлимид?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ревлимида в сочетании с дексаметазоном больше, чем его риски для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получали хотя бы одну предыдущую терапию. Комитет рекомендовал предоставить Ревлимид разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Ревлимида?
Компания, которая производит Revlimid, предоставит письмо и информационный комплект для специалистов в области здравоохранения, а также брошюры для пациентов, в которых объясняется, что он может быть вредным для будущего ребенка, и подробно описывается все, что необходимо сделать для безопасного использования препарата. Также будут доступны карты пациентов, чтобы гарантировать, что каждый пациент принимает все необходимые меры безопасности.Каждое государство-член должно будет обеспечить предоставление врачам и пациентам информационных материалов и карточек пациентов.
Компания также должна будет внедрить программу предотвращения беременности в каждом государстве-члене и собирать информацию о любом использовании препарата вне разрешенных показаний. На упаковках, содержащих капсулы Revlimid, также содержится «предупреждение о том, что леналидомид опасен для будущего ребенка».
Другая информация о Ревлимиде:
14 июня 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Celgene Europe Limited «Разрешение на сбыт продукции» для Revlimid, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Revlimid, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Revlimid EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008
Информация о ревлимиде - леналидомиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
