Что такое Савен?
Савен - это порошок, который разводят для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Савен содержит действующее вещество дексразоксан.
Для чего используется Савен?
Савен используется для лечения экстравазий, вызванных некоторыми специфическими противораковыми препаратами, известными как «антрациклины». Экстравазация может произойти, когда противораковое лекарство, обычно вводимое внутривенно, просачивается или случайно вводится в окружающие ткани, где оно может вызвать серьезные повреждения.
Поскольку количество пациентов, сообщающих об экстравазации из-за антрациклинов, невелико, это состояние считается редким; 19 сентября 2001 г. Савене был признан «сиротским лекарством» (т. е. лекарством, используемым при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Савен?
Savene следует использовать под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Лекарство вводят инфузией в дозах, рассчитываемых с учетом площади поверхности тела пациента. Первая инфузия (1000 мг / м2) вводится как можно скорее и, в любом случае, не позднее, чем в первые шесть часов после события. Далее вводятся две инфузии, соответственно, вторая (1000 мг / м2) и на третий день (500 мг / м2) одновременно с первой инфузией. Инфузия длится 1 или 2 часа и проводится не в том месте, где происходит экстравазация.
Как работает Savene?
Действующее вещество в Савене, дексразоксан, является противоядием от антрациклинов. Механизм его действия еще полностью не изучен; однако можно увидеть связь со способом его связывания с железом, присутствующим в организме (хелатирование), и с его влиянием на некоторые ферменты (топоизомераза II). Дексразоксан используется в качестве лекарства с 1990-х годов для профилактики кардиомиопатии (заболевания сердечной мышцы) в сочетании с антрациклиновой терапией.
Как изучали Савен?
Эффекты Савена были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено два исследования эффективности препарата Савен, в которых приняли участие в общей сложности 80 пациентов с экстравазацией из-за антрациклинов, таких как эпирубицин или доксорубицин. Савен не сравнивался с другим лекарством (неконтролируемые исследования). В исследованиях регистрировалось количество пациентов, которым он был назначен. было необходимо прибегнуть к хирургическому вмешательству, чтобы восстановить повреждение, вызванное экстравазией.
Какую пользу показал Савене во время исследований?
Среди 54 субъектов, у которых препарат оказался эффективным, был пациент, который сообщил о повреждении тканей, которое потребовало хирургического вмешательства.
Какие риски связаны с Savene?
Наиболее частыми побочными эффектами препарата Савен (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, боль и инфекция в месте инъекции. У пациента может наблюдаться снижение количества лейкоцитов и красных кровяных телец, частично из-за химиотерапии, а частично из-за Савена, поскольку лекарство является цитотоксичным (т. Е. Оказывает вредное воздействие на размножение клеток) и может иметь последствия для спинного мозга. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением до, во время и после лечения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Savene, см. В листовке на упаковке.
Савен не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к дексразоксану или другим веществам, женщинам детородного возраста, не использующим противозачаточные средства или кормящим грудью, а также пациентам, получающим вакцину от желтой лихорадки. Когда пациенту вводятся живые вирусные вакцины, необходимо соблюдать особую осторожность при применении Савена.
После разбавления Savene содержит калий и натрий: этот факт необходимо учитывать, если препарат назначается пациентам, у которых необходимо контролировать концентрацию этих веществ в крови.
Почему Савен был одобрен?
Экстравазация антрациклина - это состояние, которое в настоящее время можно лечить разными методами, но для которого нет разрешенного стандартного лечения. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Savene доказала свою эффективность при лечении экстравазации антрациклина, что позволяет пациентам продолжать химиотерапию. CHMP решил, что преимущества Savene больше, чем риски, и поэтому рекомендовал получить разрешение на продажу этого лекарства.
Другая информация о Савене:
28 июля 2006 года Европейская Комиссия предоставила TopoTarget A / S «разрешение на продажу» для Savene, действительное на всей территории Европейского Союза.
Доступна регистрация Савена как орфанного препарата. здесь
Чтобы просмотреть полную версию оценки Savene (EPAR), нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2006.
Информация о Савене - дексразоксане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
