ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ (тяжелые побочные эффекты со стороны печени)
Что такое Телин?
Телин выпускается в форме желто-оранжевых таблеток в форме капсул, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 100 мг активного вещества ситаксентана натрия.
Для чего используется Телин?
Телин используется для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией III класса для улучшения их способности выполнять упражнения. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором у пациента наблюдается аномально высокое давление в легочных артериях; класс III («умеренный») указывает на тяжесть заболевания. Было доказано, что телин эффективен при первичной легочной гипертензии (без других причин). ) и при легочной гипертензии, вызванной заболеванием соединительной ткани.
Поскольку число пациентов с легочной гипертензией невелико и болезнь встречается редко, 21 октября 2004 года Телин был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Телин?
Лечение телином должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения легочной артериальной гипертензии. Его принимают в дозах 100 мг (одна таблетка) в день, с едой или без, предпочтительно в одно и то же время каждый день и дозу. не должен превышать одну таблетку в день. Его нельзя принимать пациентам, у которых есть или были серьезные проблемы с печенью. Если через 12 недель состояние пациента ухудшится, врач должен пересмотреть лечение.
Как работает Телин?
Легочная артериальная гипертензия - изнурительное заболевание, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов в легких, что вызывает очень высокое давление в сосудах, по которым кровь от правой стороны сердца к легким. Действующее вещество в Thelin., Ситаксентан натрия, является антагонистом встречающегося в природе вещества под названием эндотелин-1 (ЕТ-1), которое вызывает сильное сужение кровеносных сосудов. Блокируя действие эндолтелина, он уменьшает сужение кровеносных сосудов и способствует снижению артериального давления.
Как изучали Телин?
Перед изучением на людях безопасность и эффективность препарата были проверены на экспериментальных моделях.
Было проведено три основных исследования с участием 523 пациентов. Дозы 50, 100 и 300 мг ситаксентана натрия сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Эффективность была изучена путем измерения расстояния, которое пациенты могли пройти в течение 6 минут после 12 недель лечения.
Какие преимущества показал Телин во время исследований?
После лечения Телином пациенты смогли пройти значительно большее расстояние. До лечения 100 мг ситаксентана натрия среднее расстояние ходьбы составляло от 343 до 394 метров с увеличением примерно на 33 метра после лечения. Хотя это небольшое увеличение, это значительное улучшение. Исследования показали, что дозы 50 мг не вызывают значительной пользы, а дозы 300 мг не показывают лучшего эффекта, чем доза 100 мг.
Какие риски связаны с Thelin?
Наиболее частым побочным эффектом (встречающимся более чем у 1 из 10 пациентов) была головная боль. Другими частыми побочными эффектами (от 1 до 10 из 100 пациентов) были периферические отеки (отек рук и ног) и заложенность носа (заложенность носа). нос). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Thelin, см. В листовке-вкладыше.
Телин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаксентану натрия или другим ингредиентам, людям с серьезными проблемами с печенью или высоким уровнем определенных ферментов печени. Следует контролировать функцию печени пациента до и во время лечения. Телин нельзя принимать с циклоспорином А (лекарство, используемое для лечения псориаза и ревматоидного артрита и для предотвращения отторжения в случае трансплантации печени или почек), и следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с варфарином (лекарством, используемым для разжижает кровь).
Женщины, принимающие Телин, должны соблюдать осторожность, чтобы не забеременеть, и использовать эффективные средства контрацепции. Неизвестно, выделяется ли ситаксентан с молоком или может быть вредным для грудного ребенка. Вам рекомендуется избегать грудного вскармливания при приеме Thelin.
Почему Телин был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что эффективность Thelin была доказана, и что эта эффективность находится в пределах ожиданий для этого класса лекарств. Было решено, что преимущества Thelin больше, чем риски для лечения взрослых пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией для улучшения физических возможностей и легочной гипертензии, связанной с заболеванием соединительной ткани. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу Thelin.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Thelin?
Компания, которая производит Thelin, должна будет предоставить образовательные материалы для врачей и пациентов (Информационная карта пациента). Компания также создаст систему для мониторинга побочных эффектов, предполагаемого взаимодействия с другими лекарствами и исхода любой беременности, которая может произойти у женщины, принимающей лекарство.
Другая информация о Телине:
10 августа 2006 года Европейская комиссия предоставила Encysive (UK) Ltd разрешение на продажу, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Thelin, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную ознакомительную версию Thelin (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2006.
Информация о телин-ситаксентане натрия, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
