Что такое Нименрикс?
Нименрикс - это вакцина. Он состоит из порошка и растворителя, которые смешиваются для приготовления раствора для инъекций. Порошок выпускается во флаконе, а растворитель - в предварительно заполненном шприце или ампуле (герметичный контейнер). Содержит части бактерии Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Для чего используется Нименрикс?
Нименрикс используется для защиты взрослых, подростков и детей в возрасте 12 месяцев и старше от инвазивного менингококкового заболевания, вызываемого четырьмя группами бактерий N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Инвазивное заболевание возникает, когда бактерии распространяются по организму, вызывая серьезные инфекции, такие как менингит (инфицирование оболочек, окружающих головной и спинной мозг) и сепсис (заражение крови).
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как применяется Нименрикс?
Нименрикс следует применять в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями.
Его вводят в виде однократной инъекции, предпочтительно в мышцу плеча. Детям младше двух лет его можно вводить в мышцу бедра. Нименрикс также можно использовать в качестве бустерной дозы у людей, которые ранее получали лечение общая вакцина, неконъюгированный полисахарид, для усиления уровня защиты.
Как работает Нименрикс?
Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней.Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает части бактерий, содержащихся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает антитела для борьбы с ними. К тому времени, когда человек подвергнется воздействию бактерии, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут уничтожить бактерии и помочь защитить от болезни.
Nimenrix содержит небольшие количества полисахаридов (сахаров), экстрагированных из четырех групп бактерий N. meningitidis: A, C, W135 и Y. Они были очищены, а затем «конъюгированы» (связаны) с белком-носителем столбнячного анатоксина (ослабленный столбнячный токсин, который не вызывает заболевания, также используется в вакцине против столбняка), так как это улучшает иммунный ответ на вакцину.
Как изучалась Нименрикс?
Эффекты Нименрикса были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Способность Нименрикса вызывать выработку антител (иммуногенность) оценивалась в пяти основных исследованиях с участием более 4000 участников. Нименрикс сравнивали с несколькими другими аналогичными вакцинами против N. meningitidis у субъектов различных возрастных групп, начиная с 12 месяцев. В качестве основного показателя эффективности оценивали, может ли Нименрикс стимулировать иммунный ответ против четырех типов N. Полисахариды .meningitidis, и, следовательно, убивающие бактерии, были равны полисахаридам в вакцинах сравнения.
Какие преимущества показал Нименрикс во время исследований?
Исследования показали, что Нименрикс столь же эффективен, как и вакцины сравнения, в стимулировании иммунного ответа против всех четырех типов полисахаридов N. meningitidis у субъектов разных возрастных групп.Число субъектов, имевших иммунный ответ против полисахаридов с Нименриксом, было таким же, как и это наблюдается с вакцинами сравнения.Исследования также показали, что при введении субъектам, ранее получавшим обычную неконъюгированную полисахаридную вакцину, Нименрикс увеличивает выработку антител, хотя и в меньшей степени, чем у ранее не вакцинированных субъектов.
Какой риск связан с Нименриксом?
Наиболее частыми побочными эффектами Нименрикса (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются потеря аппетита, раздражительность, сонливость, головная боль, лихорадка, отек, боль и покраснение в месте инъекции, а также усталость. Полный список побочных эффектов сообщается с Нименриксом, см. листок-вкладыш.
Нименрикс нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому из других ингредиентов.
Почему Нименрикс был одобрен?
Согласно CHMP, Нименрикс оказался не менее эффективным, чем вакцины сравнения, в стимуляции иммунного ответа на четыре группы бактерии N. meningitidis у лиц разных возрастных групп. Комитет обнаружил, что Нименрикс обладает преимуществами конъюгированные вакцины по сравнению с обычными вакцинами, вызывающие, среди прочего, сильный иммунный ответ у маленьких детей. Нименрикс хорошо переносится, и CHMP посчитал, что его можно безопасно вводить с другими вакцинами, обычно используемыми в разных возрастных группах. Поэтому CHMP решил, что польза от Nimenrix больше, чем его риски, и рекомендовала выпустить его. «Разрешение на продажу». для лекарственного средства.
Какая информация еще ожидается от Nimenrix?
Компания, производящая Nimenrix, проведет исследования для оценки продолжительности защитного иммунного ответа, обеспечиваемого Nimenrix у детей в возрасте до двух лет и у пожилых людей, учитывая, среди прочего, эффекты, вызванные введением бустерной дозы.
Подробнее о Нименриксе
20 апреля 2012 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Nimenrix, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Нименриксом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2012.
Информация о конъюгированной вакцине Нименрикс - Менингококковая группа A, C, W135 и Y, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
.jpg)