Что такое Силгард?
Силгард - это вакцина, состоящая из суспензии для инъекций, содержащей очищенные белки для четырех типов вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18). Он доступен во флаконах или предварительно заполненных шприцах.
Для чего используется силгард?
Силгард применяется у пациентов в возрасте от девяти лет и старше для защиты от:
- предраковые поражения (аномальная пролиферация клеток) в области гениталий (шейка матки, вульва или влагалище) и рак шейки матки, вызванные некоторыми злокачественными типами вируса папилломы человека (ВПЧ);
- внешние остроконечные кондиломы (остроконечные кондиломы), вызванные определенными типами ВПЧ.
Силгард вводится согласно официальным рекомендациям.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется Силгард?
Силгард назначают людям в возрасте не менее девяти лет в трех дозах с интервалом в два месяца между первой и второй дозой и интервалом в четыре месяца между второй и третьей дозой. Если требуется альтернативный график, вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу - как минимум через три месяца после второй; все дозы следует вводить в течение одного года. Рекомендуется, чтобы после приема первой дозы Силгарда лечение завершалось приемом всех трех доз. Вакцина вводится путем инъекции в мышцу, предпочтительно в плечо или бедро.
Как работает Силгард?
Папилломавирусы - это вирусы, вызывающие бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вирусов папилломы, некоторые из которых связаны с раком половых органов. ВПЧ типов 16 и 18 являются причиной примерно 70% рака шейки матки, в то время как ВПЧ типов 6 и 11 вызывают примерно 90% остроконечных кондилом.
Все вирусы папилломы имеют оболочку, или «капсид», состоящую из белков, называемых «белками L1». Силгард содержит очищенные белки L1 для ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18; они производятся методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть они производятся дрожжами, которым был передан ген (ДНК), который делает их способными продуцировать белки L1. Белки собраны в «вирусоподобные частицы» (т. Е. Структуры, напоминающие вирусы ВПЧ, так что организму не составляет труда их распознать), не способных вызвать инфекцию.
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. После вакцинации иммунная система может быстрее вырабатывать антитела при воздействии настоящих вирусов. Это поможет защитить от болезней, вызываемых этими вирусами.
Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), который стимулирует лучший ответ.
Как изучался Силгард?
Силгард был изучен в четырех основных исследованиях, в которых приняли участие около 21000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Силгард сравнивали с плацебо (фиктивной вакциной). В исследованиях изучали количество женщин, у которых развились генитальные поражения или бородавки, связанные с инфекцией ВПЧ. За участниками исследования наблюдали в течение примерно трех лет после введения третьей дозы вакцины.
Дополнительные исследования изучали способность Силгарда предотвращать инфицирование ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 и связанные с ними поражения половых органов примерно у 4000 женщин в возрасте от 24 до 45 лет и наблюдали развитие антител к этим типам ВПЧ примерно у 1700 девочек и мальчиков в возрасте от двух до трех лет. девять и 15.
Какую пользу показал Силгард во время исследований?
Силгард был эффективен против предраковых поражений половых органов шейки матки, вульвы и влагалища, рака шейки матки и связанных с ВПЧ бородавок 6, 11, 16 и 18 типов.
Глядя на результаты всех четырех исследований вместе, среди более чем 8000 женщин, вакцинированных Силгардом, которые никогда не заразились инфекцией ВПЧ 6, 11, 16 или 18 в прошлом, у одной развилось предраковое поражение шейки матки, которое могло были отнесены к типу ВПЧ 16 или 18. Напротив, у 85 из более чем 8000 женщин, которым вводили плацебо в качестве вакцины, были поражения, вызванные этими типами ВПЧ. Аналогичный эффект Силгарда был обнаружен, когда анализ также включал поражения шейки матки, вызванные двумя другими типами ВПЧ (типы 6 и 11).
Что касается поражений наружных половых органов, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 или 18 (включая бородавки и предраковые поражения вульвы или влагалища), результаты трех проведенных исследований были изучены вместе. У двух из примерно 8000 женщин в группе Силгарда появились остроконечные кондиломы, при этом не было сообщений о предраковых поражениях вульвы или влагалища. Напротив, в группе плацебо в общей сложности 189 случаев поражения наружных половых органов были обнаружены примерно у 8000 женщин.
Исследования также показали, что Силгард обеспечивает определенный уровень защиты от травм шейки матки, связанных с другими злокачественными типами ВПЧ, включая тип 31.
Дополнительные исследования подтвердили способность Силгарда защищать от повреждений и инфекций ВПЧ у женщин в возрасте от 24 до 45 лет. Исследования также показали, что вакцина стимулирует выработку достаточного количества антител против ВПЧ у девочек и мальчиков в возрасте от девяти до 15 лет.
Какой риск связан с Силгардом?
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты, связанные с Силгардом в исследованиях (более чем у 1 из 10 пациентов), - это гипертермия (лихорадка) и реакции в месте инъекции (покраснение, боль и отек). Полный список побочных эффектов, обнаруженных при применении Силгарда, см. листок-вкладыш.
Силгард нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому из других ингредиентов. Если после приема одной дозы Силгарда появляются признаки аллергии, введение других доз вакцины следует прекратить. В случае высокой температуры вакцинацию следует отложить.
Почему был одобрен Silgard?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Силгарда больше, чем его риски при вакцинации для предотвращения предраковых поражений половых органов (шейки матки, вульвы и влагалища), рака шейки матки и поражений наружных половых органов (остроконечных кондилом), вызванных ВПЧ 6 типа. , 11, 16 и 18. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Silgard.
Другая информация о Силгарде:
20 сентября 2006 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Ltd «Разрешение на сбыт продукции» для Silgard, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Silgard, щелкните здесь.
Для получения дополнительной информации о терапии силгардом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
Информация о вакцине от вируса папилломы Силгард, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
