Что такое Тасинья?
Tasigna - это лекарство, которое содержит активное вещество нилотиниб. Лекарство выпускается в капсулах светло-желтого цвета (200 мг).
Для чего используется Тасигна?
Tasigna используется для лечения взрослых с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), типом рака лейкоцитов, при котором гранулоциты (класс лейкоцитов) начинают бесконтрольно расти. Он используется, когда пациент является «положительным по филадельфийской хромосоме» (Ph +), что означает, что некоторые гены пациента реорганизовались с образованием особой хромосомы, называемой филадельфийской хромосомой. Эта хромосома вырабатывает фермент, который приводит к развитию лейкемии.
Tasigna используется в «хронической» и «ускоренной» фазах ХМЛ. Информация об эффективности у пациентов, находящихся в стадии «бластного криза» (другая фаза ХМЛ), отсутствует.
Tasigna используется у пациентов с непереносимостью или резистентностью к другим методам лечения, в том числе пациентам с иматинибом (другим противораковым препаратом), или когда их заболевание не поддается лечению.
Поскольку количество пациентов с ХМЛ невелико, болезнь считается «редкой», и 22 мая 2006 г. Тасинья был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Тасигна?
Терапию Tasigna должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения хронического миелолейкоза. Рекомендуемая доза составляет две капсулы два раза в день, если пациент сообщает о пользе. Дозу следует уменьшить или прекратить лечение, если у пациента наблюдаются определенные побочные эффекты, влияющие на кровь.
Две дозы необходимо принять примерно через 12 часов. Капсулы проглатывают целиком, запивая стаканом воды, натощак в течение двух часов до и одного часа после приема каждой дозы. При необходимости Tasigna можно назначать вместе с некоторыми другими лекарствами. Его следует использовать с осторожностью у пациентов. Проблемы с печенью или сердцем Пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта (также являющейся частью EPAR) для получения более подробной информации.
Как работает Tasigna?
Нилотиниб, активное вещество препарата Тасигна, относится к классу лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы. Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как
протеинкиназа. Нилотиниб действует, блокируя протеинкиназу, называемую киназой «BCR-ABL». Этот фермент вырабатывается лейкозными клетками, что заставляет их бесконтрольно размножаться. Блокируя киназу Bcr-Abl, Tasigna помогает контролировать распространение лейкозных клеток.
Как изучалась Тасинья?
Эффекты Tasigna были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Эффективность Tasigna изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 439 пациентов с CML, которые не могли переносить иматиб или чье заболевание не поддавалось лечению этим препаратом. Tasigna не сравнивалась с каким-либо другим лечением.
Первое исследование включало в общей сложности 320 пациентов, у которых болезнь находилась в «хронической фазе», три четверти из которых больше не отвечали на иматиниб. Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых был «выраженный цитогенетический ответ» (процент лейкоцитов пациентов, содержащих филадельфийскую хромосому, упал до уровня ниже 35%). Второе исследование включало в общей сложности 119 пациентов, у которых болезнь находилась в «ускоренной фазе», четыре пятых из которых больше не отвечали на иматиниб. Его основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых был «гематологический ответ» (возврат к нормальному процентному содержанию белых кровяных телец).
Какую пользу показал Tasigna во время исследований?
В исследовании хронической фазы CML 156 (49%) из 320 пациентов имели значительный цитогенетический ответ после приема Tasigna в среднем в течение 341 дня (примерно одиннадцать месяцев). В ускоренном исследовании CML 50 (42%) из 119 пациентов имели значительный гематологический ответ после приема Tasigna в среднем в течение 202 дней (примерно семь месяцев). В обоих исследованиях Tasigna оказывал сходный эффект как у пациентов, которые не переносили иматиниб, так и у тех, чье заболевание больше не реагировало на него.
Какой риск связан с Tasigna?
Наиболее частыми побочными эффектами, вызываемыми Tasigna (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются тромбоцитопения (низкое число тромбоцитов), нейтропения (низкое число лейкоцитов), анемия (низкое число эритроцитов), головная боль, тошнота, запор, диарея, сыпь, зуд, утомляемость (утомляемость) и повышенный уровень липазы в крови (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Tasigna, см. На листке-вкладыше.
Tasigna не следует использовать людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к нилотилибу или любому другому ингредиенту (компонентам).
Почему была одобрена Tasigna?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) заключает, что, хотя его не сравнивали с каким-либо другим лечением, эффективность Tasigna была достаточно продемонстрирована и сравнима с эффективностью других лекарств того же класса. Комитет решил, что преимущества Tasigna превышают риски для лечения взрослых в хронической и ускоренной фазе CML с положительной филадельфийской хромосомой с устойчивостью или непереносимостью предшествующей терапии, включая иматиниб.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Tasigna?
Компания, производящая Tasigna, предоставит информационный пакет в каждом государстве-члене для врачей и фармацевтов, которые выписывают или распространяют лекарство.Этот пакет напомнит им, как безопасно использовать Tasigna у пациентов.
Узнать больше о Tasigna
19 ноября 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Tasigna, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Tasigna, щелкните здесь.
Полную версию EPAR для Tasigna можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009
Информация о Tasigna - nilotinib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
