Что такое талидомид Целген?
Талидомид Целген - это лекарство, которое содержит действующее вещество талидомид и выпускается в виде капсул (50 мг).
Для чего используется талидомид Целген?
Талидомид Целген используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) в комбинации с мелфаланом и преднизоном (противоопухолевые препараты) у ранее не леченных пациентов старше 65 лет; у более молодых пациентов он используется, когда они не поддаются лечению с помощью химиотерапии высокими дозами (противоопухолевой терапии).
Талидомид Целген назначается и отпускается по особому графику, чтобы избежать контакта плода с лекарством.
Поскольку количество пациентов с множественной миеломой невелико, это заболевание считается «редким», и 20 ноября 2001 г. талидомид Целген был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется талидомид Celgene?
Терапию талидомидом Celgene следует начинать и контролировать под наблюдением врача, специализирующегося на использовании лекарств, регулирующих иммунную систему, или противоопухолевых препаратов. Врач также должен знать о рисках, связанных с талидомидом, и о том, как следует контролировать их использование. . лекарства.
Рекомендуемая доза талидомида Целгена составляет четыре капсулы в день, которые следует принимать в одно и то же время, предпочтительно перед сном. Капсулы можно принимать как натощак, так и натощак. Талидомид Celgene можно использовать до 12 циклов лечения, каждый из которых длится шесть недель. Ваш врач может отложить, уменьшить или прекратить прием доз при возникновении определенных побочных эффектов, включая образование тромбов, неврологические поражения, сыпь, снижение частоты сердечных сокращений, обморок или сонливость. Каждому пациенту также следует назначить антикоагулянт (препарат, предотвращающий образование крови. сгустки) по крайней мере в течение первых пяти месяцев лечения после «тщательной оценки индивидуального риска.
Пациенты с серьезными проблемами с печенью или почками должны тщательно наблюдаться на предмет любых побочных эффектов. Талидомид Целген не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Как действует талидомид Celgene?
Считается, что активное вещество талидомида Celgene, талидомид, блокирует распространение раковых клеток и стимулирует некоторые специализированные клетки иммунной системы (защитная система организма) атаковать раковые клетки. Это может помочь атаковать раковые клетки. прогрессирование множественной миеломы.
Как был изучен талидомид Celgene?
Эффекты талидомида Celgene были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Эффективность талидомида Целгена была предметом одного основного исследования с участием 447 пациентов с множественной миеломой. Пациенты состояли из субъектов старше 65 лет, а также из более молодых субъектов, которые не поддавались лечению высокими дозами химиотерапии. Сравнивали эффект мелфалана. и преднизон, принимаемый с талидомидом Celgene или без него, по времени выживания.
Заявитель также представил результаты исследования комбинации талидомида Целгена и дексаметазона в качестве «индукционной» терапии множественной миеломы, которая должна использоваться перед высокодозной химиотерапией. Однако заявитель отозвал заявку во время оценки лекарственного препарата. ...
Какие преимущества показал талидомид Целген во время исследований?
Время выживания было больше у пациентов, получавших талидомид Целген в дополнение к мелфалану и преднизону. Пациенты, получавшие мелфалан и преднизон, имели медианную выживаемость 33,2 месяца с момента начала исследования по сравнению с 51,6 месяца при добавлении талидомида Целгена.
Каков риск, связанный с талидомидом Celgene?
Побочные эффекты возникают у большинства пациентов, принимающих талидомид. Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов, другой тип лейкоцитов), анемия (низкий уровень лейкоцитов). красных кровяных телец), лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, другой тип лейкоцитов), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), периферическая невропатия (неврологические поражения, вызывающие покалывание, боль и онемение в руках и ногах) , тремор, головокружение, парестезия (ненормальное ощущение покалывания), дизестезия (снижение чувствительности к прикосновениям), сонливость, запор и периферические отеки (отек, обычно ног). Полный список побочных эффектов талидомида Celgene см. На листке-вкладыше.
Талидомид является сильнодействующим «тератогенным» агентом для человека, то есть он оказывает вредное воздействие на плод и вызывает серьезные опасные для рождения пороки развития. Необходимо соблюдать тяжелые условия, необходимые для предотвращения беременности и воздействия талидомида на плод. наблюдается у всех пациентов, мужчин и женщин, принимающих это лекарство.
Талидомид Целген никогда не следует применять у следующих групп пациентов:
- беременные женщины;
- женщинам детородного возраста, если они не примут все необходимые меры для исключения наличия беременности в начале терапии и предотвращения наступления беременности во время терапии или вскоре после ее прерывания;
- пациенты, которые не могут соблюдать или использовать требуемые методы контрацепции.
Талидомид Целген также не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к талидомиду или любому другому ингредиенту. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен талидомид Целген?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества талидомида Celgene больше, чем его риски, в сочетании с мелфаланом и преднизоном в терапии первой линии ранее нелеченных пациентов с множественной миеломой в возрасте не менее 65 лет. не подходит для высокодозной химиотерапии при условии принятия строгих мер по предотвращению воздействия талидомида на плод.Комитет рекомендовал выдать Талидомиду Целгену разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования талидомида Celgene?
Фармацевтическая компания, производящая талидомид Celgene, взяла на себя обязательство разработать программу профилактики беременности в каждом государстве-члене. Он включает в себя письмо и информационные пакеты для медицинских работников и брошюры для пациентов, в которых подробно описаны шаги, которые необходимо предпринять для безопасного использования лекарства. Также предполагается, что пациентам будет выдана «специальная карта, чтобы гарантировать, что они принимают все необходимые меры безопасности. Каждое государство-член также будет обеспечивать, чтобы врачи и пациенты получали соответствующие информационные материалы и карты пациентов».
Наконец, фармацевтическая компания будет собирать данные о возможном использовании лекарства вне разрешенного показания. На коробках, содержащих капсулы талидомида Celgene, будет «предупреждение, указывающее на опасность талидомида для плода».
Дополнительная информация о талидомиде Celgene
16 апреля 2008 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» талидомида Pharmion, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем разрешения на продажу является компания Celgene Europe Ltd. 22 октября 2008 г. название лекарства было изменено на Талидомид. Celgene.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по лекарственным препаратам-сиротам для талидомида Celgene, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR по талидомиду Celgene, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация о талидомиде Celgene, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
