Активные ингредиенты: флуокортолона пивалат, флуокортолона капроат, цинкокаина гидрохлорид.
Суппозитории Ультрапрокт
Вкладыши Ultraproct доступны для размеров упаковки:- Мазь ультрапрокт ректальная
- Суппозитории Ультрапрокт
Показания Почему используется Ультрапрокт? Для чего это?
Ультрапрокт содержит два активных ингредиента: флуокортолон (как пивалат и как капроат) и цинкокаина гидрохлорид. Флуокортолон (пивалат и капроат) относится к категории лекарств, называемых кортикостероидами, противовоспалительными препаратами. Цинкокаина гидрохлорид относится к категории лекарств, называемых местными анестетиками.
Ультрапрокт показан для лечения внутреннего геморроя (опухшие и воспаленные вены внутри анального канала), трещин заднего прохода (небольшие ранки на краю ануса) и проктита (воспаление прямой кишки).
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Ультрапрокт
Не используйте Ультрапрокт
- если у вас аллергия на флюокортолона пивалат, флюокортолона капроат или цинкокаина гидрохлорид, или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если в зоне лечения присутствуют туберкулезные, люетические (из-за сифилиса) или вирусные поражения (оспа, ветряная оспа, вакцинные пустулы).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ультрапрокта
Перед применением Ультрапрокта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Избегайте попадания в глаза.
После использования лекарства тщательно вымойте руки.
Если в области лечения есть микоз (грибковая инфекция), ваш врач назначит местное противогрибковое средство в комбинации.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном применении, может вызвать явления сенсибилизации (аллергии). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить подходящую терапию.
В случае местного нанесения на большие поверхности, на поврежденную кожу или при наличии окклюзионной повязки кортикостероиды могут абсорбироваться в таких количествах, что вызывают нежелательные эффекты на расстоянии.
Продолжительность лечения по возможности не должна превышать 4 недель.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дети
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случаях реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Ультрапрокта
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте Ультрапрокт в первом триместре беременности, если преимущества не оправдывают потенциальный риск для ребенка.
Если вы беременны, используйте лекарство, когда это явно необходимо, и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Ультрапрокт не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Ультрапрокт: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - один суппозиторий в день.
После полного исчезновения нарушений рекомендуется продолжить лечение еще в течение недели по 1 суппозиторию каждые 2 дня.
Желательно вводить свечи после дефекации.
Если суппозитории стали мягкими из-за тепла, их необходимо погрузить в холодную воду, прежде чем открывать обертку, пока они не приобретут достаточно твердую консистенцию.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ультрапрокта
В случае случайного перорального приема могут возникнуть такие симптомы, как судороги, угнетение или остановка дыхательных функций и сердечно-сосудистые нарушения (угнетение или прекращение сердечных функций).
Если вы случайно приняли передозировку Ультрапрокта, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ультрапрокта
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о редких случаях местного раздражения с жжением и случаев аллергии у предрасположенных субъектов к одному или нескольким компонентам препарата, особенно гидрохлориду цинкокаина.
В редких случаях возможны кожные аллергические реакции.
При длительном лечении (более 4 недель) могут наблюдаться такие местные симптомы, как атрофия кожи (истончение кожи).
Низкие дозы активных ингредиентов, содержащихся в лекарстве, исключают возникновение вторичных явлений на расстоянии, от всасывания в организм. Если это произойдет, они будут иметь общий характер классических вторичных эффектов кортикостероидов, хотя и в очень незначительной степени.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете.
Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что Ультрапрокт
- Активные ингредиенты: флуокортолона пивалат, флуокортолона капроат, цинкокаина гидрохлорид. 1 суппозиторий содержит 0,612 мг флуокортолона пивалата, 0,630 мг флуокортолона капроата, 1 мг цинкокаина гидрохлорида.
- Другие ингредиенты: глицериды насыщенных жирных кислот.
Описание внешнего вида Ультрапрокта и содержимого упаковки
Коробка, содержащая 2 полоски по 6 суппозиториев (12 суппозиториев).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УЛЬТРАПРОКТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый суппозиторий содержит флуокортолона пивалат 0,612 мг, флуокортолона капроат 0,630 мг, цинкокаина гидрохлорид 1 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Каждый г ректальной мази содержит 0,918 мг флуокортолона пивалата, 0,945 мг флуокортолона капроата, 5 мг цинхокаина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: гидрированное касторовое масло.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Свечи, мазь ректальная.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Связь, содержащаяся в Ultraproct, позволяет проводить полисимптоматическое лечение аноректального варикозного синдрома.
Доступность как суппозиториев, так и ректальной мази позволяет достичь внутреннего и внешнего венозных секторов, которые могут быть вовлечены в варикозное расширение одновременно.
Внутренний и внешний геморрой, трещины заднего прохода, проктит.
04.2 Дозировка и способ применения
•Суппозитории
Обычно достаточно одного суппозитория в день.
После полного исчезновения нарушений рекомендуется продолжить лечение еще в течение недели по 1 суппозиторию каждые 2 дня.
Желательно вводить свечи после дефекации.
• Ректальная мазь
Тонкий слой ректальной мази обычно наносится два раза в день.В первый день также рекомендуется 3-4 применения препарата для более быстрого исчезновения симптомов.
Во избежание рецидивов лечение нужно продолжать по одному применению в день еще несколько дней после полного исчезновения недугов.
Интраректальное введение ректальной мази может быть выполнено с помощью специальной канюли, прикрепленной к упаковке, с осторожностью, применяя ее после отхождения стула.
Продолжительность лечения по возможности не должна превышать четырех недель.
Педиатрические пациенты: в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину, или к любому из вспомогательных веществ.
Туберкулезные и кровеносные процессы в регионе, подлежащем лечению, оспа, ветряная оспа, вакцинные пустулы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае наличия микоза в области, подлежащей лечению, показаны противогрибковые препараты местного действия.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
В случае местного применения на больших поверхностях, на поврежденной коже или при наличии окклюзионной повязки кортикостероиды могут абсорбироваться в таких количествах, что вызывают системные нежелательные эффекты.
Избегайте попадания в глаза. После использования рекомендуется тщательно вымыть руки.
Если суппозитории стали мягкими из-за тепла, их необходимо погрузить в холодную воду, прежде чем открывать обертку, пока они не приобретут достаточную консистенцию.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Считается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные препараты, содержащие кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов из-за кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет отсутствия системных побочных эффектов из-за кортикостероидов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Экспериментальные исследования кортикостероидов на животных показали репродуктивную токсичность. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что может быть повышенный риск расщелины неба у младенцев от женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности.
Ультрапрокт не следует использовать в течение первого триместра беременности, если преимущества не оправдывают потенциальный риск для плода.
Время кормления
Нет данных о проникновении веществ в грудное молоко, поэтому перед применением проконсультируйтесь с врачом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ультрапрокт не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Редкие случаи местного раздражения с жжением.
Случаи сенсибилизации у предрасположенных лиц к одному или нескольким компонентам продукта, особенно к цинкокаину.
Низкие дозы активных ингредиентов, содержащихся в продукте, не делают вероятным легкое начало вторичных системных явлений из-за абсорбции.
Если они происходят, они могут быть связаны с классическими побочными эффектами кортикостероидов, хотя и очень незначительными.
При длительном лечении (более 4 недель) могут возникать такие местные симптомы, как атрофия кожи.
В редких случаях возможны кожные аллергические реакции.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности www .agenziafarmaco.gov .it / it / ответственный.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки Ультрапрокта не известно.
В соответствии с результатами исследований острой токсичности, проведенных с эфирами флуокортолона, после однократного ректального или перианального применения Ультрапрокта не ожидается риска интоксикации, даже после непроизвольной передозировки.
В случае случайного перорального приема дозозависимые системные эффекты могут быть вызваны активным ингредиентом с анестезирующим действием, цинкокаином, и могут проявляться симптомами, влияющими на ЦНС (судороги, угнетение или остановка дыхательных функций) и кардиоциркуляторными нарушениями ( угнетение или прекращение сердечных функций).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вещества для лечения геморроя и трещин заднего прохода для местного применения.
Код УВД: C05AA08.
В «Ультрапрокте» два активных ингредиента, сочетание которых не изменяет индивидуальных фармакологических характеристик, но позволяет использовать их в синергии действия.
Противовоспалительный флуокортолон как пивалат, так и капроат сочетает в себе эффективность, продемонстрированную различными тестами, с большим запасом безопасности против системных и местных побочных эффектов. Цинкокаина гидрохлорид известен как высокоэффективный местный анестетик, позволяющий использовать очень низкие дозы.
Наличие этих активных ингредиентов придает Ультрапрокту противовоспалительное, противозудное и местноанестезирующее действие.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования, проведенные с радиоактивными изотопами на животных и людях, показали, что только 1/5 примененных доз обнаруживается в фекалиях и моче, исследованных в течение 3 дней после 24-часового нанесения на кожу под окклюзионной повязкой. Абсорбция флуокортолона капроата значительно ниже, чем у пивалата, что обеспечивает двухфазное действие препарата (быстрое начальное действие и пролонгированный эффект с течением времени).
Метаболизм и фармакокинетика флуокортолона, в частности, изучались после перорального приема.
Период полувыведения составлял примерно 50 минут.
Эмункториум почек является основным путем выведения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования эмбриотоксичности и тератогенности привели к результатам, типичным для кортикостероидов, таким как эмбриональное действие и тератогенное действие в соответствующих тестах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ректальная мазь: полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат; гидрогенизированное касторовое масло; 2-октилдодеканол; касторовое масло; Масло с ароматом цитрусовой розы.
Суппозитории: глицериды насыщенных жирных кислот.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна и не прогнозируется.
06.3 Срок действия
Мазь ректальная: 2 года.
Свечи: 3 года.
Мазь: после первого открытия через 3 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Мазь ректальная: хранить при температуре ниже 25 ° С.
Суппозитории: хранить в холодильнике (2-8 ° C).
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ректальная мазь
Трубка из чистого алюминия, покрытая лаком на эпоксидной основе с полиэтиленовым колпачком, а также полипропиленовая канюля.
Туба 30 г.
Суппозитории
Коробка с 2 полосками по 6 суппозиториев, упакованными в прозрачную оболочку из ПВХ.
Коробка 12 суппозиториев.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мазь ректальная 30 г туба A.I.C. п. 021122080
Суппозитории 12 суппозиториев A.I.C. п. 021122066
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Мазь ректальная 30 г тюбик 15.10.1971 / 01.06.2010
Суппозитории 12 супп. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
04/2017