Что такое трактоцил?
Трактоцил - это раствор для инъекций или концентрат для капельного введения (медленное введение в вену), содержащий активное вещество атозибан (7,5 мг на миллилитр).
Для чего используется Tractocile?
Tractocile используется для отсрочки родов у беременных пациенток в возрасте 18 лет и старше и между 24 и 33 неделями беременности, когда есть признаки неизбежных преждевременных (преждевременных) родов. К таким сигналам относятся:
- не менее четырех регулярных схваток каждые 30 минут продолжительностью не менее 30 секунд каждое;
- расширение шейки матки (шейки) на 1-3 см и исчезновение шейки матки (уменьшение ее толщины) не менее 50%.
Еще одно непременное условие - нормальная частота сердечных сокращений у плода.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tractocile?
Лечение Tractocile должно проводиться врачами, имеющими опыт ведения преждевременных родов, и начинаться как можно скорее после этого диагноза. Tractocile вводится в вену в течение максимум 48 часов в три этапа: начальная инъекция (6,75 мг), затем капельное введение высокой дозы (300 мкг / мин) в течение трех часов, затем капельное введение низкой дозы. y дозировка (100 мкг / мин) в течение максимальной продолжительности 45 часов. Общая доза Tractocile, вводимая на протяжении всей терапии, не должна превышать 330 мг. Если схватки повторяются, лечение Tractocile можно повторить максимум три раза во время беременности. Пациентку нельзя лечить Tractocile более трех раз в течение одной беременности. Нет данных о необходимости корректировки дозы для пациентов с проблемами почек или печени.
Как работает Tractocile?
Активный ингредиент Tractocile, атозибан, является антагонистом окситоцина, природного гормона, что означает, что он блокирует его действие. Окситоцин - гормон, ответственный за начало сокращений матки. Блокируя действие окситоцина, Tractocile предотвращает сокращения матки и заставляет матку расслабляться, помогая отсрочить роды.
Как был изучен Tractocile?
Эффективность Tractocile в отсрочке преждевременных родов была предметом трех основных исследований с участием 742 женщин в период между 23 и 33 неделями беременности. Tractocile сравнивали с ритодином, тербуталином и сальбутамолом (все вещества, принадлежащие к одному «другому классу лекарств, называемых бета»). -агонисты », применяемые при преждевременных родах). Основным показателем эффективности был успех лечения через неделю.
Какие преимущества показал Tractocile во время исследований?
Учитывая результаты трех основных исследований, взятых вместе, 60% пациентов, получавших Tractocile, еще не родили в течение одной недели после начала лечения (201 из 337), по сравнению с 48% пациентов, получавших другие препараты сравнения. 163 из 342. Число пациенток, еще не достигших 28-й недели беременности, было слишком мало для определения эффективности Tractocile для этой группы пациентов по сравнению с препаратами бета-агонистов. Более высокая эффективность Tractocile по сравнению с бета-агонистами может быть связана с тем, что Tractocile вызывал меньше побочных эффектов, что позволяло завершить лечение в целом.
Какой риск связан с Tractocile?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым с Tractocile (т.е. испытываемым более чем у одного из 10 пациентов), является тошнота. Побочные эффекты у новорожденных не наблюдались. Полный список побочных эффектов, обнаруженных с Tractocile, см. В листовке на упаковке.
Tractocile не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к атозибану или любому из других ингредиентов. Его также не следует использовать у пациентов, которые не достигли 24-й недели или которые прошли 33-ю неделю беременности или у которых преждевременные роды. разрыв груди. вода, потеря крови из матки, эклампсия (опасное состояние, которое может возникнуть в конце беременности из-за наличия токсинов в крови), преэклампсия (состояние, которое может привести к эклампсии) или проблемы с плацента. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Tractocile?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность, продемонстрированная Tractocile в задержке преждевременных родов, равна эффективности бета-агонистов, и что лучшие результаты, полученные Tractocile, связаны с лучшей переносимостью этого препарата. В связи с этим Комитет решил, что польза от Tractocile больше, чем его риск при назначении беременным пациенткам с целью отсрочки надвигающихся преждевременных родов. Поэтому Комитет рекомендовал выдать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Другая информация о Tractocile?
20 января 2000 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Tractocile, действительное на всей территории Европейского союза. Разрешение было продлено 20 января 2005 года. Держателем «регистрационного удостоверения» является компания Ferring Pharmaceuticals A / S.
Для получения полной версии EPAR Tractocile щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
Информация о Tractocile - atosiban, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
