Что такое Риксатон - Ритуксимаб и для чего он применяется?
Риксатон - это лекарство, используемое взрослыми для лечения следующих видов рака крови и воспалительных состояний:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, рак крови);
- хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, другой рак крови, поражающий лейкоциты);
- тяжелый ревматоидный артрит (воспалительное состояние суставов);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые представляют собой воспалительные состояния кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, которое лечат, Риксатон можно назначать в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, применяемыми при воспалительных заболеваниях (метотрексат или кортикостероид).
Риксатон содержит активное вещество ритуксимаб. Риксатон - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологический препарат («эталонный препарат»), который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Риксатона является Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Риксатон - Ритуксимаб?
Риксатон можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Перед каждой инфузией пациенту следует давать антигистаминное средство (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающее (лекарство от лихорадки). Лекарственное средство следует вводить под тщательным наблюдением опытного специалиста в области здравоохранения и там, где имеется легкодоступное оборудование для реанимации пациентов.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Риксатон - Ритуксимаб?
Активное вещество в Rixathon, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку под названием CD20, находящемуся на поверхности B-клеток (типы белых кровяных телец). Когда ритуксимаб связывается с CD20, ритуксимаб вызывает гибель В-клеток, улучшая лимфому и ХЛЛ (где В-клетки превратились в рак) и ревматоидный артрит (когда В-клетки участвуют в воспалении суставов). В случае GPA и MPA разрушение В-клеток снижает выработку антител, которые, как считается, играют роль в атаке кровеносных сосудов и вызывают воспаление.
Какую пользу показал Риксатон - Ритуксимаб в ходе исследований?
Лабораторные исследования, сравнивающие Rixathon и MabThera, показали, что активный ингредиент Rixathon очень похож на MabThera с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Rixathon является биоподобным лекарством, исследования, проведенные с MabThera относительно эффективности и безопасности ритуксимаба, не нужно повторять для Rixathon.Исследования были проведены, чтобы показать, что прием Rixathon производит аналогичные уровни активного вещества в организме. к таковым из Мабтеры.
Кроме того, было показано, что Риксатон так же эффективен, как и Мабтера, в одном основном исследовании с участием 629 пациентов с нелеченой распространенной фолликулярной лимфомой, в котором Риксатон или Мабтера были добавлены к другой химиотерапии в качестве части лечения. Рак отреагировал на лечение у чуть более 87% пациентов, получавших Риксатон (271 из 311 пациентов), и у аналогичного числа тех, кто получал Мабтеру (274 из 313 пациентов). Поддерживающее исследование у пациентов, страдающих ревматоидным артритом, также показало: аналогичная эффективность для Мабтеры и Риксатона.
Какие риски связаны с Риксатоном - Ритуксимабом?
Наиболее частыми побочными эффектами ритуксимаба являются реакции, связанные с инфузией (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства онкологических больных и примерно у четверти пациентов с ревматоидным артритом во время первой инфузии. последующие инфузии. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются реакции на инфузию, инфекции и, у онкологических больных, проблемы с сердцем. К другим серьезным побочным эффектам относятся реактивация гепатита B (повторное появление «вирусной инфекции печени» ранее активного гепатита B) и редкие серьезные побочные эффекты. инфекция головного мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Rixathon, см. На листке-вкладыше.
Риксатон не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам. Его также не следует применять пациентам с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Пациентам с ревматоидным артритом, GPA или MPA также не следует принимать Риксатон, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.
Почему одобрен Риксатон - Ритуксимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоподобных лекарственных средств Риксатон имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с Мабтерой и распределяется в организме таким же образом. Кроме того, , сравнительное исследование между Риксатоном и Мабтерой у пациентов с фолликулярной лимфомой показало, что эти два препарата обладают одинаковой эффективностью. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод о том, что Риксатон будет вести себя так же, как Мабтера, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с MabThera, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Rixathon.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Риксатона - Ритуксимаба?
Компания, которая продает Rixathon, предоставит врачам и пациентам, использующим лекарство от нераковых состояний, учебные материалы, включая инструкции о необходимости введения лекарства при наличии реанимационного оборудования и информацию о риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Пациентам также следует выдать карточку с предупреждением, которую они всегда должны иметь при себе, с инструкцией о том, что им следует немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут какие-либо из перечисленных симптомов инфекции. Врачам, прописывающим Риксатон при онкологических заболеваниях, будут предоставлены учебные материалы, напоминающие им о необходимости использовать лекарство только для внутривенных вливаний. Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Rixathon, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Риксатоне - Ритуксимаб
Полную версию Rixathon EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии риксатоном прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Риксатоне - Ритуксимаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
