Что такое Улунар Бризхалер и для чего он применяется - индакатерол, гликопирроний?
Улунар Бризхалер - это лекарство, которое содержит два активных вещества: индакатерол (85 мкг) и гликопирроний (43 мкг). Он используется в качестве поддерживающей (периодической) терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднениям при вдыхании и выдыхании воздуха в легких. Улунар Бризхалер идентичен Ультибро Бризхалеру, уже разрешенному в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Ultibro Breezhaler, согласилась с тем, что соответствующие научные данные также используются для Ulunar Breezhaler («информированное согласие»).
Как применяется Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний?
Улунар Бризхалер выпускается в виде капсул, содержащих порошок для ингаляций, и его можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза - ингаляция содержимого одной капсулы один раз в день. Эту дозу следует принимать в одно и то же время каждый день, используя специальное устройство для Улунар Бризхалер. Содержимое капсул не следует вдыхать с помощью других устройств. У пациентов с При тяжелом снижении функции почек Улунар Бризхалер следует применять только после «тщательной оценки пользы / риска».
Как действует Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний?
Активные вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирроний, работают по-разному, расширяя дыхательные пути и улучшая дыхание у пациентов с ХОБЛ. Индакатерол - агонист бета-2 пролонгированного действия. Он работает путем присоединения к бета-2-адренергическим рецепторам, обнаруженным в мышцах многих органов, включая легочные дыхательные пути. При вдыхании индакатерол достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Таким образом расслабляются мышцы дыхательных путей. Гликопирроний - антагонист мускариновых рецепторов. Он работает, блокируя некоторые рецепторы, называемые «мускариновыми рецепторами», которые контролируют сокращение мышц. При вдыхании гликопирроний оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей. Комбинированное действие двух активных ингредиентов способствует расширению дыхательных путей и позволяет пациенту легче дышать.Атагонисты мускариновых рецепторов и агонисты бета-2-адренорецепторов длительного действия обычно комбинируются при лечении ХОБЛ.
Какую пользу показал Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний в ходе исследований?
Улунар Бризхалер был изучен в двух основных исследованиях с участием 2667 пациентов с ХОБЛ. В одном исследовании сравнивали эффекты Улунар Бризхалер с эффектами плацебо («ингаляция без эффекта» на организм) или только с индакатеролом или гликопирронием, в то время как во втором исследовании сравнивали Улунар Бризхалер с флутиказоном и салметеролом, стандартным лечением ХОБЛ. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было вызванное Улунаром Бризхалером улучшение объема форсированного выдоха пациентов (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) после 26 недель лечения. Первое исследование показало, что лечение Улунаром Бризхалером было более эффективным, чем плацебо, и увеличивало ОФВ1 в среднем более чем на 200 мл. Кроме того, Улунар Бризхалер увеличивал ОФВ1 на 70 мл по сравнению с индакатеролом и на 90 мл по сравнению с гликопирронием, принимаемыми отдельно. Во втором исследовании ОФВ1 увеличивался в среднем на 140 мл при лечении Улунаром Бризхалером по сравнению с лечением флутиказоном и сальметеролом. В третьем исследовании изучалось влияние Улунара Бризхалера на частоту обострений симптомов, о которых сообщали пациенты в течение 64 недель лечения, по сравнению с лечением гликопирронием или тиотропием (другими видами лечения ХОБЛ). Снижение частоты обострений составило 10-12%. больше у Улунар Бризхалер, чем у тиотропия и гликопиррония.
С чем связан риск Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний?
Наиболее частыми побочными эффектами Улунара Бризхалера (которым может быть более 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда). Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ulunar Breezhaler больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Эффекты Ulunar Breezhaler в облегчении симптомов ХОБЛ были клинически значимыми. Тем не менее, CHMP посчитал, что его влияние на снижение частоты обострений было слишком ограниченным, чтобы рекомендовать его использование для уменьшения обострений. С точки зрения безопасности, Улунар Бризхалер сопоставим с индакатеролом и гликопирронием, используемыми отдельно. Исследования в целом были благоприятными и считаются управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Улунар Бризхалер - индакатерола, гликопиррония?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Улунар Бризхалер. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и информационному буклету Ulunar Breezhaler, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний
23 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Улунар Бризхалер, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Улунар Бризхалер прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2014.
Информация об Улунар Бризхалер - индакатерол, гликопирроний, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
