Конъюгированная вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), гепатита B (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b
Что такое вакцина Vaxiles и для чего она используется?
Vaxelis - это вакцина, содержащая активные вещества, полученные из бактерий дифтерии, столбняка, коклюша и Haemophilus influenzae типа b, вируса гепатита B и инактивированного полиовируса. Она используется у младенцев и детей младшего возраста старше шести недель для защиты от следующих инфекционных заболеваний:
- дифтерия (очень заразное заболевание, поражающее горло и кожу и способное вызвать повреждение сердца и других органов);
- столбняк (тризм, обычно вызванный раневой инфекцией);
- коклюш (коклюш);
- гепатит В («вирусная инфекция печени»);
- полиомиелит (полиомиелит, заболевание, поражающее нервную систему и способное привести к мышечной слабости или параличу);
- инвазивные заболевания (например, пневмония и менингит), вызванные бактерией H. influenzae типа b (Hib).
Как используется вакцина Vaxiles - Vaccine?
Вакселис выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Лекарство можно получить только по рецепту. Вакцинацию Vaxelis следует проводить в соответствии с официальными рекомендациями.
Рекомендуемый график первоначальной вакцинации состоит из двух или трех доз, вводимых с интервалом не менее одного месяца, младенцам старше шести недель. Бустерная доза должна быть введена как минимум через шесть месяцев после последней начальной дозы.Для бустерной дозы можно использовать как вакцину Vaxelis, так и подходящую комбинацию других вакцин. Вакселис вводится путем инъекции в мышцу, обычно в верхнюю часть бедра или плечо.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (прилагаемую к EPAR).
Как действует вакцина Vaxiles - Vaccine?
Вакселис - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Vaxelis содержит небольшое количество материалов, полученных из вирусов и бактерий, от которых он защищает.
Когда ребенка вакцинируют, иммунная система распознает части бактерий и вирусов как «чужеродные» и вырабатывает соответствующие антитела. Позже, если человек естественным образом вступит в контакт с бактериями или вирусами, его иммунная система сможет быстро вырабатывать антитела. Это поможет организму защитить себя от болезней, вызываемых этими бактериями и вирусами.
Вакцина «адсорбируется» на соединениях алюминия. Это означает, что некоторые из активных ингредиентов фиксируются на крошечных частицах соединений алюминия, увеличивая способность вырабатывать антитела.
Какие преимущества вакцины Vaxiles были продемонстрированы в исследованиях?
Вакселис изучался в двух основных исследованиях с участием более 2500 младенцев и детей младшего возраста старше шести недель, получивших две или три дозы вакцины в течение первых шести месяцев жизни. Впоследствии они получили бустерную дозу вскоре после того, как им исполнился год. Эффекты Vaxelis сравнивали с эффектами другой вакцины Infanrix hexa, которая была разработана для защиты от тех же шести болезней, что и Vaxelis.В этих исследованиях детям также вводили другие вакцины в соответствии с местными графиками вакцинации, чтобы защитить их от других детских болезней, таких как ротавирусный гастроэнтерит, корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа. Основным показателем эффективности было выработка уровней антител, обеспечивающих известную защиту от инфекций, вызываемых дифтерией, столбняком, полиомиелитом, гепатитом B и H. influenzae типа b, и ожидаемую защиту от коклюша.
Оба исследования показали, что Vaxelis продуцирует удовлетворительные уровни антител для защиты от всех шести заболеваний у 90% -100% детей, прошедших программу вакцинации Vaxelis.
Какие риски связаны с вакциной Vaxiles - Vaccine?
Наиболее частыми побочными эффектами Vaxelis являются боль, отек и покраснение в месте инъекции, раздражительность, плач, сонливость, лихорадка, снижение аппетита и рвота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Vaxelis, см. В листовке на упаковке.
Vaxelis не следует использовать у детей, у которых была аллергическая реакция на Vaxelis или вакцину, содержащую те же компоненты, включая вещества, используемые при производстве вакцины и которые могут присутствовать в чрезвычайно низких концентрациях (например, антибиотики неомицин и стрептомицин). . Вакселис нельзя применять у детей, перенесших энцефалопатию (заболевание головного мозга) неизвестного происхождения в течение семи дней после вакцинации, содержащей компоненты коклюша. Ее нельзя давать детям с тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями головного мозга или нервной системы, такими как неконтролируемая эпилепсия (припадки), за исключением случаев, когда состояние стабилизируется лечением и польза от вакцинации явно превышает риск. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему была одобрена вакцина Vaxiles - Vaccine?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vaxelis превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что Vaxelis вырабатывает удовлетворительные уровни защитных антител против дифтерии. столбняк, коклюш, вирус гепатита B, полиовирус и H. influenzae типа b. Ранее было показано, что такие уровни антител обеспечивают защиту от этих заболеваний. Что касается безопасности, CHMP посчитал, что в целом профиль этой вакцины аналогичен профилю других вакцин.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины Vaxiles - Vaccine?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Vaxelis. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Vaxelis, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Vaxiles - Vaccine
Для получения дополнительной информации о терапии Вакселисом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Vaxiles - Vaccine, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
