Активные ингредиенты: диклофенак (диклофенак натрия).
VOLTADVANCE 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
VOLTADVANCE 25 мг порошка для перорального раствора
Почему используется Voltadvance? Для чего это?
Voltadvance содержит активное вещество диклофенак натрия, которое относится к классу лекарств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Voltadvance снижает боль и воспаление.
Voltadvance показан для лечения болей различного происхождения и характера, таких как:
- боль в суставах
- боль в спине (люмбаго)
- боль в мышцах, в том числе ригидность шеи
- Головная боль
- зубная боль
- менструальные спазмы
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 2–3 дней лечения.
Противопоказания Когда не следует применять Вольтадванс
Не принимайте Вольтадванс
- если у вас аллергия на диклофенак натрия или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас продолжающаяся язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
- если у вас когда-либо было желудочное или кишечное кровотечение (кровотечение) или перфорация после предыдущего лечения НПВП
- если у вас когда-либо было неоднократно повторяющееся кровотечение или язва (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения)
- если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- если у вас явное заболевание сердца и / или церебральное сосудистое заболевание, например, сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или «закупорка кровеносных сосудов сердца или головного мозга или операция по устранению или предотвращению таких препятствий.
- если у вас есть проблемы с кровообращением или вы страдали от них (заболевание периферических артерий)
- если у вас были приступы астмы, крапивницы, острого ринита или тяжелые аллергические реакции, возникшие после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
- если у вас "нарушение производства клеток крови"
- если вы принимаете высокие дозы лекарств, увеличивающих выработку мочи (диуретики) (см. «Другие лекарства и Вольтадванс»)
- если ваш стул темный или содержит кровь
- если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если вы находитесь на последних трех месяцах беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если вам меньше 14 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вольтадванса
Перед приемом Вольтадванса проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Прежде чем принимать Вольтадванс, убедитесь, что ваш врач знает:
- если у тебя астма
- если у вас аллергическая сезонная простуда (аллергический ринит), отек слизистой оболочки носа (например, полипы носа)
- если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
- если у вас есть проблемы с печенью или почками, если у вас нет тяжелой печеночной или почечной недостаточности, потому что в этих последних случаях вам не следует принимать Вольтадванс (см. раздел 2 «Не принимайте Вольтадванс»). Если вы не уверены, спросите своего врача.
- если у вас порфирия печени
- если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться
- если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на работу почек.
- если у вас низкий объем жидкости в организме (например, до или после серьезной операции)
- если вы должны пройти или перенесли серьезную операцию
- если у вас есть нарушения свертываемости крови (нарушение гемостаза)
- если у вас есть или были проблемы с сердцем
- если ты куришь
- если у тебя диабет
- если у вас стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
- если вы испытываете какие-либо признаки или симптомы проблем с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь, немедленно обратитесь к врачу
- если у вас проблемы с желудком или кишечником, если у вас нет одного или нескольких условий, при которых вам не следует принимать Вольтадванс (см. раздел «Не принимайте Вольтадванс»)
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, язвы и перфорации, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) и другие НПВП, кортикостероиды, вводимые перорально, инъекционно или ректально (например, кортизон), лекарства для разжижения крови (антикоагулянты и антиагреганты), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтадванс»).
В этих случаях ваш врач будет внимательно следить за вами и периодически пересматривать необходимость лечения с помощью Voltadvance. Кроме того, ваш врач может назначить вам периодические тесты (например, мониторинг функции почек или печени) для оценки вашего состояния во время лечения с помощью Voltadvance.
Прекратите лечение и сообщите своему врачу, если во время лечения с помощью Voltadvance у вас развиваются:
- желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление
- кожные реакции, поскольку о серьезных кожных реакциях, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось очень редко (см. раздел 4.8)
- поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции
- задержка жидкости и отек из-за скопления жидкости (отек)
- признаки и симптомы проблем с печенью или отклонения параметров функции печени (видимые в анализах крови)
- необычные симптомы в желудке и кишечнике
- обострение головной боли, потому что длительный прием лекарств для уменьшения головной боли в некоторых случаях может усугубить ее
- симптомы «инфекции (например, головная боль, лихорадка) или если вы заметили обострение инфекции», поскольку Voltadvance может скрыть признаки и симптомы инфекции.
В этих случаях ваш врач рассмотрит вопрос о продолжении или прекращении лечения с помощью Voltadvance.
Другая важная информация:
- Во время лечения НПВП, в том числе диклофенаком, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые могут даже привести к смерти. Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при приеме высоких доз НПВП и у пациентов с язвой, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией. Вы должны принять самую низкую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и ваш врач может также назначают лекарства (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
- Лекарства, такие как Voltadvance, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах или длительном лечении.
- Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени (см. Раздел 3 «Как принимать Voltadvance»).
- Избегайте использования диклофенака во время лечения другими НПВП, вводимыми внутрь, инъекциями и ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов.
Дети и подростки
Вольтадванс противопоказан детям и подросткам до 14 лет.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты чаще испытывают побочные реакции, в основном желудочное или кишечное кровотечение и перфорацию, которые обычно более серьезны и могут быть фатальными.
Если вы пожилой человек, вам следует принимать меньшую дозу Вольтадванса. В качестве меры предосторожности врач может попросить вас проверить функцию почек и прописать лекарства, которые защищают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Voltadvance
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств, прежде чем принимать Вольтадванс:
- литий (лекарство от расстройств настроения)
- дигоксин (сердечное лекарство)
- метотрексат (лекарство от рака)
- фенитоин (противоэпилептическое средство)
- диуретики, в том числе калийсберегающие, и препараты для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II), особенно если у вас проблемы с почками
- противовоспалительные препараты (НПВП и кортикостероиды)
- лекарства для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
- ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства от депрессии)
- лекарства от диабета
- циклоспорин, интерферон альфа (иммунодепрессанты, используемые для изменения реакции иммунной системы организма)
- лекарства для борьбы с бактериальными инфекциями класса хинолонов
- колестипол и холестирамин (лекарства для снижения холестерина)
- сульфинпиразон (используется при подагре) и вориконазол (используется при грибковых инфекциях)
- внутриматочные спирали, так как их эффективность может снизиться
- лекарства, которые повышают уровень калия в крови (калийсберегающие диуретики, циклоспорин, такролимус или триметоприм), так как в этом случае врач назначит вам частые анализы крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зачатие, первый и второй триместры беременности
Диклофенак не следует использовать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Ваш врач рассмотрит, перевешивают ли польза для вас риск для плода.
Если вы хотите забеременеть или находитесь в первом или втором триместре беременности и вам необходимо использовать диклофенак, примите самую низкую дозу диклофенака в течение как можно более короткого времени.
Третий триместр беременности
Диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности, так как он может нанести серьезный вред матери и ребенку.
Время кормления
Диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому Вольтадванс противопоказан в период грудного вскармливания.
Плодородие
Как и другие НПВП, Вольтадванс не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку это лекарство может повлиять на фертильность женщины. Ваш врач оценит необходимость прекращения лечения с помощью Voltadvance, если у вас возникнут трудности с беременностью или вам нужно пройти тесты на фертильность.
Вождение и использование машин
Избегайте вождения или управления механизмами, если у вас были или были в прошлом при применении диклофенака нарушение зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы.
Доза, способ и время приема Как применять Вольтадванс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков старше 14 лет.
1-3 таблетки или пакетики, покрытые оболочкой, в день во время еды, даже 2 за один прием.
Максимальная суточная доза - 75 мг.
Принимайте Вольтадванс желательно на полный желудок.
Таблетки Вольтадванс следует принимать целиком, запивая водой или другой жидкостью.
Перед приемом пакетики Voltadvance необходимо растворить в стакане воды.
Будьте осторожны и не превышайте рекомендуемые дозы без консультации врача. Если вы пожилой человек, вам следует использовать минимально возможную дозу, указанную выше.
Не использовать более 3 дней.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 2-3 дней лечения.
Применение у детей и подростков до 14 лет.
Вольтадванс не следует применять детям и подросткам до 14 лет.
Использование у пожилых людей
У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы диклофенака. Если вы пожилой человек, вам следует использовать минимально возможную дозу, указанную выше.
Использование у пациентов с проблемами почек
Вольтадванс нельзя применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Использование у пациентов с проблемами печени
Вольтадванс нельзя применять пациентам с тяжелой фаговой недостаточностью.
Лекарство следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вольтадванса
Если вы приняли больше Вольтадванса, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы Voltadvance немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли передозировку диклофенака, у вас может
- Его рвало
- кровотечение из желудка и кишечника
- понос
- головокружение
- звон или звон в ушах
- судороги.
В тяжелых случаях также может произойти серьезное поражение почек и печени.
Ваш врач лечит острое отравление нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, в зависимости от ваших симптомов.
Если вы забыли принять Вольтадванс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Voltadvance
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если какой-либо из этих эффектов появляется во время лечения с помощью Voltadvance, мы рекомендуем вам прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого периода времени.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головная боль, головокружение, головокружение
- тошнота, рвота
- диарея, газы (метеоризм)
- проблемы с пищеварением (диспепсия), боли в животе
- отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
- изменения в тестах для оценки функции печени (повышение уровня трансаминаз)
- сыпь на коже
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
Эти эффекты возникли после лечения в течение длительного времени и с высокой дозой (150 мг в день).
- инфаркт
- проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
- восприятие сердцебиения (сердцебиение)
- грудная боль
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции даже после первого применения лекарства (анафилактические и анафилактоидные реакции), включая гипотонию и коллапс (шок)
- сонливость
- астма, затрудненное дыхание (одышка)
- воспаление желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника, рвота с кровью (рвота с кровью), язва желудка или кишечника с кровотечением и перфорацией или без них
- диарея, сопровождающаяся кровотечением, темный кровянистый стул (мелена)
- сухость во рту и слизистых оболочках
- воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушение функции печени
- крапивница
- отек от скопления жидкости (отек).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- отклонения от нормы в анализах крови; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), анемия (включая гемолитическую и пластическую анемию)
- отклонения от нормы в анализе мочи: наличие крови в моче (гематурия), присутствие белков в моче (протеинурия)
- отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
- дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические изменения (психотические реакции)
- ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор
- изменение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)
- изменения вкуса
- воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), повреждение кровеносных сосудов головного мозга (нарушения мозгового кровообращения)
- нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия)
- звон или звон в ушах (тиннитус), нарушение слуха
- высокое кровяное давление (гипертония)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- пневмония
- воспаление толстой кишки (колит), включая колит, сопровождающийся кровотечением, и обострение язвенного колита или болезни Крона
- запор (запор)
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), в том числе стоматит с язвами
- воспаление языка (глоссит)
- проблемы с пищеводом, сужение кишечника (стеноз диафрагмального кишечника)
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- очень тяжелая и внезапная форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
- кожные реакции от легких до опасных для жизни (буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
- появление на коже красно-коричневых пятен (пурпура), аллергическая пурпура, зуд
- выпадение волос
- появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечных лучей или солнечных лучей
- нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Лекарства, такие как Voltadvance, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (сердечного приступа) или инсульта (см. «Предупреждения и меры предосторожности» выше).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после
Срок действия. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Voltadvance
Вольтадванс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
- Действующее вещество - диклофенак натрия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг диклофенака натрия.
- Другие ингредиенты: бикарбонат калия, маннит, лаурилсульфат натрия, кросповидон, стеарат мегнезия, дибинат глицерина, Clear Opadry (гипромеллоза, макрогол).
Voltadvance 25 мг порошок для перорального раствора
- Действующее вещество - диклофенак натрия. Каждый пакетик содержит 25 мг диклофенака натрия.
- Другие ингредиенты: бикарбонат калия, маннит, ацесульфам калия, дибинат глицерина, ароматизатор мяты, ароматизатор аниса.
Описание внешнего вида Voltadvance и содержимого упаковки
Вольтадванс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Каждая упаковка содержит 10 или 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой для перорального применения, в блистерных упаковках.
Voltadvance 25 мг порошок для перорального раствора
Каждая упаковка содержит 10 или 20 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАПРЯЖЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество диклофенак натрия 25 мг.
Один пакетик порошка для раствора для приема внутрь содержит:: действующее вещество диклофенак натрия 25 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боль разного рода, например, боль в суставах, люмбаго, мышечная боль, боль в голове и зубах, менструальная боль. В качестве вспомогательного средства при терапии гриппа и при лихорадочных состояниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки старше 14 лет: 1-2 таблетки, покрытые оболочкой или пакетики порошка для перорального раствора, для однократного применения 1-2 раза в день.
Не превышайте рекомендованную дозу; в особенности пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, запивая водой или другой жидкостью; пакетики с порошком перед приемом следует растворить в стакане воды.
Рекомендуем принимать продукт желательно на полный желудок.
В качестве противолихорадочного используйте продукт максимум 3 дня. В качестве обезболивающего не более 5 дней лечения.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначив самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Активная язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Последний триместр беременности и в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (см. Раздел 4.4).
• Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак также противопоказан пациентам, перенесшим приступы астмы, острую крапивницу или ринит, анафилактические или анафилактоидные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (см. Раздел 4.4).
• Препарат нельзя использовать при нарушениях кроветворения.
• При интенсивной диуретической терапии.
• Продукт нельзя принимать при темном или кровянистом стуле.
• Явная застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и / или заболевание сосудов головного мозга.
Вольтадванс нельзя давать детям младше 14 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
После 2-3 дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Общая информация
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует избегать одновременного применения диклофенака с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств, демонстрирующих синергетический эффект, и на основании потенциальных дополнительных побочных эффектов.
На базовом медицинском уровне пожилым людям требуется осторожность. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или у людей с низкой массой тела рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу.
Как и в случае с другими НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, без предварительного воздействия диклофенака. Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекций благодаря своим фармакодинамическим свойствам.
Продолжительное использование любого типа болеутоляющих средств от головных болей может усугубить их. Если это произошло или есть подозрение, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным употреблением наркотиков (МЗ), следует подозревать у пациентов, которые часто или ежедневно болеют. головные боли, несмотря на регулярный прием лекарств от головной боли.
Желудочно-кишечные эффекты
Во время лечения всеми НПВП, включая диклофенак, сообщалось о них, и они могут появиться в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе, желудочно-кишечным кровотечением, язвой или перфорацией, которые могут быть фатальными.
Обычно они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, прием лекарственного средства следует прекратить.
Как и в случае со всеми НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ), или с анамнезом, свидетельствующим о язве желудка или кишечника, кровотечении или перфорации. Хронические воспалительные процессы. заболевания кишечника (см. раздел 4.8). Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией. У пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными.
Чтобы снизить риск токсического действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе.
Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременный прием лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с токсичностью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях). С осторожностью рекомендуется пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел 4.5).
Тщательное медицинское наблюдение и осторожность также следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Печеночные эффекты
При назначении диклофенака пациентам с печеночной недостаточностью необходимо тщательное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, значения одного или нескольких ферментов печени могут увеличиваться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показаны регулярные проверки функции печени. Если параметры функции печени постоянно изменяются или ухудшаются, если развиваются клинические признаки или устойчивые симптомы заболевания печени или если возникают другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), лечение диклофенаком следует прекратить. «Гепатит на фоне приема диклофенака» может протекать без продромальных симптомов.
С особой осторожностью следует применять диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, так как они могут спровоцировать приступ.
Эффекты почек
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, требуется особая осторожность в случае почечной недостаточности, гипертонии в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, получающих сопутствующие диуретики или лекарственные препараты, которые могут значительно повлиять на функцию почек. и у пациентов со значительным уменьшением внеклеточного объема по любой причине (например, до или после серьезной операции) (см. раздел 4.3). В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака. Прекращение терапии обычно сопровождается возвратом к состоянию, предшествовавшему лечению.
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, подвергаться наибольшему риску этих реакций: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Вольтадванс следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Необходимо соблюдать осторожность (консультация с врачом или фармацевтом) перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические испытания и эпидемиологические данные неизменно указывают на повышенный риск артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с использованием диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и при длительном лечении.
Имеющиеся данные не предполагают повышенного риска при использовании низких доз диклофенака от 25 мг до 100 мг / сут.
Пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например,гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует лечить диклофенаком только после тщательного рассмотрения.
Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать минимально возможную продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Следует периодически оценивать реакцию на терапию и необходимость улучшения симптомов.
Гематологические эффекты
При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется анализ крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза.
Существовавшая ранее астма
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно когда они связаны с симптомами, сходными с аллергическим ринитом), они встречаются чаще, чем у других пациентов. реакции на НПВП, такие как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности (подготовка к экстренной помощи). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например. при кожных реакциях, зуде или крапивнице.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Перед использованием продукта, если вы принимаете другие лекарства, рекомендуется сообщить об этом своему врачу, так как может потребоваться изменить дозировку или прекратить лечение.
Следующие ниже взаимодействия включают взаимодействия, наблюдаемые с желудочно-резистентными таблетками диклофенака и / или другими фармацевтическими формами диклофенака.
Литий: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Дигоксин: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и гипотензивные средства: пациенты, проходящие лечение такими препаратами, должны проконсультироваться со своим врачом перед приемом продукта.
Как и другие НПВП, одновременный прием диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Таким образом, комбинацию следует принимать с осторожностью и пациентам, особенно пожилым людям. , должны получать периодический мониторинг своего кровяного давления.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически после этого, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ из-за повышенного риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение калийсберегающими препаратами может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке. уровни, которые поэтому следует часто контролировать (см. раздел 4.4).
Другие НПВП и кортикостероиды: одновременный прием диклофенака и других системных нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов может увеличить частоту возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку одновременное применение может увеличить риск кровотечения (см. Раздел 4.4). Хотя в данных клинических исследований нет указаний на «влияние диклофенака на действие антикоагулянтов», были отдельные сообщения о повышенном риске кровотечения у пациентов, получающих диклофенак одновременно с антикоагулянтами. Поэтому этим пациентам рекомендуется тщательное наблюдение.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): совместное применение системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Противодиабетические средства: клинические исследования показали, что диклофенак можно вводить вместе с пероральными противодиабетическими средствами, не влияя на их клинический эффект. Однако сообщалось об отдельных случаях как гипо-, так и гипергликемических эффектов, с необходимостью изменения дозировки противодиабетических средств. лечение диклофенаком. По этой причине в качестве меры предосторожности в случае сопутствующей терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Метотрексат: диклофенак может подавлять высвобождение метотрексата почечными канальцами за счет повышения его уровня. Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме НПВП, включая диклофенак, за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и, как следствие, может увеличиваться токсичность этого вещества.
Циклоспорин: из-за своего действия на простагландины почек диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.
Хинолоновые антибактериальные средства: сообщалось об отдельных случаях судорог, вероятно, из-за одновременного приема хинолонов и НПВП.
Фенитоин: при использовании фенитоина вместе с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме.
Колестипол и холестирамин: эти агенты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака. Поэтому рекомендуется вводить диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола / холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак вместе с сильными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол); это может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме и воздействию диклофенака из-за угнетения его метаболизма.
Диклофенак может также снизить эффективность внутриматочных спиралей, и сообщалось о риске ингибирования интерферона альфа.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%.
Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
- плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
- матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует назначать в период грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.
Плодородие
Как и в случае с другими НПВП, использование диклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим зачать ребенка. Следует рассмотреть возможность прекращения приема диклофенака у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, у которых возникли нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы при применении диклофенака, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты (таблица 1) перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте MedDRA. Частоты определяются как: очень распространенные (≥ 1/10); обычный (≥ 1/100 лет
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при краткосрочном или долгосрочном использовании.
Если во время лечения препаратом Вольтадванс появится какой-либо из этих эффектов, рекомендуется отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Таблица 1
Клинические испытания и эпидемиологические данные неизменно указывают на повышенный риск артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с использованием диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и с длительным лечением (при противопоказаниях и специальные предупреждения и меры предосторожности для использования см. разделы 4.3 и 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного препарата.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки обратитесь к врачу.
Симптомы
Типичной клинической картины, возникающей в результате передозировки диклофенака, нет. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечебные мероприятия
Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, в основном состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. В случае таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства и угнетение дыхания, следует принять поддерживающие меры и симптоматическое лечение.
После приема внутрь потенциально токсичной передозировки можно рассмотреть возможность использования активированного угля, в то время как опорожнение желудка (например, рвота, промывание желудка) может быть рассмотрено после приема потенциально опасной для жизни передозировки.
Специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вряд ли помогут устранить НПВП, включая диклофенак, из-за их высокого связывания с белками плазмы и обширного метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противоревматические противовоспалительные препараты.
Код УВД: M01AB05.
Voltadvance содержит в качестве активного ингредиента натриевую соль диклофенака, нестероидную молекулу с выраженными анальгетическими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.Экспериментально продемонстрированное ингибирование биосинтеза простагландинов играет фундаментальную роль в механизме его действия, поскольку простагландины являются одной из основных причин воспаления, боли и лихорадки.
Таблетки и порошок Voltadvance, покрытые оболочкой, быстро действуют, что делает их особенно подходящими для лечения острых болезненных и воспалительных состояний.
Диклофенак натрия in vitro в концентрациях, эквивалентных таковым у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов в хрящах.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Диклофенак быстро и полностью абсорбируется из таблеток, покрытых оболочкой, и порошка диклофенака натрия. После перорального приема Вольтадванса пиковые уровни диклофенака в сыворотке (Cmax) составляют приблизительно 800 нг / мл через 10 минут (порошок, Tmax) и 20 минут (таблетки, Tmax) после дозирования.
Распределение
99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99,4%). Расчетный кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальные концентрации измеряются через 2-4 часа после достижения пика в плазме. Очевидный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.
Через два часа после достижения пиковых значений в плазме концентрации активного вещества в синовиальной жидкости уже выше, чем в плазме, и остаются таковыми до 12 часов.
Биотрансформация
Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронирования молекулы как таковой, но в основном путем гидроксилирования и однократного или множественного метоксилирования с образованием фенольных метаболитов (диклофенак 3 "-гидрокси-4" -гидрокси-5-гидрокси-4 ", 5-дигидрокси и 3 "-гидрокси-4" -метокси-диклофенак), большая часть которых превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, но в гораздо меньшей степени, чем диклофенак.
Устранение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее значение ± стандартное отклонение); конечный период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа.
Четыре метаболита, включая два фармакологически активных, имеют короткий период полувыведения в плазме, составляющий 1-3 часа. Один метаболит, 3 "-гидрокси-4" -метоксидиклофенак, имеет гораздо более длительный период полувыведения из плазмы; однако этот метаболит практически неактивен.
Около 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронового конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большая часть которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты; менее 1% выводится в неизмененном виде, оставшаяся часть введенной дозы выводится в виде метаболитов с желчью с калом.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные исследований токсичности при острой и повторной дозе, а также исследования генотоксичности, мутагенности и канцерогенности диклофенака не показали специфического риска для людей при обычных терапевтических дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: бикарбонат калия; маннитол; лаурилсульфат натрия; кросповидон; стеарат магния; дибенат глицерина; Clear Opadry (гипромеллоза; макрогол).
Порошок для раствора для приема внутрь: бикарбонат калия; маннитол; ацесульфам калия; дибенат глицерина; мятный аромат; аромат аниса.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: блистер из OPA / Al / PVC, запечатанный на алюминиевой основе.
Вставка 10 и 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Пакетики порошка для перорального раствора: бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты.
Вставка 10 и 20 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
VOLTADVANCE таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 10 таблеток - A.I.C. п. 035500014
VOLTADVANCE таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 20 таблеток - A.I.C. п. 035500026
VOLTADVANCE 25 мг порошка для перорального раствора, 10 пакетиков - A.I.C. п. 035500038
VOLTADVANCE 25 мг порошка для перорального раствора, 20 пакетиков - A.I.C. п. 035500040
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Март 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 7 января 2014 г.
