Активные ингредиенты: алкалоиды опия и его производные.
Кардиазол-паракодина 20 мг / мл + 100 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Почему используется Кардиазол Паракодина? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Алкалоиды опия и его производные
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Средство от кашля.
Противопоказания при применении Кардиазола Паракодина.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность, дыхательная недостаточность, упорные запоры.
Не применяйте в течение или в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы, а также одновременно с другими препаратами, принадлежащими к группе анальгетиков. Лекарство не следует назначать пациентам с эпилепсией, в том числе анамнестической, или пациентам с расстройствами эпилептического типа.
Продукт противопоказан детям до 2 лет и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Кардиазола Паракодина
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Во время терапии не рекомендуется одновременно употреблять алкоголь.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Кардиазола Паракодина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Действие алкалоидов опия на центральную нервную систему усиливается другими депрессантами, такими как седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты и алкоголь.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов от взаимодействия.
Предупреждения Важно знать, что:
КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА может вызывать привыкание.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата, особенно в высоких дозах и / или в течение длительного времени, у пожилых людей, поскольку алкалоиды опия могут вызвать ухудшение ранее существовавшей симптоматики (расстройства мозга, затрудненное мочеиспускание и т. Д.).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Поскольку опиаты проникают через плацентарный барьер, возможно угнетение дыхания новорожденных.
Во время беременности и младенчества продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Кардиазол-паракодин нельзя назначать в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).
Для тех, кто занимается спортом:
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку сонливость во время лечения не является редкостью, об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами или посещать операции, требующие строгой бдительности.
Доза, способ и время приема Как применять Кардиазол Паракодина: Дозировка
Средние дозы (если не указано иное):
Взрослые: 10-15-20 капель 2-3 раза в день.
Мальчики: по 1 капле на каждый год 2-3 раза в день.
Детям старше 2 лет: по 2-5 капель 2-3 раза в сутки.
Кардиазол-паракодина желательно принимать после еды, а не натощак; для деликатных людей и детей препарат более ценится, если его разводить в подслащенной воде или фруктовом соке.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Кардиазола Паракодина
Наиболее важные симптомы отравления опиоидами: глубокая кома, снижение частоты дыхания, падение артериального давления, миоз, снижение диуреза, снижение температуры тела, отек легких.
Неотложное лечение предусматривает в качестве первого шага адекватное восстановление дыхательной функции.
В качестве антидота выбирается налоксон, который необходимо вводить внутривенно в дозе 0,4 мг. Эту дозу можно повторить через 2–3 минуты. Для детей рекомендуемая доза составляет 0,01 мг / кг.
Относительно симптомов передозировки пентетразола сообщается следующее: угнетение дыхания и припадки эпилептического типа.
Лечение при отравлении предполагает немедленное опорожнение желудка; для контроля возможных судорожных состояний введите диазепам или барбитураты короткого действия (например, тиопентал натрия) внутривенно.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы CARDIAZOLPARACODINE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении КАРДИАЗОЛА-ПАРАКОДИНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кардиазола Паракодина?
Как и все лекарства, КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В терапевтических дозах наиболее частыми нежелательными эффектами являются седативный эффект и / или сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и запор. Иногда описывались головная боль, головокружение, астения, возбуждение, особенно у пожилых людей. У гиперчувствительных людей могут появиться более серьезные признаки нервной депрессии, а также функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
КАК ОТКРЫТЬ БУТЫЛКУ
Открыть:
- Поставьте бутылку на ровную поверхность.
- Прижмите капсулу к флакону и одновременно открутите
Слишком близко:
- Полностью закрутите капсулу
СОСТАВ
1 мл раствора содержит: Активные принципы: пентетразол 100 мг; дигидрокодеин роданат 20 мг. Вспомогательные вещества: вода очищенная, мятная эссенция, полисорбат 80.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капли пероральные, раствор - флакон-капельница 10 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
Активные принципы:
Пентетразол 100 мг
Дигидрокодеин роданат 20 рнг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь, раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Средство от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Средние дозы (если не указано иное):
Взрослые: 10-15-20 капель 2-3 раза в день.
Мальчики: по 1 капле на каждый год 2-3 раза в день.
Детям старше 2 лет: по 2-5 капель 2-3 раза в сутки.
КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА желательно принимать после еды, а не натощак; для деликатных людей и детей препарат более ценится, если его разводить в подслащенной воде или фруктовом соке.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Гепатоклеточная недостаточность граvи дыхательная недостаточность, упорный запор.
Не применяйте в течение или в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы, а также одновременно с другими препаратами, принадлежащими к группе анальгетиков. Лекарство нельзя назначать пациентам с эпилепсией, в том числе анамнестической, или пациентам с расстройствами эпилептического типа.
Препарат противопоказан детям до 2 лет и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Ультрабыстрые метаболизаторы и интоксикация дигидроморфином
Примерно у 5,5% населения Западной Европы даже в терапевтических дозах может вырабатываться большее количество активных метаболитов, подобных морфину, из-за высокой активности фермента CYP2D6 (сверхбыстрый метаболизм). Сообщалось о случае интоксикации морфином терапевтическими дозами кодеина в сверхбыстром метаболизаторе. Риск интоксикации выше у сверхбыстрых метаболизаторов с нарушением функции почек (см. Также раздел 5.2).
Симптомы передозировки опиоидов и их лечение описаны в разделе 4.9.
Сообщалось о смертельном случае отравления морфином у младенца, находившегося на грудном вскармливании, мать которого подвергалась сверхбыстрому метаболизму и лечилась кодеином в терапевтических дозах (см. Также раздел 4.6).
КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА может вызывать привыкание.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата, особенно в высоких дозах и / или в течение длительного времени, у пожилых людей, поскольку алкалоиды опия могут вызвать ухудшение ранее существовавшей симптоматики (расстройства мозга, затрудненное мочеиспускание и т. Д.).
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Во время терапии не рекомендуется одновременно употреблять алкоголь.
Для тех, кто занимается спортом:
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Действие алкалоидов опия на центральную нервную систему усиливается другими депрессантами, такими как седативные средства., транквилизаторы, антигистаминные препараты и алкоголь.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку опиаты проникают через плацентарный барьер, возможно угнетение дыхания новорожденных.
Во время беременности и младенчества продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА его нельзя вводить во время кормления грудью (см. раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку сонливость не является редкостью во время лечения, следует предупредить об этом тех, кто может управлять транспортными средствами или посещать операции, требующие строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
В терапевтических дозах наиболее частыми нежелательными эффектами являются седативный эффект и / или сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и запор. Иногда описывались головная боль, головокружение, астения, возбуждение, особенно у пожилых людей.
У гиперчувствительных людей могут появиться более серьезные признаки нервной депрессии, а также функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
04.9 Передозировка
Наиболее важные симптомы отравления опиоидами: глубокая кома, снижение частоты дыхания, падение артериального давления, миоз, снижение диуреза, снижение температуры тела, отек легких.
Неотложное лечение предусматривает в качестве первого шага адекватное восстановление дыхательной функции.
В качестве антидота выбирается налоксон, который необходимо вводить внутривенно в дозе 0,4 мг. Эту дозу можно повторить через 2–3 минуты. Для детей рекомендуемая доза составляет 0,01 мг / кг.
Относительно симптомов передозировки пентетразола сообщается следующее: угнетение дыхания и припадки эпилептического типа.
Лечение при отравлении предполагает немедленное опорожнение желудка; для контроля возможных судорожных состояний введите диазепам или барбитураты короткого действия (например, тиопентал натрия) внутривенно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: алкалоиды опия и его производные.
Код УВД: R05DA20
Пентетразол борется с нарушениями кровообращения и дыхания, которые часто возникают при заболеваниях, сопровождающихся постоянным и продолжительным кашлем.
Дигидрокодеин роданат является производным кодеина, который оказывает специфическое седативное действие на кашлевой центр, расположенный в стволе мозга, тем самым снижая частоту и интенсивность чрезмерного кашля.
Дигидрокодеин оказывает минимальное угнетающее действие на дыхательный центр. Кроме того, родановый компонент, который выделяет дигидрокодеин, обладает секретолитическим действием.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Исследования, проведенные с пентетразолом, вводимым перорально крысам в дозе 50 мг / кг, показали их быстрое всасывание с пиком в плазме через один час после введения. Аналогичные результаты были получены в паренхиме головного мозга. Время полужизни. ( t ½) составлял 202 минуты в крови и 160 минут в паренхиме головного мозга. Все же определяемые концентрации лекарственного средства были определены как в крови, так и в паренхиме головного мозга через 8 часов после введения.
Особые группы пациентов
Медленные и сверхбыстрые метаболизаторы фермента CYP2D6
Дигидрокодеин метаболизируется главным образом посредством глюкуроконъюгации, но посредством второстепенного метаболического пути, такого как O-деметилирование, он превращается в дигидроморфин. Это метаболическое превращение катализируется ферментом CYP2D6. Около 7% населения европеоидной расы имеет дефицит фермента CYP2D6 из-за генетической изменчивости. Эти субъекты называются слабыми метаболизаторами и могут не получить ожидаемого терапевтического эффекта, поскольку они не могут преобразовать дигидрокодеин в его активный метаболит дигидроморфин.
Напротив, около 5,5% населения Западной Европы состоит из сверхбыстрых метаболизаторов. Эти субъекты имеют один или несколько дубликатов гена CYP2D6 и, следовательно, могут иметь более высокие концентрации дигидроморфина в крови, что приводит к повышенному риску побочных реакций (см. Также разделы 4.4 и 4.6).
Существование сверхбыстрых метаболизаторов следует рассматривать с особым вниманием в случае пациентов с почечной недостаточностью, у которых может происходить повышение концентрации активного метаболита дигидроморфин-6-глюкуронида.
Генетическая изменчивость, связанная с ферментом CYP2D6, может быть установлена с помощью теста генетического типирования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Токсикологические тесты показали, что у наиболее обычных лабораторных животных
КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА он хорошо переносится (LD50: мышь перорально 155 мг / кг, крыса перорально 158 мг / кг, без существенной разницы между двумя полами).
Подострая и хроническая токсичность
Ассоциация КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА, вводимый обычным лабораторным животным (Mus musculus, крысы, кролики и собаки), имеет очень низкую подострую и хроническую токсичность. Поэтому он хорошо переносится при рекомендуемом пути введения, даже в высоких дозах, в несколько раз превышающих те, которые используются в клинической практике.
КАРДИАЗОЛ-ПАРАКОДИНА он не оказал вредного воздействия на беременных животных, эмбрионально-плодное развитие и репродуктивный цикл кролика и крысы-альбиноса.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Очищенная вода, мятная эссенция, полисорбат 80
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка со стеклянной бутылкой-капельницей с крышкой, защищенной от доступа детей, содержащей 10 мл раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Открыть:
Поставьте бутылку на ровную поверхность.
Прижмите капсулу к флакону и одновременно открутите
Слишком близко:
Полностью закрутите капсулу
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Валле Салимбене (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C .: n. 021473018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 12.08.1969
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
