Активные ингредиенты: тобрамицин, дексаметазон.
TobraDex 0,3% + 0,1% КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, ПОДВЕСКА
TobraDex 0,3% + 0,1% ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЕ МАСЛО
Почему используется Тобрадекс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Комбинация кортикостероидов и противомикробных препаратов.
ПОКАЗАНИЯ
Глазные капли и глазная мазь TobraDex показаны для лечения воспаления глаз, когда необходим кортикостероид, а также при наличии глазной инфекции или риска глазных инфекций у взрослых и детей в возрасте от двух лет.
Противопоказания Когда нельзя применять Тобрадекс
TobraDex противопоказан в следующих случаях:
а) Не используйте TobraDex, если у вас аллергия (гиперчувствительность) на тобрамицин, дексаметазон или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе «Состав»).
б) Кератит, вызванный простым герпесом
в) Вакцина против оспы, ветряной оспы и других вирусных инфекций роговицы или конъюнктивы
г) Микоз глаза
д) микобактериальные инфекции глаз (туберкулез глаз)
е) Внутриракулярная гипертензия
ж) Острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами.
з) ст.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тобрадекса
Перед использованием TobraDex проконсультируйтесь с врачом.
- У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно. Если при применении этого лекарственного средства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.
- Может возникнуть перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, сенсибилизированные к тобрамицину, вводимому местно, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам, применяемым местно и / или системно.
- У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ТобраДекс с системной терапией аминогликозидами.
- Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию и / или глаукому с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и дефектами поля зрения, а также образованием задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую кортикостероидную терапию, следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для педиатрических пациентов, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей в возрасте до шести лет и может возникнуть раньше, чем у взрослых. Следует тщательно оценивать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать внутриглазное давление (ВГД) с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД, вызванного кортикостероидами, выше и возникает раньше у педиатрических пациентов. Повышение внутриглазного давления и / или образование катаракты, вызванное кортикостероидами, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с диабетом).
- Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также могут маскировать клинические признаки инфекции.
- У пациентов со стойкой язвой роговицы следует подозревать микоз. При возникновении микоза терапию кортикостероидами следует прекратить.
- Продолжительное использование антибиотиков, таких как тобрамицин, может вызвать аномальный рост нечувствительных организмов, включая грибки. В случае суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
- При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может возникнуть перфорация при применении местных кортикостероидов.
- Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) замедляют или задерживают заживление. Одновременный прием местных НПВП и местных кортикостероидов может потенциально увеличить проблемы заживления ран (см. Раздел «Взаимодействие»).
- Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении «воспаления» или глазной инфекции.
- Избегайте контакта глазных капель TobraDex с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешается носить контактные линзы, их следует проинструктировать о том, что они снимают их перед применением глазных капель TobraDex и подождите не менее 15 минут после закапывания дозы, прежде чем снова их вставлять.
Используется под непосредственным медицинским наблюдением. Только для офтальмологического использования.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тобрадекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта. Сообщите своему врачу, особенно если вы принимаете местные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Одновременное применение местных НПВП и местных кортикостероидов может потенциально увеличить проблемы заживления ран роговицы.
Если вы используете другие глазные капли или офтальмологические мази, делайте перерывы между закапыванием каждого лекарства не менее 5 минут. Глазную мазь следует использовать последней.
Несовместимость
Компонент тилоксапол, содержащийся в глазных каплях, несовместим с тетрациклином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом. Если вы беременны, возможно зачатие или кормите грудью, перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом. Беременность. Данных о местном применении тобрамицина или дексаметазона в глаза беременным женщинам не существует или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного введения кортикостероидов и тобрамицина. Тобрадекс не рекомендуется во время лечения. Беременность.
Время кормления
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон для местного применения с грудным молоком. При системном применении кортикостероиды и тобрамицин выделяются с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии TobraDex с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Плодородие
Не проводилось исследований для оценки влияния местного введения глазных капель ТобраДекс и офтальмологической мази ТобраДекс на фертильность человека.
Вождение и использование машин
TobraDex не влияет или временно не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если затуманенное зрение возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автомобилем и использовать механизмы.
Важная информация относительно вспомогательного вещества, содержащегося в глазных каплях TobraDex 0,3% + 0,1%, суспензии.
Глазные капли TobraDex содержат хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Не рекомендуется использовать контактные линзы (мягкие или жесткие) при лечении глазной инфекции. Если пациенты по-прежнему носят контактные линзы, им следует снять их перед нанесением глазных капель TobraDex и подождать не менее 15 минут после закапывания дозы, прежде чем снова установить их.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как применять Тобрадекс: Дозировка
Только для офтальмологического использования.
Всегда принимайте это лекарство в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Глазные капли, суспензия: закапывать по 1-2 капли 4-5 раз в день по назначению врача. Если капля упала в глаз, попробуйте еще раз. Перед использованием встряхните.
Офтальмологическая мазь: наносите небольшое количество (около 1 см глазной мази) на конъюнктивальный мешок 3-4 раза в день в соответствии с назначением врача. Глазную мазь можно использовать вместо глазных капель вечером перед сном.
Педиатрическая популяция
ТобраДексоллирио и мазь ТобраДекс можно применять у детей от двух лет в тех же дозах, что и для взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше двух лет не установлены, данные отсутствуют.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тобрадекса
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Принимая во внимание способ применения, местное окулярное, маловероятно, что произойдет передозировка. Однако в этом случае тщательно промойте глаза проточной водой.
Не используйте лекарство повторно, пока не наступит время следующего приема.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Если вы забыли использовать глазные капли TobraDex или мазь TobraDex, продолжайте принимать следующую дозу по расписанию. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику дозирования.
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тобрадекса
Как и все лекарства, глазные капли и глазная мазь TobraDex могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы во время клинических исследований глазных капель TobraDex и офтальмологической мази и классифицированы в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Редко: воспаление поверхности глаз, аллергия на глаза, нечеткость зрения, сухость глаз, покраснение глаз.
В таблице ниже перечислены дополнительные побочные реакции, выявленные в результате постмаркетингового опыта. Частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных.
Описание выделенных нежелательных явлений
Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может вызвать повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и дефекты поля зрения, образование субкапсулярной катаракты и замедленное заживление ран.
Из-за присутствия кортикостероидов существует повышенный риск перфорации при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, особенно после длительного лечения. После использования комбинаций, содержащих кортикостероиды и противомикробные препараты, произошло развитие вторичных инфекций. Длительное применение кортикостероидов может способствовать развитию грибковых инфекций роговицы. У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.
У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Глазные капли: Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не мерзни. Продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
Мазь: хранить при температуре не выше 25 ° С. Не хранить в холодильнике. Продукт не следует использовать более 28 дней после первого открытия контейнера.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Глазные капли, суспензия - 1 мл содержит:
Действующие вещества: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная.
Мазь офтальмологическая - 1 г содержит:
Действующие вещества: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, масло вазелиновое, вазелин белый.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Глазные капли, суспензия, флакон-капельница 5 мл.
Мазь офтальмологическая, туба по 3,5 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТОБРАДЭКС 0,3% + 0,1%
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТобраДекс 0,3% + 0,1% капли глазные, суспензия
1 мл глазных капель содержит: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: хлорид бензалкония
ТобраДекс 0,3% + 0,1% мазь офтальмологическая
1 г мази содержит: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, суспензия: суспензия от белого до грязно-белого цвета.
Офтальмологическая мазь: однородная мазь от белого до кремового цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение воспаления глаз, когда требуется кортикостероид, а также при наличии глазной инфекции или риска глазных инфекций у взрослых и детей в возрасте от двух лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Слезы: закапывать по 1-2 капли 4-5 раз в день по назначению врача.
Перед употреблением взболтать.
Мазь: небольшое количество (около 1 см мази) наносить на конъюнктивальный мешок 3-4 раза в день по назначению врача.
Мазь можно использовать вместо глазных капель вечером перед сном.
Педиатрическая популяция
Глазные капли TobraDex и мазь TobraDex можно применять у детей от двух лет в тех же дозах, что и для взрослых. Доступные на данный момент данные описаны в разделе 5.1. Безопасность и эффективность у детей младше двух лет не установлены, данные отсутствуют.
Способ применения
Только для офтальмологического использования.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Кератит, вызванный простым герпесом
- вакцина против оспы, ветряной оспы или других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы
- Микоз глаза
- микобактериальные инфекции глаз (туберкулез глаз)
- Внутриракулярная гипертензия
- Острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами.
- Стай.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
- У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно. Если во время применения лекарственного средства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.
- Может возникнуть перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, сенсибилизированные к тобрамицину, вводимому местно, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам, применяемым местно и / или системно.
- У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ТобраДекс с системной терапией аминогликозидами.
- Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию и / или глаукому с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и дефектами поля зрения, а также образованием задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую кортикостероидную терапию, следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для педиатрических пациентов, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей в возрасте до шести лет и может возникнуть раньше, чем у взрослых. Следует тщательно оценивать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать внутриглазное давление (ВГД) с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД, вызванного кортикостероидами, выше и возникает раньше у педиатрических пациентов.
Риск вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и / или образования катаракты повышен у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с диабетом).
- Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также могут маскировать клинические признаки инфекции.
- Грибковые инфекции следует подозревать у пациентов со стойкой язвой роговицы. При возникновении микоза терапию кортикостероидами следует прекратить.
- Продолжительное использование антибиотиков, таких как тобрамицин, может вызвать аномальный рост нечувствительных организмов, включая грибки. В случае суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
- Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может возникнуть перфорация при применении местных кортикостероидов.
- Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные НПВП замедляют или задерживают заживление. Одновременный прием местных НПВП и местных кортикостероидов может потенциально усилить проблемы заживления ран (см. Раздел 4.5).
- Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении «воспаления» или глазной инфекции.
- Глазные капли TobraDex содержат хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение.
глаза и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.
- Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешается носить контактные линзы, их следует проинструктировать о том, что они снимают их перед введением глазных капель ТобраДекс и подождите не менее 15 минут после закапывания дозы перед их повторным введением.
- Для использования под непосредственным медицинским наблюдением.
- Только для офтальмологического использования.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение местных кортикостероидов и местных НПВП может потенциально усугубить проблемы заживления ран роговицы.
Если вы используете более одного лекарства для местного применения, подождите не менее 5 минут между закапыванием каждого лекарства. Глазную мазь следует использовать в последнюю очередь.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Не проводилось исследований для оценки влияния местного введения глазных капель ТобраДекс и офтальмологической мази ТобраДекс на фертильность человека.
Беременность
Данных о местном применении тобрамицина или дексаметазона беременными женщинами в офтальмологии не существует или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного введения кортикостероидов и тобрамицина.
TobraDex не рекомендуется во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон для местного применения с грудным молоком. При системном применении кортикостероиды и тобрамицин выделяются с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии TobraDex с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
TobraDex не влияет или временно не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если затуманенное зрение возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автомобилем и использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы во время клинических исследований глазных капель TobraDex и офтальмологической мази и классифицированы в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
В таблице ниже перечислены дополнительные побочные реакции, выявленные в результате постмаркетингового опыта. Частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных.
Описание выделенных нежелательных явлений
Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может вызвать повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и дефекты поля зрения, образование субкапсулярной катаракты и замедленное заживление ран (см. Раздел 4.4).
Из-за присутствия кортикостероидов существует повышенный риск перфорации при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, особенно после длительного лечения (см. Раздел 4.4).
После использования комбинаций, содержащих кортикостероиды и противомикробные препараты, произошло развитие вторичных инфекций. Длительное применение кортикостероидов может способствовать развитию грибковых инфекций роговицы (см. Раздел 4.4).
У пациентов, получавших системный тобрамицин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел 4.4).
У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация к антибиотикам-аминогликозидам, применяемым местно (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , Веб-сайт: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Из-за характеристик этого лекарства не ожидается никаких токсических эффектов в случае офтальмологической передозировки или случайного проглатывания целого флакона глазных капель или тюбика мази.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория терапевтического препарата: S01CA01 тобрамицин + дексаметазон
Комбинированные противовоспалительные и противоинфекционные средства; комбинация кортикостероидов и противоинфекционных препаратов; дексаметазон и противоинфекционные препараты.
Механизм действия
Глазные капли и глазная мазь TobraDex содержат тобрамицин, быстродействующий бактерицидный аминогликозидный антибиотик. Он оказывает свое основное действие на бактериальные клетки, подавляя синтез и сборку пептидов в рибосоме.
Механизм сопротивления
Устойчивость к тобрамицину развивается через несколько механизмов, которые включают: 1) изменения рибосомной субъединицы в бактериальной клетке; 2) вмешательство в транспорт тобрамицина внутри клетки; 3) инактивация тобрамицина через набор аденил-, фосфорильных и ацетильных ферментов. Генетическая информация для производства инактивирующих ферментов может переноситься на бактериальных хромосомах или на плазмидах. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Контрольные точки
Точки излома и спектр in vitro Следующие ниже данные основаны на системном применении. Эти контрольные точки могут быть неприменимы к местному применению лекарственного средства в глазах, поскольку локально достигаются более высокие концентрации, а физические / химические характеристики могут влиять на активность лекарственного средства в месте введения. В соответствии с установленный Европейским комитетом по тестам на чувствительность к противомикробным препаратам, для тобрамицина определены следующие контрольные точки:
• Энтеробактерии S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг / л, R> 1 мг / л
• Не связанные с видами S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
Приведенная ниже информация дает лишь приблизительное представление о вероятности того, что микроорганизмы чувствительны к тобрамицину, присутствующему в TobraDex. Здесь сообщается о видах бактерий, которые были обнаружены при наружных инфекциях глаз, таких как конъюнктивит.
Распространенность приобретенной устойчивости у идентифицированных видов может меняться географически и с течением времени; Поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если распространенность местной резистентности такова, что полезность тобрамицина по крайней мере при каком-либо типе инфекции сомнительна.
Дексаметазон - это кортикостероид средней силы, который хорошо проникает в ткани глаза. Кортикостероиды обладают как противовоспалительными, так и сосудосуживающими свойствами. Они подавляют воспалительную реакцию и симптомы, связанные с различными недугами, не излечивая в конечном итоге самих недугов.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность глазных капель ТобраДекс и мази ТобраДекс у детей были установлены на основании обширного клинического опыта, но доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании глазных капель TobraDex при лечении бактериального конъюнктивита 29 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 17 лет получали 1 или 2 капли TobraDex каждые 4 или 6 часов в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании не наблюдалось различий между взрослыми и педиатрическими пациентами в профиле безопасности.
05.2 Фармакокинетические свойства
Глазные капли и мазь ТобраДекс вводятся непосредственно в конъюнктивальный мешок. Исследования биодоступности на кроликах показывают, что после местного глазного введения тобрамицин абсорбируется роговицей, а дексаметазон - роговицей и водянистой влагой.
Эффективность и безопасность глазных капель и специальной мази TobraDex была продемонстрирована после многократного местного введения в глаза кроликам в течение одного месяца и обезьянам в течение трех месяцев. В ходе этих исследований было установлено, что глазные капли и специальная мазь TobraDex не вызывают раздражения. power. у кроликов и обезьян при местном применении в соответствии с режимом лечения человека.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тобрамицин: Исследования на животных показали, что тобрамицин имеет качественно аналогичный токсикологический профиль гентамицина с менее серьезными побочными эффектами. У кроликов и людей не было обнаружено серьезной глазной токсичности ни после местного глазного введения, ни после субконъюнктивальной инъекции, либо в здоровых глазах, чем в глазах с индуцированным кератит.
Дексаметазон: токсичность дексаметазона хорошо документирована в литературе. Как и все кортикостероиды, при системном введении в высоких дозах дексаметазон подавляет активность гипофиза, электролитные нарушения, гипергликемию и глюкозурию, повышенный риск инфекции, язвенную болезнь, синдром Кушинга, заднюю субкапсулярную катаракту. Дексаметазон присутствует в TobraDex (0,1%), частота приема и дозировка показывают низкую частоту системных эффектов после клинического использования продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Слезы: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлорид натрия, сульфат натрия, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода.
Мазь: безводный хлорбутанол, вазелиновое масло, вазелин белый.
06.2 Несовместимость
Слезы: компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
06.3 Срок действия
2 года.
Слезы: не использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
Мазь: не использовать более 28 дней после первого открытия контейнера.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Слезы: Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни.
Мазь: Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике.
Условия хранения после первого открытия см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Слезы: Флакон-капельница на 5 мл из полиэтилена низкой плотности.
Мазь: Алюминиевая туба 3,5 г с офтальмологическим наконечником.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Бельгия).
Эксклюзивный представитель по продажам в Италии
ALCON Italia S.p.A., Виале Джулио Ричард 1 / B, 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 027457011 Флакон-капельница 5 мл.
AIC n. 027457023 Мазь офтальмологическая 3,5 г.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: январь 1993 г.
Продление: январь 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2014
